Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische en functionele effecten van percutane neuromodulatie versus transcutane neuromodulatie

9 april 2024 bijgewerkt door: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Fysiologische en functionele effecten van percutane neuromodulatie versus transcutane neuromodulatie bij de klompvoetbenadering bij patiënten na een beroerte. Klinische proef

INLEIDING: Klompvoet, klapvoet of klompvoet, is een aandoening die het actief bereiken van 100° dorsaalflexie verhindert. De etiologie ervan is gevarieerd en kan te wijten zijn aan aangeboren problemen, directe verandering van de botstructuur, spasticiteit of verkorting van de achterste musculatuur (triceps suralis), een neurologische factor of een combinatie van meerdere. We kunnen dus onderscheid maken tussen aangeboren klompvoet en verworven klompvoet. Beroerte is een van de hoofdoorzaken van een verworven klompvoet, die te wijten is aan verlamming van de dorsaalflexoren en/of spasticiteit van de plantairflexoren. Elektrische stimulatie kan de spieractivatie verhogen door depolarisatie van de motorplaat en modulatie van de zenuwgeleiding. Dit kan transcutaan worden gedaan, via oppervlakte-elektroden of percutaan via naalden, dus neuromodulatie wordt gepresenteerd als een hulpmiddel dat toepasbaar is op de pathologie van de paardenvoet, als we rekening houden met de verhoogde activering van de dorsaalflexoren van de voet.

DOEL: Het hoofddoel is om te evalueren welke van de technieken, percutaan of transcutaan, effectiever is voor de aanpak van klompvoeten bij patiënten na een beroerte.

METHODOLOGIE: Er wordt een klinische proef met gerandomiseerde probabilistische toewijzing in vier groepen voorgesteld: G1 (percutane neuromodulatie): patiënten krijgen een naaldcircuit dat de diepe peroneuszenuw nadert op een echogeleide manier. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz; G2 (transcutane neuromodulatie): bij patiënten wordt een oppervlakkig elektrodecircuit over de buik van de voorste tibialis-spier geplaatst. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz; G3 (placebo-percutane groep): waarbij de patiënten het neuromodulatiecircuit met naalden met een intensiteit van 0 ontvangen; G2 (placebo-transcutane groep): de patiënten krijgen de elektroden met intensiteit 0 over de buik van de tibialis anterior spier.

De te analyseren variabelen zijn: antropometrische variabelen (leeftijd, gewicht, lengte, BMI), spieroxygenatie (SatO2, O2Hb, HHb en THb), spierkracht van de dorsaalflexoren van de voet gemeten met een rollenbank, spieractivatie door oppervlakte-elektromyografie, actief en passief gewrichtsbalans met goniometrie of hellingsmeter, beoordeling van gang en evenwicht, beoordeling van de belastingsverdeling door middel van een statisch en dynamisch drukplatform, spasticiteit en vragenlijst over de kwaliteit van leven en functionaliteit. De acute effecten na één interventiesessie (pre-post interventie van één sessie) en de effecten na een programma van 10 sessies zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Badajoz, Spanje
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Als u minimaal 1 jaar geleden een beroerte of hersenbeschadiging heeft gehad.
  • Een spierevenwicht hebben in de dorsiflexormusculatuur van de voet kleiner dan of gelijk aan 3/5 op de Daniels-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor elektrotherapie.
  • Naaldenfobie of paniek (in het geval dat u in de percutane groep bent ingedeeld).
  • Ernstige cognitieve stoornissen die samenwerking bij de uitvoering van de activiteit verhinderen.
  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G1 (percutane neuromodulatie)
Patiënten krijgen een naaldcircuit dat de diepe peroneuszenuw nadert op een echogeleide manier. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
Patiënten krijgen een naaldcircuit dat de diepe peroneuszenuw op een echogeleide manier benadert. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies. De te ontvangen interventie zal bestaan ​​uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Experimenteel: G2 (transcutane neuromodulatie)
Bij patiënten wordt een oppervlakkig elektrodecircuit over de buik van de voorste tibialis-spier geplaatst. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies. De te ontvangen interventie zal bestaan ​​uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Bij patiënten wordt een oppervlakkig elektrodecircuit over de buik van de voorste tibialis-spier geplaatst. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
Placebo-vergelijker: G3 (placebo-percutane groep)
Patiënten ontvangen het neuromodulatiecircuit met naalden met een intensiteit van 0, waarbij de diepe peroneuszenuw op een echogeleide manier wordt benaderd
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies. De te ontvangen interventie zal bestaan ​​uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Bij patiënten wordt het neuromodulatiecircuit geplaatst met naalden op intensiteit 0, waarbij de diepe peroneuszenuw op een echogeleide manier wordt benaderd.
Placebo-vergelijker: G4 (placebo-transcutane groep)
Bij patiënten worden de elektroden op intensiteit 0 over de tibialis anterior spier geplaatst.
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies. De te ontvangen interventie zal bestaan ​​uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Bij patiënten worden de elektroden op intensiteit 0 over de tibialis anterior spier geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
MDurance oppervlakte-elektromyografie
1 dag
Verplaatsing van het drukcentrum (CoP)
Tijdsspanne: 1 dag
Houdingsstabiliteit: baropodometrisch platform
1 dag
Gewrichtsamplitude
Tijdsspanne: 1 dag
Dorsaalflexie met behulp van een goniometer
1 dag
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
Getimede Up and Go (TUG)
1 dag
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
Tinetti-schaal: De test is verdeeld in twee delen, de beoordeling van het evenwicht enerzijds en het lopen anderzijds. Om dit te doen zullen we de patiënt verschillende bewegingen en activiteiten vragen die we zullen scoren van 0 tot 2, afhankelijk van de sectie, zijnde de maximale score in de balans 16 punten en 12 punten in het lopen.
1 dag
Gang
Tijdsspanne: 1 dag
Looptest van 10 minuten
1 dag
Weefselzuurstof in spieren
Tijdsspanne: 1 dag
Oximeter. Moxy-3 in de dij
1 dag
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
Tibialis anterieure kracht door dynamometrie
1 dag
Functionaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
ECVI-38-schaal (Quality of Life Scale for Stroke): 38 items hypothetisch gegroepeerd in acht domeinen: fysieke toestand, communicatie, cognitie, emoties, gevoelens, basisactiviteiten van het dagelijks leven, gemeenschappelijke activiteiten van het dagelijks leven en sociaal-familiale functies. ; plus twee aanvullende vragen over seksueel functioneren en werkactiviteit.
1 dag
kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 1 dag
ECVI-38-schaal (Quality of Life Scale for Stroke): 38 items hypothetisch gegroepeerd in acht domeinen: fysieke toestand, communicatie, cognitie, emoties, gevoelens, basisactiviteiten van het dagelijks leven, gemeenschappelijke activiteiten van het dagelijks leven en sociaal-familiale functies. ; plus twee aanvullende vragen over seksueel functioneren en werkactiviteit.
1 dag
Spasticiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Ashworth-schaal: schaal van 0 tot 4. 0 betekent milde spiertonus en 4 betekent hoge hypertoniciteit.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren