- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371521
Urheilujalkojen ergogeeniset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen merkitys: Julkaistujen tutkimustietojen perusteella on arvioitu, että yli 50 % amerikkalaisista kuluttaa ravintolisiä, mukaan lukien urheilujuomat. Laajan käytön valossa lisäravinteiden ja urheilujuomien valmistajien väitteitä arvioiva tutkimus näyttää olevan merkityksellinen suurelle joukolle ihmisiä. Sportlegsin tieteellinen arviointi antaa potentiaalisille asiakkaille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, miten he haluavat käyttää rahansa.
- Sport Specifics Inc.:llä on ollut huomattava kaupallinen menestys myyessään tuotettaan, Sportlegsia. He kuitenkin tunnustavat mahdollisen hyödyn, joka voi saada tuotteensa tehokkuutta koskevien väitteiden tueksi vertaisarvioiduilla tieteellisillä tiedoilla. On huomionarvoista, että he ovat myös tietoisia tieteellisen arvioinnin mahdollisista riskeistä, jotka voivat osoittaa, että heidän tuotteellaan ei ole vaikutusta harjoitussuoritukseen tai jopa negatiivinen/epäsuotuisa vaikutus.
- Kirjallisuuskatsaus: Tähän mennessä vain yksi tieteellinen tutkimus Sportlegsista on julkaistu (katso liite). Tiedot viittaavat siihen, että Sportlegs saattaa lisätä veren bikarbonaattipitoisuutta (tärkeä veren pH:ta säätelevä tekijä) ja väsymyksen vastustuskykyä, kuten aika uupumukseen kuvaa.
- Sportlegsin pääainesosa on laktaatti. Laktaatti on sokerin (glukoosin) muunneltu muoto, ja siksi se on mahdollisesti tärkeä polttoaineen lähde liikunnassa. Tässä suhteessa Sportlegsin mahdollisuudet parantaa harjoitussuorituskykyä tarjoamalla enemmän polttoainetta on intuitiivisesti houkutteleva.
- Historiallinen ajattelu on luokitellut maitohapon väärin aineenvaihdunnan jätetuotteeksi ja mahdolliseksi väsymyksen ja lihasvaurion lähteeksi. Nykyajan käsitys on, että laktaatti on glukoneogeeninen esiaste (eli glukoosin lähde), erinomainen kemiallisen energian lähde monille elimille, mukaan lukien sydän ja luustolihakset, ja sillä voi jopa olla suotuisa kliininen merkitys monien kroonisten sairauksien suhteen. sairaudet (katso lisätietoja liitteenä olevasta katsauksesta). Nykyinen ehdotettu työ voi edistää harjoitusfysiologian alaa tarjoamalla lisävahvistusta laktaatin toiminnallisista eduista ja korjaamalla aiemmin virheellisiä tulkintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta (mukaan lukien)
- Vähintään 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä kestävyysharjoitusta edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Sportlegsien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Magnesiumlisän käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Haluttomuus pidättäytyä muiden mahdollisesti ergogeenisten ravintolisien käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa voimakasta pyöräergometriharjoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VO2max ja laktaattikynnys
Osallistujat nauttivat joko Sportlegsia tai lumelääkettä. Sportlegs (ja lumelääke) nautitaan ravintokapseleina veden kanssa. 30 minuuttia nauttimisen jälkeen VO2max- ja laktaattikynnyksen mittaus alkaa. Tämä sisältää asteittainen harjoitustestin pyöräergometrillä tahdonvoimaiseen väsymykseen. Syke ja kaasunvaihto mitataan ennen rasitustestiä ja sen aikana. Verinäyte otetaan noin 60 sekunnin välein käsi- tai rannelaskimoon sijoitetusta laskimokatetrista tai sormesta lansetin ja kapillaariputken avulla. Otettavan veren määrä on ~2-3 ml näytettä kohti, yhteensä alle 40 ml laboratoriokäyntiä kohden. Veren laktaattipitoisuus analysoidaan välittömästi automaattisen analysaattorin avulla. Koetun rasituksen arvosanat tallennetaan ~2 minuutin välein. VO2max ja laktaattikynnys ovat tärkeitä harjoituksen suorituskyvyn ennustajia. |
Sportlegs sisältää laktaattia (kalsiumlaktaattipentahydraatista ja magnesiumlaktaattidihydraatista), magnesiumia (magnesiumlaktaattidihydraatista), kalsiumia (kalsiumlaktaattipentahydraatista) ja D-vitamiinia (kolekalsiferolina).
Tyhjät kapselit toimimaan lumelääkkeenä
|
|
Kokeellinen: Suurin keskimääräinen teho
Sportlegs (ja lumelääke) nautitaan ravintokapseleina veden kanssa. 30 minuuttia nauttimisen jälkeen osallistujat aloittavat FTP20-testin. Lyhyen, standardoidun lämmittelyn jälkeen osallistujat harjoittelevat paikallaan olevalla pyöräergometrillä korkeimmalla intensiteetillä, jonka he pystyvät ylläpitämään 20 minuutin ajan. Tämä muistuttaa "aikaajoa", jossa pyöräilijät ajavat mahdollisimman pitkän matkan ennalta määrätyn ajanjakson aikana. FTP20-testin aikana työnopeutta seurataan ja tallennetaan, samoin kuin sykettä (seurataan jatkuvasti, mutta tallennetaan vain 5 minuutin välein lyhyen kantaman telemetrian tai EKG:n avulla). Myös koetun rasituksen luokitus arvioidaan ja tallennetaan 5 minuutin välein. FTP20-testiä pidetään tärkeänä harjoituksen suorituskyvyn ennustajana. |
Sportlegs sisältää laktaattia (kalsiumlaktaattipentahydraatista ja magnesiumlaktaattidihydraatista), magnesiumia (magnesiumlaktaattidihydraatista), kalsiumia (kalsiumlaktaattipentahydraatista) ja D-vitamiinia (kolekalsiferolina).
Tyhjät kapselit toimimaan lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: 30 minuuttia Sportlegsin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
|
Vertaile VO2max-arvoa, joka määritetään inkrementaalisen stationaarisen sykliergometriharjoituksen aikana, nuorilla terveillä aikuisilla lumelääkkeen ja Sportlegsin akuutin nauttimisen jälkeen.
|
30 minuuttia Sportlegsin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
|
|
Laktaattikynnys
Aikaikkuna: 30 minuuttia Sportlegsin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Vertaamaan laktaattikynnystä, joka määritettiin inkrementaalisen stationaarisen sykliergometriharjoituksen aikana, nuorilla terveillä aikuisilla lumelääkkeen ja Sportlegsin akuutin nauttimisen jälkeen.
|
30 minuuttia Sportlegsin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: VO2max- ja maksimikeskitehotestien aikana
|
Vertaamaan havaittuja rasitusnopeuksia, jotka on määritetty kiinteässä sykliergometriharjoituksessa nuorilla terveillä aikuisilla lumelääkkeen ja Sportlegsin akuutin nauttimisen jälkeen.
|
VO2max- ja maksimikeskitehotestien aikana
|
|
Suurin jatkuva keskiteho
Aikaikkuna: 30 minuuttia Sportlegsin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Vertailla maksimaalista keskitehoa, joka voidaan ylläpitää pyöräergometrillä 20 minuutin ajan nuorilla terveillä aikuisilla lumelääkkeen ja Sportlegsin akuutin nauttimisen jälkeen.
|
30 minuuttia Sportlegsin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .