- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365931
Физиологические и функциональные эффекты чрескожной нейромодуляции по сравнению с чрескожной нейромодуляцией
Физиологические и функциональные эффекты чрескожной нейромодуляции по сравнению с чрескожной нейромодуляцией при косолапости у пациентов после инсульта. Клиническое исследование
ВВЕДЕНИЕ: Косолапость, свисающая стопа или косолапость — это заболевание, которое не позволяет активно достигать 100° тыльного сгибания. Его этиология разнообразна и может быть связана с врожденными проблемами, прямым изменением костной структуры, спастичностью или укорочением задней мускулатуры (трехглавой мышцы бедра), неврологическим фактором или комбинацией нескольких. Таким образом, мы можем отличить врожденную косолапость от приобретенной косолапости. Инсульт является одной из основных причин приобретенной косолапости, которая возникает из-за паралича мышц тыльных сгибателей и/или спастичности мышц подошвенных сгибателей. Электрическая стимуляция способна усилить мышечную активацию за счет деполяризации двигательной пластинки и модуляции нервной проводимости. Это можно делать чрескожно, через поверхностные электроды или чрескожно через иглы, поэтому нейромодуляция представлена как инструмент, применимый при патологии стопы лошади, если принять во внимание повышенную активацию дорсифлексоров стопы.
ЦЕЛЬ: Основная цель – оценить, какой из методов, чрескожный или чрескожный, более эффективен для лечения косолапости у пациентов, перенесших инсульт.
МЕТОДОЛОГИЯ: предлагается клиническое исследование с рандомизированным вероятностным распределением в четырех группах: G1 (чрескожная нейромодуляция): пациентам будет проведена игла, подходящая к глубокому малоберцовому нерву под контролем УЗИ. Они будут получать симметричный двухфазный ток частотой 20–30 Гц; G2 (чрескожная нейромодуляция): пациентам устанавливают поверхностную электродную цепь над брюшком передней большеберцовой мышцы. Они будут получать симметричный двухфазный ток частотой 20-30 Гц; G3 (чрескожная группа плацебо): в которой пациенты будут получать схему нейромодуляции иглами с интенсивностью 0; G2 (группа плацебо-чрескожного введения): пациенты получат электроды с интенсивностью 0 над брюшком передней большеберцовой мышцы.
Анализируемые переменные: антропометрические переменные (возраст, вес, рост, ИМТ), оксигенация мышц (SatO2, O2Hb, HHb и THb), мышечная сила дорсифлексоров стопы, измеренная с помощью динамометра, активация мышц с помощью поверхностной электромиографии, активная и пассивная. баланс суставов с помощью гониометрии или инклинометра, оценка походки и равновесия, оценка распределения нагрузки с помощью платформы статического и динамического давления, спастичность и опросник качества жизни и функциональности. Будут проанализированы острые эффекты после одного сеанса вмешательства (до и после вмешательства одного сеанса) и эффекты после программы из 10 сеансов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Перенесли инсульт или повреждение головного мозга, приобретенное не менее 1 года назад.
- Иметь мышечный баланс тыльных сгибателей стопы не более 3/5 по шкале Дэниэлса.
Критерий исключения:
- Противопоказания к электротерапии.
- Боязнь игл или паника (в случае отнесения к группе чрескожного вмешательства).
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству при выполнении деятельности.
- Несоответствие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1 (чрескожная нейромодуляция)
Пациентам будет введена игла, приближающаяся к глубокому малоберцовому нерву под контролем ультразвука.
Они будут получать симметричный двухфазный ток частотой 20–30 Гц и длительностью 250 мкс допустимой интенсивности.
|
Пациентам будет введена игла, подходящая к глубокому малоберцовому нерву под эховодом.
Они будут получать симметричный двухфазный ток частотой 20–30 Гц и длительностью 250 мкс допустимой интенсивности.
Участники исследования, желающие продолжить, могут быть рандомизированы для получения программы вмешательства из 10 сеансов.
Вмешательство, которое необходимо получить, будет состоять из 10 сеансов чрескожной нейромодуляции или 10 сеансов чрескожной нейромодуляции, два сеанса в неделю.
|
|
Экспериментальный: G2 (чрескожная нейромодуляция)
Пациентам накладывают поверхностную электродную цепь на брюшко передней большеберцовой мышцы.
Они будут получать симметричный двухфазный ток частотой 20–30 Гц и длительностью 250 мкс допустимой интенсивности.
|
Участники исследования, желающие продолжить, могут быть рандомизированы для получения программы вмешательства из 10 сеансов.
Вмешательство, которое необходимо получить, будет состоять из 10 сеансов чрескожной нейромодуляции или 10 сеансов чрескожной нейромодуляции, два сеанса в неделю.
Пациентам накладывают поверхностную электродную цепь на брюшко передней большеберцовой мышцы.
Они будут получать симметричный двухфазный ток частотой 20–30 Гц и длительностью 250 мкс допустимой интенсивности.
|
|
Плацебо Компаратор: G3 (группа плацебо-чрескожного введения)
Пациентам будет проведена схема нейромодуляции с иглами нулевой интенсивности, приближающимися к глубокому малоберцовому нерву под контролем ультразвука.
|
Участники исследования, желающие продолжить, могут быть рандомизированы для получения программы вмешательства из 10 сеансов.
Вмешательство, которое необходимо получить, будет состоять из 10 сеансов чрескожной нейромодуляции или 10 сеансов чрескожной нейромодуляции, два сеанса в неделю.
Пациентам будет установлен контур нейромодуляции с иглами с интенсивностью 0, приближающимися к глубокому малоберцовому нерву под контролем ультразвука.
|
|
Плацебо Компаратор: G4 (группа плацебо-чрескожного введения)
Пациентам накладывают электроды на переднюю большеберцовую мышцу с интенсивностью 0.
|
Участники исследования, желающие продолжить, могут быть рандомизированы для получения программы вмешательства из 10 сеансов.
Вмешательство, которое необходимо получить, будет состоять из 10 сеансов чрескожной нейромодуляции или 10 сеансов чрескожной нейромодуляции, два сеанса в неделю.
Пациентам накладывают электроды на переднюю большеберцовую мышцу с интенсивностью 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: 1 день
|
Поверхностная электромиография MDurance
|
1 день
|
|
Смещение центра давлений (ЦД)
Временное ограничение: 1 день
|
Постуральная устойчивость: бароподометрическая платформа
|
1 день
|
|
Суставная амплитуда
Временное ограничение: 1 день
|
Дорсальное сгибание с помощью гониометра
|
1 день
|
|
Баланс
Временное ограничение: 1 день
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
|
1 день
|
|
Баланс
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Тинетти: тест разделен на две части: оценка равновесия, с одной стороны, и походки, с другой.
Для этого мы будем задавать пациенту различные движения и действия, которые мы будем оценивать от 0 до 2, в зависимости от раздела, при этом максимальная оценка в балансе составляет 16 баллов и 12 баллов в походке.
|
1 день
|
|
Походка
Временное ограничение: 1 день
|
Тест на 10-минутную ходьбу
|
1 день
|
|
Тканевый кислород в мышцах
Временное ограничение: 1 день
|
Оксиметр. Мокси-3 в бедро
|
1 день
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 день
|
Передняя сила большеберцовой мышцы по данным динамометрии
|
1 день
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала ECVI-38 (шкала качества жизни при инсульте): 38 пунктов, гипотетически сгруппированных в восемь областей: физическое состояние, общение, когнитивные функции, эмоции, чувства, основная повседневная деятельность, обычная повседневная деятельность и социально-семейные функции. ;
плюс два дополнительных вопроса о сексуальной функции и трудовой деятельности.
|
1 день
|
|
индекс качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала ECVI-38 (шкала качества жизни при инсульте): 38 пунктов, гипотетически сгруппированных в восемь областей: физическое состояние, общение, когнитивные функции, эмоции, чувства, основная повседневная деятельность, обычная повседневная деятельность и социально-семейные функции. ;
плюс два дополнительных вопроса о сексуальной функции и трудовой деятельности.
|
1 день
|
|
Спастичность
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Эшворта: шкала от 0 до 4. 0 означает умеренный мышечный тонус, 4 — высокий гипертонус.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .