- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371521
Efeitos ergogênicos das Sportlegs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Significância do estudo: Com base em dados de pesquisas publicadas, estima-se que mais de 50% dos americanos consomem suplementos dietéticos, incluindo bebidas esportivas. À luz da utilização generalizada, a investigação que avalia as alegações feitas pelos fabricantes de suplementos e bebidas desportivas parece ser relevante para um grande número de pessoas. A avaliação científica do Sportlegs proporcionará aos potenciais clientes a oportunidade de tomar uma decisão informada sobre como desejam gastar o seu dinheiro.
- Sport Specifics Inc. teve um sucesso comercial considerável vendendo seu produto, Sportlegs. No entanto, reconhecem o benefício potencial de poder apoiar alegações relativas à eficácia do seu produto com dados científicos revistos por pares. Vale ressaltar que eles também estão cientes dos riscos potenciais de uma avaliação científica que possa demonstrar que seu produto não tem efeito no desempenho do exercício, ou possivelmente até mesmo um efeito negativo/desfavorável.
- Revisão da Literatura: Até o momento, apenas um estudo científico sobre Sportlegs foi publicado (ver anexo). Os dados sugerem que Sportlegs pode aumentar a concentração de bicarbonato no sangue (um fator importante que controla o pH do sangue) e a resistência à fadiga, conforme descrito pelo tempo até a exaustão.
- O ingrediente principal do Sportlegs é o lactato. O lactato é uma forma modificada de açúcar (glicose) e é, portanto, uma fonte potencialmente importante de combustível para o exercício. A este respeito, o potencial do Sportlegs para melhorar o desempenho do exercício, disponibilizando mais combustível, é intuitivamente atraente.
- O pensamento histórico classificou erroneamente o ácido láctico como resíduo metabólico e uma fonte potencial de fadiga e danos musculares. A opinião moderna e contemporânea é que o lactato é um precursor gluconeogénico (isto é, uma fonte de glicose), uma excelente fonte de energia química para muitos órgãos, incluindo o coração e o músculo esquelético, e pode até ter relevância clínica favorável no que diz respeito a uma série de doenças crónicas. doenças (veja a revisão em anexo para mais detalhes). O presente trabalho proposto pode contribuir para o campo da Fisiologia do Exercício, fornecendo maior confirmação dos benefícios funcionais do lactato e corrigindo interpretações de dados anteriormente errôneas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 30 anos (inclusive)
- Mínimo de 150 minutos/semana de exercícios de resistência de intensidade moderada durante os 12 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Uso de Sportlegs nas últimas 4 semanas
- Uso de suplementos de magnésio nas últimas 4 semanas
- Relutância em abster-se do uso de outros suplementos dietéticos potencialmente ergogênicos durante toda a duração da participação no estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar exercícios vigorosos em cicloergômetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VO2máx e Limiar de Lactato
Os participantes ingerirão Sportlegs ou placebo. Os Sportlegs (e o placebo) serão ingeridos na forma de cápsulas dietéticas tomadas com água. 30 minutos após a ingestão, o teste de VO2máx e limiar de lactato começará. Isso envolverá um teste de exercício graduado em um cicloergômetro até a fadiga voluntária. A frequência cardíaca e as trocas gasosas serão medidas antes e durante o teste de esforço. O sangue será coletado aproximadamente a cada 60 segundos de um cateter venoso colocado na veia da mão ou do pulso, ou de um dedo usando uma lanceta e um tubo capilar. A quantidade de sangue a ser amostrada é de aproximadamente 2-3 ml por amostra, totalizando menos de 40 ml por visita ao laboratório. O sangue será imediatamente analisado quanto à concentração de lactato usando um analisador automatizado. As classificações de esforço percebido serão registradas a cada aproximadamente 2 minutos. O VO2máx e o limiar de lactato são considerados importantes preditores do desempenho no exercício. |
Sportlegs contém lactato (de lactato de cálcio penta-hidratado e lactato de magnésio di-hidratado), magnésio (de lactato de magnésio di-hidratado), cálcio (de lactato de cálcio penta-hidratado) e vitamina D (como colecalciferol).
Cápsulas vazias para servir como controle placebo
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Experimental: Saída de potência média máxima
Os Sportlegs (e o placebo) serão ingeridos na forma de cápsulas dietéticas tomadas com água. 30 minutos após a ingestão, os participantes iniciarão o teste FTP20. Após um aquecimento breve e padronizado, os participantes se exercitarão em um cicloergômetro estacionário na intensidade mais alta que conseguirem sustentar por 20 minutos. Isto é semelhante a um "contra-relógio", onde os ciclistas percorrem a maior distância possível durante um período de tempo pré-determinado. Durante o teste FTP20, a taxa de trabalho será monitorada e registrada, assim como a frequência cardíaca (monitorada continuamente, mas registrada apenas a cada 5 minutos por meio de telemetria de curto alcance ou ECG). A avaliação do esforço percebido também será avaliada e registrada a cada 5 minutos. O teste FTP20 é considerado um importante preditor do desempenho no exercício. |
Sportlegs contém lactato (de lactato de cálcio penta-hidratado e lactato de magnésio di-hidratado), magnésio (de lactato de magnésio di-hidratado), cálcio (de lactato de cálcio penta-hidratado) e vitamina D (como colecalciferol).
Cápsulas vazias para servir como controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 30 minutos após a ingestão de Sportlegs ou Placebo.
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Comparar o VO2máx, determinado durante exercício incremental em cicloergômetro estacionário, em adultos jovens saudáveis após ingestão aguda de placebo e Sportlegs.
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30 minutos após a ingestão de Sportlegs ou Placebo.
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Limiar de lactação
Prazo: 30 minutos após a ingestão de Sportlegs ou Placebo
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Comparar o limiar de lactato, determinado durante exercício incremental em cicloergômetro estacionário, em adultos jovens saudáveis após ingestão aguda de placebo e Sportlegs.
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30 minutos após a ingestão de Sportlegs ou Placebo
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Classificação de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Durante os testes de VO2máx e potência média máxima
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Comparar as taxas percebidas de esforço, determinadas durante o exercício em cicloergômetro estacionário, em adultos jovens saudáveis após ingestão aguda de placebo e Sportlegs.
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Durante os testes de VO2máx e potência média máxima
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Potência média sustentada máxima
Prazo: 30 minutos após a ingestão de Sportlegs ou Placebo
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Comparar a potência média máxima que pode ser sustentada em um cicloergômetro por 20 minutos, em adultos jovens saudáveis após ingestão aguda de placebo e Sportlegs.
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30 minutos após a ingestão de Sportlegs ou Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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