Fizjologiczne i funkcjonalne skutki neuromodulacji przezskórnej a neuromodulacji przezskórnej
Fizjologiczne i funkcjonalne skutki przezskórnej neuromodulacji w porównaniu z przezskórną neuromodulacją w podejściu do stopy końsko-szpotawej u pacjentów po udarze. Badanie kliniczne
WSTĘP: Stopa końsko-szpotawa, stopa opadająca lub stopa końsko-szpotawa to schorzenie, które uniemożliwia aktywne osiągnięcie 100° zgięcia grzbietowego. Jego etiologia jest zróżnicowana i może wynikać z wad wrodzonych, bezpośrednich zmian w strukturze kości, spastyczności lub skrócenia mięśnia tylnego (triceps suralis), czynnika neurologicznego lub kombinacji kilku. W ten sposób możemy rozróżnić stopę końsko-szpotawą wrodzoną od stopy końsko-szpotawej nabytą. Udar jest jedną z głównych przyczyn nabytej stopy końsko-szpotawej, która wynika z porażenia mięśnia zginacza grzbietowego i/lub spastyczności mięśnia zginacza podeszwowego. Stymulacja elektryczna może zwiększyć aktywację mięśni poprzez depolaryzację płytki motorycznej i modulację przewodnictwa nerwowego. Można tego dokonać przezskórnie, za pomocą elektrod powierzchniowych lub przezskórnie za pomocą igieł, zatem neuromodulację przedstawia się jako narzędzie mające zastosowanie w patologii stopy końskiej, jeśli uwzględnimy wzmożoną aktywację zginaczy grzbietowych stopy.
CEL: Głównym celem jest ocena, która z technik, przezskórna czy przezskórna, jest bardziej skuteczna w leczeniu stopy końsko-szpotawej u pacjentów po udarze.
METODOLOGIA: proponuje się badanie kliniczne z randomizowanym probabilistycznym przydziałem do czterech grup: G1 (neuromodulacja przezskórna): pacjenci otrzymają obwód igłowy docierający do nerwu strzałkowego głębokiego pod kontrolą ultrasonografii. Otrzymają symetryczny prąd dwufazowy 20-30 Hz; G2 (neuromodulacja przezskórna): pacjenci będą mieli powierzchowny obwód elektrodowy umieszczony nad brzuchem mięśnia piszczelowego przedniego. Otrzymają symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 20–30 Hz; G3 (grupa placebo-przezskórna): w której pacjenci otrzymają obwód neuromodulacyjny z igłami o intensywności 0; G2 (grupa placebo-przezskórna): pacjenci otrzymają elektrody o intensywności 0 nad brzuchem mięśnia piszczelowego przedniego.
Zmienne podlegające analizie to: zmienne antropometryczne (wiek, masa ciała, wzrost, BMI), utlenienie mięśni (SatO2, O2Hb, HHb i THb), siła mięśni zginaczy grzbietowych stopy mierzona za pomocą dynamometru, aktywacja mięśni metodą elektromiografii powierzchniowej, aktywność czynna i bierna równowaga stawowa z goniometrią lub inklinometrem, ocena chodu i równowagi, ocena rozkładu obciążenia metodą statycznej i dynamicznej platformy nacisku, spastyczność oraz kwestionariusz jakości życia i funkcjonalności. Analizie zostaną poddane ostre efekty po jednej sesji interwencyjnej (interwencja przed i po jednej sesji) oraz efekty po programie składającym się z 10 sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Miałeś udar lub uszkodzenie mózgu nabyte co najmniej 1 rok temu.
- Mieć równowagę mięśni zginacza grzbietowego stopy mniejszą lub równą 3/5 w skali Danielsa.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do elektroterapii.
- Fobia igłowa lub panika (w przypadku przypisania do grupy przezskórnej).
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę przy wykonywaniu czynności.
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1 (neuromodulacja przezskórna)
Pacjenci otrzymają obwód igłowy docierający do nerwu strzałkowego głębokiego pod kontrolą USG.
Otrzymają symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 20–30 Hz i 250 μs przy dopuszczalnym natężeniu.
|
Pacjenci otrzymają obwód igłowy doprowadzony do nerwu strzałkowego głębokiego pod kontrolą echokardiografii.
Otrzymają symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 20–30 Hz i 250 μs przy dopuszczalnym natężeniu.
Uczestnicy badania, którzy chcą kontynuować badanie, mogą zostać losowo przydzieleni do programu interwencyjnego składającego się z 10 sesji.
Otrzymana interwencja będzie składać się z 10 sesji przezskórnej neuromodulacji lub 10 sesji przezskórnej neuromodulacji, dwie sesje tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: G2 (neuromodulacja przezskórna)
Pacjenci będą mieli powierzchowny obwód elektrodowy umieszczony na brzuchu mięśnia piszczelowego przedniego.
Otrzymają symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 20–30 Hz i 250 μs przy dopuszczalnym natężeniu.
|
Uczestnicy badania, którzy chcą kontynuować badanie, mogą zostać losowo przydzieleni do programu interwencyjnego składającego się z 10 sesji.
Otrzymana interwencja będzie składać się z 10 sesji przezskórnej neuromodulacji lub 10 sesji przezskórnej neuromodulacji, dwie sesje tygodniowo.
Pacjenci będą mieli powierzchowny obwód elektrodowy umieszczony na brzuchu mięśnia piszczelowego przedniego.
Otrzymają symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 20–30 Hz i 250 μs przy dopuszczalnym natężeniu.
|
|
Komparator placebo: G3 (grupa placebo-przezskórna)
Pacjenci otrzymają obwód neuromodulacyjny z igłami o natężeniu 0, dochodzącymi do nerwu strzałkowego głębokiego pod kontrolą USG
|
Uczestnicy badania, którzy chcą kontynuować badanie, mogą zostać losowo przydzieleni do programu interwencyjnego składającego się z 10 sesji.
Otrzymana interwencja będzie składać się z 10 sesji przezskórnej neuromodulacji lub 10 sesji przezskórnej neuromodulacji, dwie sesje tygodniowo.
Pacjentom zostanie założony obwód neuromodulacyjny z igłami o natężeniu 0, docierającymi do nerwu strzałkowego głębokiego pod kontrolą ultradźwięków.
|
|
Komparator placebo: G4 (grupa placebo-przezskórna)
Elektrody u pacjentów zostaną umieszczone nad mięśniem piszczelowym przednim o intensywności 0.
|
Uczestnicy badania, którzy chcą kontynuować badanie, mogą zostać losowo przydzieleni do programu interwencyjnego składającego się z 10 sesji.
Otrzymana interwencja będzie składać się z 10 sesji przezskórnej neuromodulacji lub 10 sesji przezskórnej neuromodulacji, dwie sesje tygodniowo.
pacjenci będą mieli elektrody umieszczone nad mięśniem piszczelowym przednim przy intensywności 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elektromiografia powierzchniowa MDurance
|
1 dzień
|
|
Przemieszczenie środka ciśnień (CoP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stabilność postawy: platforma baropodometryczna
|
1 dzień
|
|
Amplituda stawowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgięcie grzbietowe za pomocą goniometru
|
1 dzień
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na czas i gotowe (TUG)
|
1 dzień
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Tinettiego: Badanie składa się z dwóch części, z jednej strony oceniającej równowagę, a z drugiej chodu.
W tym celu poprosimy pacjenta o różne ruchy i czynności, za które otrzymamy ocenę od 0 do 2, w zależności od sekcji, co stanowi maksymalny wynik w równowadze 16 punktów i 12 punktów w chodzie.
|
1 dzień
|
|
Chód
Ramy czasowe: 1 dzień
|
10-minutowy test marszu
|
1 dzień
|
|
Tkankowy tlen w mięśniach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pulsoksymetr. Moxy-3 w udzie
|
1 dzień
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wytrzymałość przednia mięśnia piszczelowego metodą dynamometryczną
|
1 dzień
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala ECVI-38 (skala jakości życia w przypadku udaru): 38 pozycji hipotetycznie pogrupowanych w osiem dziedzin: stan fizyczny, komunikacja, funkcje poznawcze, emocje, uczucia, podstawowe czynności życia codziennego, wspólne czynności życia codziennego oraz funkcje społeczno-rodzinne. ;
plus dwa dodatkowe pytania dotyczące funkcji seksualnych i aktywności zawodowej.
|
1 dzień
|
|
wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala ECVI-38 (skala jakości życia w przypadku udaru): 38 pozycji hipotetycznie pogrupowanych w osiem dziedzin: stan fizyczny, komunikacja, funkcje poznawcze, emocje, uczucia, podstawowe czynności życia codziennego, wspólne czynności życia codziennego oraz funkcje społeczno-rodzinne. ;
plus dwa dodatkowe pytania dotyczące funkcji seksualnych i aktywności zawodowej.
|
1 dzień
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Ashwortha: skala od 0 do 4. 0 oznacza łagodne napięcie mięśniowe, a 4 oznacza wysoką hipertoniczność.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .