- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06372743
Sairaanhoitajan johtama lääkärin tukema hoito potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja multimorbiditeetti (INTEGREATCKD)
Kaksikeskinen, kaksihaarainen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan integroitua yhteistoimintaa sairaanhoitajan johtamaa lääkärin tukemaa multimorbidista kroonisen munuaissairauden hoitomallia vs. lääkärin johtamaan hoitoon (INTEGREAT-CKD)
Krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen krooninen sairaus, ja se kietoutuu usein sydän- ja verisuonitautien hallintaan ja metabolisten riskitekijöiden optimointiin. Ottaen huomioon loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) jyrkästi nousun ja CKD-potilaiden lisääntyneen terveydenhuollon resurssien käytön, tutkijat ehdottavat, että sairaanhoitajien roolia voitaisiin laajentaa tukemaan CKD-potilaiden hoitoa yhteisössä.
Yhteensä 220 potilasta satunnaistetaan (1:1) interventio- tai kontrolliryhmiin (tavallinen hoito). Interventioon kuuluu ilmoittautuminen sairaanhoitajan johtamaan, lääkärin tukemaan ohjelmaan (INTEGREAT-CKD), joka sisältää avohoitokonsultaatioita ja yhteisöpohjaista ambulatorista seurantaa ja neuvontaa, jota ohjaavat ensisijaisesti CKD-koulutetut sairaanhoitajat (APN) ja terveydenhuollon ammattilaiset yli 6 kuukauden ajan. . Potilaiden raportoimat tulokset, kuten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna EQ-5D:llä ja KDQOL:lla, kroonisen sairauden itsehallinnan pisteet ja krooninen sairauden terveyslukutaito, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on kroonisen sairauden itsehoito. Muita arvioitavia ja seurattavia toissijaisia tuloksia, mukaan lukien CKD:n etenemisen hidastamiseen liittyvien kliinisten tavoitteiden saavuttaminen, KDIGO:n CKD:n arviointi- ja hoitoohjeissa 2020 määriteltyjen parhaiden käytäntöjen saavuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida, parantaako sairaanhoitajan johtama hoitomalli (INTEGREAT-CKD) verrattuna hoidon tasoon (lääkärin johtama hoito) edenneen kroonisen munuaisen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehallintataitoja, elämänlaatua ja terveyslukutaitoa.
- Arvioida, optimoiko sairaanhoitajan johtama lääkärin tukema hoidon konsultointimalli hoidon tasoon verrattuna kliinisten tavoitteiden saavuttamista kroonisen taudin parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
- Arvioida, onko terveydenhuollon resurssien käyttö kustannustehokasta monimutkaisilla kroonisesti tautipotilailla, joita hoidetaan sairaanhoitajan johtaman lääkärin tukeman konsultaatiomallin avulla verrattuna hoidon tasoon.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kaksikeskinen, kaksihaarainen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Potilaat satunnaistetaan jakamalla yksi-yhteen kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Korkea-asteen oppilaitoksiin ohjatut pitkälle edennyt kroonisesta sairaudesta kärsivät osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (lääkärin johtama hoitokonsultaatiomalli) tai kokeelliseen (interventio) ryhmään, joka koostuu INTEGREAT-CKD-ohjelmaan ilmoittautumisesta. INTEGREAT-CKD on kuuden kuukauden ohjelma, joka koostuu avohoidon sairaanhoitajan johtamasta konsultaatiomallista, jonka toteuttaa CKD-koulutettuja Advanced Practice Nurses (APN) -sairaanhoitajia ja paikallisia sairaanhoitajia. CKD-koulutettu APN arvioi osallistujat henkilökohtaisesti 3 kuukauden välein. CKD-koulutuksen saaneen APN:n käytäntöä tukee CKD-koulutuksen saaneen APN:n ja nefrologin yhdessä kirjoittamien protokollapohjaisten ja algoritmisten ohjeiden noudattaminen CKD-hoidon tärkeimmistä kliinisistä näkökohdista. Jokaiselle klinikkaistunnolle on varattu pidennetty 30 minuutin kesto, jotta potilaille opetetaan kroonista sairauteen liittyvää lääketieteellistä tietoa, kohdennettuja elämäntapojen muutoksia ja itsehoitotaitoja. Tutkimuksen alussa ja lopussa arvioidaan potilaan terveyslukutaitoa, itsejohtamistaitoja ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita.
Asetus:
Tutkimus suoritetaan kahdessa korkea-asteen sairaalassa, Alexandra Hospitalissa (AH) ja National University Hospitalissa (NUH), jotka sijaitsevat Singaporen länsiosassa. Molemmat sairaalat ovat korkea-asteen terveydenhuollon laitoksia, jotka vastaanottavat läntisen klusterin laitoksilta ja perusterveydenhuollon avohoito-nefrologian konsulttilähetteitä, mukaan lukien CKD-hoidon konsultointia.
Populaatio ja näyte:
Tutkijat suunnittelevat toteuttavansa suunniteltua interventiota heti, kun CKD-potilaat lähetetään nefrologin vastaanotolle jompaankumpaan kahdesta laitoksesta. Tästä eteenpäin saatu hoito voi merkittävästi muuttaa kroonisen sairauden potilaan hoitomatkan kulkua.
Tutkimusinterventio Interventioryhmään sijoitetut potilaat saavat sairaanhoitajan johtamaa hoitoa (INTEGREAT-CKD), joka koostuu seuraavista osista. CKD-koulutettu APN tarkastaa jokaisen rekrytoidun osallistujan henkilökohtaisesti klinikalla kolmen kuukauden välein CKD:n lääketieteellisen hoidon optimoimiseksi. Jokaiselle potilaalle määrätään 30 minuutin aikaväli, mikä on pidempi aika verrattuna 10–15 minuutin aikaväliin, joka on rutiininomaisesti varattu kroonisesta sairaudesta kärsivän potilaan toistuvaan tarkasteluun missä tahansa uudelleenjärjestelyssä Singaporessa. 30 minuutin aikajakso alkaa 15 minuutin lääketieteellisellä katsauksella, joka keskittyy keskustelemaan biokemiallisista raporteista ja kliinisistä tiedoista, jotka ovat merkityksellisiä CKD:n hallinnassa. Seuraava 15 minuutin aikajakso on omistettu potilaiden kouluttamiseen heidän tietämyksensä parantamisesta CKD:stä, mukaan lukien CKD:n etenemiseen vaikuttavien kliinisten parametrien optimoinnin tärkeys.
Potilaat sijoitetaan paikalliseen ja kuukausittain CKD:n etenemiseen liittyvien kliinisten parametrien seurantaan. Potilaat ilmoittavat itse seuratuista parametreista paikalliselle sairaanhoitajalle etäterveysalustan kautta.
Alueen ulkopuolella olevat kliiniset parametrit eskaloidaan CKD-koulutetulle APN:lle, joka valvoo yhteisössä seurattujen parametrien seurantaa ja sopivien lääkkeiden titrausta.
Kontrolliryhmä Verrokkiryhmään määritellyt potilaat saavat tavallista hoitotasoa useimmissa erikoissairaaloissa missä tahansa Singaporen korkea-asteen uudelleenstrukturoidussa sairaalassa. Heille ei rutiininomaisesti määrätä sairaanhoitajan johtamaa CKD-hoitoa - hoitoa CKD-koulutetun APN:n avulla ja kliinisten parametrien paikallista seurantaa.
Rekrytointimenettely Alexandran sairaalassa ja kansallisessa yliopistosairaalassa CKD-potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen voi rekrytoida heidät vuodeosastoilta tai poliklinikoista. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Puhelinnumero: 97330789
- Sähköposti: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- Wei Zhen Hong
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhen Hong
- Puhelinnumero: 97330789
- Sähköposti: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
-
Alatutkija:
- Priyanka Khatri, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset JA diagnosoitu
- CKD-vaiheet 3B ja korkeammat (määritelty arvioiduksi GFR:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 44 ml/min/1,73 m2 jossa on näyttöä munuaisvauriosta) JA diagnosoitu
- yksi tai useampi seuraavista optimaalisesti hoidetuista parametreista, jotka liittyvät verenpaineen hallintaan TAI, glukoositason hallintaan TAI nestetilan hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Ilmoittautuminen mihin tahansa strukturoituun avohoitoon tai yhteisöön perustuvaan CKD-ohjelmaan vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sen aikana.
- Dementia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Potilaat osoitetaan kroonisen munuaistautien hoidon konsultaatiomalliin, joka koostuu nefrologin kliinisistä katsauksista, mikä vastaa nykyistä hoitostandardia.
Nefrologin harkinnan mukaan tarkastusten tiheys on tyypillisesti 4-6 kuukauden välein.
Yksi konsultaatio kestää keskimäärin 10-15 minuuttia.
|
|
|
Kokeellinen: INTEGREAT-CKD Interventio
Interventioryhmä: Potilaat osoitetaan kroonisen sairauden hoidon konsultaatiomalliin, joka koostuu 30 minuutin mittaisista klinikkatarkasteluista, joita johtaa edistynyt sairaanhoitaja (APN) sekä paikan päällä että etätuella nefrologilta, kolmen kuukauden välein.
Potilaiden on seurattava tiettyjä kliinisiä parametreja (yksi verenpaineesta, glukoosisuuntauksesta tai painotrendistä tai niiden yhdistelmä) klinikan tarkastusten välillä ja napauttamalla etäterveysalustaa tietojen siirtämiseksi määrätylle paikkakunnalla sijaitsevalle sairaanhoitajalle, joka huolehtii valvonnasta. näistä lukemista säännöllisin väliajoin APN/nefrologille.
Paikan päällä oleva etätuki etäterveysseurannan muodossa on samanaikaista klinikan konsultaatioiden välillä, ja seurantatiheys räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan.
|
CKD-koulutettu APN tarkistaa osallistujan kerran 12 viikossa 30 minuutin aikajakson aikana, mikä on pidempi kuin 10–15 minuutin aikaväli, joka on rutiininomaisesti varattu krooniseen tautipotilaan toistuvaan tarkasteluun missä tahansa uudelleenjärjestelyssä olevassa sairaalassa. Singaporessa. Katsaus koostuu 15 minuutin lääketieteellisestä katsauksesta, jossa keskitytään keskustelemaan CKD:n hoidon kannalta oleellisista biokemiallisista raporteista ja kliinisistä tiedoista sekä kouluttamaan CKD-tietoa ja elämäntapamuutoksia. Potilaat ilmoittavat itse valvotuista parametreista yhteisössä toimivalle sairaanhoitajalle etäterveys-AI-pohjaisen alustan kautta. APN valvoo yhteisöperusteisten parametrien seurantaa ja sopivien lääkkeiden titrausta. APN:t ovat saaneet hoitotyön maisterintutkinnon, jonka koulutus keskittyy ensisijaisesti yleislääkärin johtamaan hoitoon sekä kliinistä lisäkoulutusta kroonisen sairauden hallinnassa. Niitä tukevat protokollat, jotka havaitsevat poikkeavuuksia verenpainetrendeissä, glykemiatasoissa ja poikkeavuuksia nesteen tilassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaissairauden itsehallinnan (CKD-SM) kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
Potilaat pisteytetään heidän kyselyvastaustensa perusteella, ja ensisijainen tulos on CKD-SM-pisteiden paraneminen.
Peruspisteytys tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.
|
24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
(a) CKD:n etenemisen hidastamiseen liittyvien kliinisten tavoitteiden saavuttaminen: a. Yksilöllinen verenpainetavoite saavutettu kliinisen profiilin mukaan: i. CKD, ei-diabeettinen, jolla on proteinuria: < 140/80 mmHg ii. CKD, diabeetikko, jolla on proteinuria: < 130/80 b. Glykemian tavoitetaso: HbA1c alle 8 % c. Euvolemian saavuttaminen ja ylläpitäminen (yksilöllinen tavoitepaino, joka heijastaa euvolemiaa) (b) KDIGO CKD:n arviointi- ja hoitoohjeissa määritellyt CKD:n parhaiden käytäntöjen ohjeet a. CKD-hoidon optimointiin liittyvien biokemiallisten tavoiteindeksien saavuttaminen: i. Mineraaliluun sairaus (CKD-MBD)
1. Seerumin hemoglobiini 10,5-11,5 g/dl (c) Parempi 30 päivän takaisinotto (d) Päivystyskäyntien ilmaantuvuus vähenee |
24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alex Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .