Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske og funksjonelle effekter av perkutan nevromodulasjon vs transkutan nevromodulering

9. april 2024 oppdatert av: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Fysiologiske og funksjonelle effekter av perkutan nevromodulasjon vs transkutan nevromodulering i klumpfottilnærmingen hos pasienter etter slag. Klinisk utprøving

INNLEDNING: Klumpfot, fallfot eller klumpfot, er en lidelse som forhindrer aktiv å nå 100º dorsalfleksjon. Etiologien er variert, og kan skyldes medfødte problemer, direkte endring av beinstrukturen, spastisitet eller forkortning av den bakre muskulaturen (triceps suralis), en nevrologisk faktor eller en kombinasjon av flere. Dermed kan vi skille mellom medfødt klumpfot og ervervet klumpfot. Hjerneslag er en av hovedårsakene til ervervet klumpfot, som skyldes lammelse av dorsiflexor-muskulaturen og/eller spastisitet i plantar flexor-muskulaturen. Elektrisk stimulering er i stand til å øke muskelaktiveringen ved depolarisering av motorplaten og modulering av nerveledning. Dette kan gjøres transkutant, gjennom overflateelektroder eller perkutant gjennom nåler, så nevromodulering presenteres som et verktøy som kan brukes til patologien til hestefoten, hvis vi tar i betraktning den økte aktiveringen av fotens dorsalflexorer.

MÅL: Hovedmålet er å evaluere hvilken av teknikkene, perkutan eller transkutan, som er mer effektiv for tilnærming av klumpfot hos pasienter etter slag.

METODOLOGI: Det foreslås en klinisk studie med randomisert sannsynlighetsfordeling i fire grupper: G1 (perkutan nevromodulering): pasienter vil motta en nålkrets som nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte. De vil motta en 20-30Hz symmetrisk bifasisk strøm; G2 (transkutan nevromodulasjon): pasienter vil ha en overfladisk elektrodekrets plassert over magen til tibialis anterior muskel. De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz; G3 (placebo-perkutan gruppe): hvor pasientene vil motta nevromodulasjonskretsen med nåler ved 0 intensitet; G2 (placebo-transkutan gruppe): pasientene vil motta elektrodene med 0 intensitet over magen til tibialis anterior muskel.

Variablene som skal analyseres er: antropometriske variabler (alder, vekt, høyde, BMI), muskeloksygenering (SatO2, O2Hb, HHb og THb), muskelstyrke i fotens dorsalfleksorer målt med dynamometer, muskelaktivering ved overflateelektromyografi, aktiv og passiv leddbalanse med goniometri eller inklinometer, vurdering av gang og balanse, vurdering av belastningsfordeling ved statisk og dynamisk trykkplattform, spastisitet og spørreskjema om livskvalitet og funksjonalitet. De akutte effektene etter en intervensjonsøkt (pre-post intervensjon av en sesjon) og effektene etter et 10-sesjonsprogram vil bli analysert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Har hatt hjerneslag eller hjerneskade påvist for minst 1 år siden.
  • Ha en muskelbalanse i dorsiflexor-muskulaturen i foten mindre enn eller lik 3/5 på Daniels-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for elektroterapi.
  • Nålefobi eller panikk (i tilfelle av å ha blitt tildelt den perkutane gruppen).
  • Alvorlig kognitiv svikt som hindrer samarbeid i utførelsen av aktiviteten.
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G1 (perkutan nevromodulasjon)
Pasienter vil motta en nålkrets som nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte. De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
Pasienter vil motta en nålekrets som nærmer seg den dype peronealnerven på en ekkoguidet måte. De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter. Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Eksperimentell: G2 (transkutan nevromodulasjon)
Pasienter vil ha en overfladisk elektrodekrets plassert over magen til tibialis anterior muskel. De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter. Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Pasienter vil ha en overfladisk elektrodekrets plassert over magen til tibialis anterior muskel. De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
Placebo komparator: G3 (placebo-perkutan gruppe)
Pasienter vil motta nevromodulasjonskretsen med nåler ved 0 intensitet, nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter. Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Pasienter vil ha nevromodulasjonskretsen plassert med nåler ved 0 intensitet, og nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte.
Placebo komparator: G4 (placebo-transkutan gruppe)
Pasientene vil ha elektrodene plassert over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter. Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Pasienter vil ha elektrodene plassert over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
MDurance overflateelektromyografi
1 dag
Forskyvning av trykksenteret (CoP)
Tidsramme: 1 dag
Postural stabilitet: baropodometrisk plattform
1 dag
Artikulær amplitude
Tidsramme: 1 dag
Dorsalfleksjon ved hjelp av goniometer
1 dag
Balansere
Tidsramme: 1 dag
Tidsbestemt og gå (TUG)
1 dag
Balansere
Tidsramme: 1 dag
Tinetti-skala: Testen er delt i to deler, vurdering av balanse på den ene siden og gangart på den andre. For å gjøre dette vil vi spørre pasienten om forskjellige bevegelser og aktiviteter som vi vil score fra 0 til 2, avhengig av seksjonen, som er den maksimale poengsummen i balansen 16 poeng og 12 poeng i gangarten.
1 dag
Gangart
Tidsramme: 1 dag
10 minutters gangprøve
1 dag
Vevsoksygen i muskler
Tidsramme: 1 dag
Oksimeter. Moxy-3 i låret
1 dag
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Tibialis anterior styrke ved dynamometri
1 dag
Funksjonalitet
Tidsramme: 1 dag
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 elementer hypotetisk gruppert i åtte domener: fysisk tilstand, kommunikasjon, kognisjon, følelser, følelser, grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, vanlige aktiviteter i dagliglivet og sosio-familiære funksjoner. ; pluss to tilleggsspørsmål om seksuell funksjon og arbeidsaktivitet.
1 dag
livskvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 elementer hypotetisk gruppert i åtte domener: fysisk tilstand, kommunikasjon, kognisjon, følelser, følelser, grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, vanlige aktiviteter i dagliglivet og sosio-familiære funksjoner. ; pluss to tilleggsspørsmål om seksuell funksjon og arbeidsaktivitet.
1 dag
Spastisitet
Tidsramme: 1 dag
Ashworth-skala: skala fra 0 til 4. 0 betyr mild muskeltonus og 4 betyr høy hypertonisitet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slag/hjerneangrep

Kliniske studier på Perkutan nevromodulasjon

3
Abonnere