- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365931
Fysiologiske og funksjonelle effekter av perkutan nevromodulasjon vs transkutan nevromodulering
Fysiologiske og funksjonelle effekter av perkutan nevromodulasjon vs transkutan nevromodulering i klumpfottilnærmingen hos pasienter etter slag. Klinisk utprøving
INNLEDNING: Klumpfot, fallfot eller klumpfot, er en lidelse som forhindrer aktiv å nå 100º dorsalfleksjon. Etiologien er variert, og kan skyldes medfødte problemer, direkte endring av beinstrukturen, spastisitet eller forkortning av den bakre muskulaturen (triceps suralis), en nevrologisk faktor eller en kombinasjon av flere. Dermed kan vi skille mellom medfødt klumpfot og ervervet klumpfot. Hjerneslag er en av hovedårsakene til ervervet klumpfot, som skyldes lammelse av dorsiflexor-muskulaturen og/eller spastisitet i plantar flexor-muskulaturen. Elektrisk stimulering er i stand til å øke muskelaktiveringen ved depolarisering av motorplaten og modulering av nerveledning. Dette kan gjøres transkutant, gjennom overflateelektroder eller perkutant gjennom nåler, så nevromodulering presenteres som et verktøy som kan brukes til patologien til hestefoten, hvis vi tar i betraktning den økte aktiveringen av fotens dorsalflexorer.
MÅL: Hovedmålet er å evaluere hvilken av teknikkene, perkutan eller transkutan, som er mer effektiv for tilnærming av klumpfot hos pasienter etter slag.
METODOLOGI: Det foreslås en klinisk studie med randomisert sannsynlighetsfordeling i fire grupper: G1 (perkutan nevromodulering): pasienter vil motta en nålkrets som nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte. De vil motta en 20-30Hz symmetrisk bifasisk strøm; G2 (transkutan nevromodulasjon): pasienter vil ha en overfladisk elektrodekrets plassert over magen til tibialis anterior muskel. De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz; G3 (placebo-perkutan gruppe): hvor pasientene vil motta nevromodulasjonskretsen med nåler ved 0 intensitet; G2 (placebo-transkutan gruppe): pasientene vil motta elektrodene med 0 intensitet over magen til tibialis anterior muskel.
Variablene som skal analyseres er: antropometriske variabler (alder, vekt, høyde, BMI), muskeloksygenering (SatO2, O2Hb, HHb og THb), muskelstyrke i fotens dorsalfleksorer målt med dynamometer, muskelaktivering ved overflateelektromyografi, aktiv og passiv leddbalanse med goniometri eller inklinometer, vurdering av gang og balanse, vurdering av belastningsfordeling ved statisk og dynamisk trykkplattform, spastisitet og spørreskjema om livskvalitet og funksjonalitet. De akutte effektene etter en intervensjonsøkt (pre-post intervensjon av en sesjon) og effektene etter et 10-sesjonsprogram vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Har hatt hjerneslag eller hjerneskade påvist for minst 1 år siden.
- Ha en muskelbalanse i dorsiflexor-muskulaturen i foten mindre enn eller lik 3/5 på Daniels-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for elektroterapi.
- Nålefobi eller panikk (i tilfelle av å ha blitt tildelt den perkutane gruppen).
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer samarbeid i utførelsen av aktiviteten.
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: G1 (perkutan nevromodulasjon)
Pasienter vil motta en nålkrets som nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte.
De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
|
Pasienter vil motta en nålekrets som nærmer seg den dype peronealnerven på en ekkoguidet måte.
De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter.
Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
|
Eksperimentell: G2 (transkutan nevromodulasjon)
Pasienter vil ha en overfladisk elektrodekrets plassert over magen til tibialis anterior muskel.
De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
|
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter.
Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Pasienter vil ha en overfladisk elektrodekrets plassert over magen til tibialis anterior muskel.
De vil motta en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved tolererbar intensitet.
|
Placebo komparator: G3 (placebo-perkutan gruppe)
Pasienter vil motta nevromodulasjonskretsen med nåler ved 0 intensitet, nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte
|
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter.
Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Pasienter vil ha nevromodulasjonskretsen plassert med nåler ved 0 intensitet, og nærmer seg den dype peronealnerven på en ultralydveiledet måte.
|
Placebo komparator: G4 (placebo-transkutan gruppe)
Pasientene vil ha elektrodene plassert over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.
|
Studiedeltakere som ønsker å fortsette kan randomiseres til å motta et intervensjonsprogram på 10 økter.
Intervensjonen som skal mottas vil bestå av 10 økter med perkutan nevromodulering eller 10 økter med transkutan nevromodulering, to økter per uke.
Pasienter vil ha elektrodene plassert over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
MDurance overflateelektromyografi
|
1 dag
|
Forskyvning av trykksenteret (CoP)
Tidsramme: 1 dag
|
Postural stabilitet: baropodometrisk plattform
|
1 dag
|
Artikulær amplitude
Tidsramme: 1 dag
|
Dorsalfleksjon ved hjelp av goniometer
|
1 dag
|
Balansere
Tidsramme: 1 dag
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
|
1 dag
|
Balansere
Tidsramme: 1 dag
|
Tinetti-skala: Testen er delt i to deler, vurdering av balanse på den ene siden og gangart på den andre.
For å gjøre dette vil vi spørre pasienten om forskjellige bevegelser og aktiviteter som vi vil score fra 0 til 2, avhengig av seksjonen, som er den maksimale poengsummen i balansen 16 poeng og 12 poeng i gangarten.
|
1 dag
|
Gangart
Tidsramme: 1 dag
|
10 minutters gangprøve
|
1 dag
|
Vevsoksygen i muskler
Tidsramme: 1 dag
|
Oksimeter. Moxy-3 i låret
|
1 dag
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Tibialis anterior styrke ved dynamometri
|
1 dag
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 1 dag
|
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 elementer hypotetisk gruppert i åtte domener: fysisk tilstand, kommunikasjon, kognisjon, følelser, følelser, grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, vanlige aktiviteter i dagliglivet og sosio-familiære funksjoner. ;
pluss to tilleggsspørsmål om seksuell funksjon og arbeidsaktivitet.
|
1 dag
|
livskvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 elementer hypotetisk gruppert i åtte domener: fysisk tilstand, kommunikasjon, kognisjon, følelser, følelser, grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, vanlige aktiviteter i dagliglivet og sosio-familiære funksjoner. ;
pluss to tilleggsspørsmål om seksuell funksjon og arbeidsaktivitet.
|
1 dag
|
Spastisitet
Tidsramme: 1 dag
|
Ashworth-skala: skala fra 0 til 4. 0 betyr mild muskeltonus og 4 betyr høy hypertonisitet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slag/hjerneangrep
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Perkutan nevromodulasjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Noctrix Health, Inc.FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Bioness IncRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Kronisk smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Perifer nevropati | Perifere nerveskader | Problem med perifert nervesystem | Perifer nervøsForente stater
-
Elemind Technologies, Inc.FullførtSove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Bioventus LLCRekruttering