- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365931
Fysiologische en functionele effecten van percutane neuromodulatie versus transcutane neuromodulatie
Fysiologische en functionele effecten van percutane neuromodulatie versus transcutane neuromodulatie bij de klompvoetbenadering bij patiënten na een beroerte. Klinische proef
INLEIDING: Klompvoet, klapvoet of klompvoet, is een aandoening die het actief bereiken van 100° dorsaalflexie verhindert. De etiologie ervan is gevarieerd en kan te wijten zijn aan aangeboren problemen, directe verandering van de botstructuur, spasticiteit of verkorting van de achterste musculatuur (triceps suralis), een neurologische factor of een combinatie van meerdere. We kunnen dus onderscheid maken tussen aangeboren klompvoet en verworven klompvoet. Beroerte is een van de hoofdoorzaken van een verworven klompvoet, die te wijten is aan verlamming van de dorsaalflexoren en/of spasticiteit van de plantairflexoren. Elektrische stimulatie kan de spieractivatie verhogen door depolarisatie van de motorplaat en modulatie van de zenuwgeleiding. Dit kan transcutaan worden gedaan, via oppervlakte-elektroden of percutaan via naalden, dus neuromodulatie wordt gepresenteerd als een hulpmiddel dat toepasbaar is op de pathologie van de paardenvoet, als we rekening houden met de verhoogde activering van de dorsaalflexoren van de voet.
DOEL: Het hoofddoel is om te evalueren welke van de technieken, percutaan of transcutaan, effectiever is voor de aanpak van klompvoeten bij patiënten na een beroerte.
METHODOLOGIE: Er wordt een klinische proef met gerandomiseerde probabilistische toewijzing in vier groepen voorgesteld: G1 (percutane neuromodulatie): patiënten krijgen een naaldcircuit dat de diepe peroneuszenuw nadert op een echogeleide manier. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz; G2 (transcutane neuromodulatie): bij patiënten wordt een oppervlakkig elektrodecircuit over de buik van de voorste tibialis-spier geplaatst. Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz; G3 (placebo-percutane groep): waarbij de patiënten het neuromodulatiecircuit met naalden met een intensiteit van 0 ontvangen; G2 (placebo-transcutane groep): de patiënten krijgen de elektroden met intensiteit 0 over de buik van de tibialis anterior spier.
De te analyseren variabelen zijn: antropometrische variabelen (leeftijd, gewicht, lengte, BMI), spieroxygenatie (SatO2, O2Hb, HHb en THb), spierkracht van de dorsaalflexoren van de voet gemeten met een rollenbank, spieractivatie door oppervlakte-elektromyografie, actief en passief gewrichtsbalans met goniometrie of hellingsmeter, beoordeling van gang en evenwicht, beoordeling van de belastingsverdeling door middel van een statisch en dynamisch drukplatform, spasticiteit en vragenlijst over de kwaliteit van leven en functionaliteit. De acute effecten na één interventiesessie (pre-post interventie van één sessie) en de effecten na een programma van 10 sessies zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Als u minimaal 1 jaar geleden een beroerte of hersenbeschadiging heeft gehad.
- Een spierevenwicht hebben in de dorsiflexormusculatuur van de voet kleiner dan of gelijk aan 3/5 op de Daniels-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor elektrotherapie.
- Naaldenfobie of paniek (in het geval dat u in de percutane groep bent ingedeeld).
- Ernstige cognitieve stoornissen die samenwerking bij de uitvoering van de activiteit verhinderen.
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1 (percutane neuromodulatie)
Patiënten krijgen een naaldcircuit dat de diepe peroneuszenuw nadert op een echogeleide manier.
Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
|
Patiënten krijgen een naaldcircuit dat de diepe peroneuszenuw op een echogeleide manier benadert.
Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies.
De te ontvangen interventie zal bestaan uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
|
|
Experimenteel: G2 (transcutane neuromodulatie)
Bij patiënten wordt een oppervlakkig elektrodecircuit over de buik van de voorste tibialis-spier geplaatst.
Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
|
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies.
De te ontvangen interventie zal bestaan uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Bij patiënten wordt een oppervlakkig elektrodecircuit over de buik van de voorste tibialis-spier geplaatst.
Ze ontvangen een symmetrische bifasische stroom van 20-30 Hz en 250 μs bij een aanvaardbare intensiteit.
|
|
Placebo-vergelijker: G3 (placebo-percutane groep)
Patiënten ontvangen het neuromodulatiecircuit met naalden met een intensiteit van 0, waarbij de diepe peroneuszenuw op een echogeleide manier wordt benaderd
|
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies.
De te ontvangen interventie zal bestaan uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Bij patiënten wordt het neuromodulatiecircuit geplaatst met naalden op intensiteit 0, waarbij de diepe peroneuszenuw op een echogeleide manier wordt benaderd.
|
|
Placebo-vergelijker: G4 (placebo-transcutane groep)
Bij patiënten worden de elektroden op intensiteit 0 over de tibialis anterior spier geplaatst.
|
Deelnemers aan het onderzoek die willen doorgaan, kunnen worden gerandomiseerd voor een interventieprogramma van 10 sessies.
De te ontvangen interventie zal bestaan uit 10 sessies percutane neuromodulatie of 10 sessies transcutane neuromodulatie, twee sessies per week.
Bij patiënten worden de elektroden op intensiteit 0 over de tibialis anterior spier geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
MDurance oppervlakte-elektromyografie
|
1 dag
|
|
Verplaatsing van het drukcentrum (CoP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Houdingsstabiliteit: baropodometrisch platform
|
1 dag
|
|
Gewrichtsamplitude
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dorsaalflexie met behulp van een goniometer
|
1 dag
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Getimede Up and Go (TUG)
|
1 dag
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tinetti-schaal: De test is verdeeld in twee delen, de beoordeling van het evenwicht enerzijds en het lopen anderzijds.
Om dit te doen zullen we de patiënt verschillende bewegingen en activiteiten vragen die we zullen scoren van 0 tot 2, afhankelijk van de sectie, zijnde de maximale score in de balans 16 punten en 12 punten in het lopen.
|
1 dag
|
|
Gang
Tijdsspanne: 1 dag
|
Looptest van 10 minuten
|
1 dag
|
|
Weefselzuurstof in spieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oximeter. Moxy-3 in de dij
|
1 dag
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tibialis anterieure kracht door dynamometrie
|
1 dag
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
ECVI-38-schaal (Quality of Life Scale for Stroke): 38 items hypothetisch gegroepeerd in acht domeinen: fysieke toestand, communicatie, cognitie, emoties, gevoelens, basisactiviteiten van het dagelijks leven, gemeenschappelijke activiteiten van het dagelijks leven en sociaal-familiale functies. ;
plus twee aanvullende vragen over seksueel functioneren en werkactiviteit.
|
1 dag
|
|
kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
ECVI-38-schaal (Quality of Life Scale for Stroke): 38 items hypothetisch gegroepeerd in acht domeinen: fysieke toestand, communicatie, cognitie, emoties, gevoelens, basisactiviteiten van het dagelijks leven, gemeenschappelijke activiteiten van het dagelijks leven en sociaal-familiale functies. ;
plus twee aanvullende vragen over seksueel functioneren en werkactiviteit.
|
1 dag
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ashworth-schaal: schaal van 0 tot 4. 0 betekent milde spiertonus en 4 betekent hoge hypertoniciteit.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .