Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama lääkärin tukema hoito potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja multimorbiditeetti (INTEGREATCKD)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexandra Hospital

Kaksikeskinen, kaksihaarainen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan integroitua yhteistoimintaa sairaanhoitajan johtamaa lääkärin tukemaa multimorbidista kroonisen munuaissairauden hoitomallia vs. lääkärin johtamaan hoitoon (INTEGREAT-CKD)

Krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen krooninen sairaus, ja se kietoutuu usein sydän- ja verisuonitautien hallintaan ja metabolisten riskitekijöiden optimointiin. Ottaen huomioon loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) jyrkästi nousun ja CKD-potilaiden lisääntyneen terveydenhuollon resurssien käytön, tutkijat ehdottavat, että sairaanhoitajien roolia voitaisiin laajentaa tukemaan CKD-potilaiden hoitoa yhteisössä.

Yhteensä 220 potilasta satunnaistetaan (1:1) interventio- tai kontrolliryhmiin (tavallinen hoito). Interventioon kuuluu ilmoittautuminen sairaanhoitajan johtamaan, lääkärin tukemaan ohjelmaan (INTEGREAT-CKD), joka sisältää avohoitokonsultaatioita ja yhteisöpohjaista ambulatorista seurantaa ja neuvontaa, jota ohjaavat ensisijaisesti CKD-koulutetut sairaanhoitajat (APN) ja terveydenhuollon ammattilaiset yli 6 kuukauden ajan. . Potilaiden raportoimat tulokset, kuten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna EQ-5D:llä ja KDQOL:lla, kroonisen sairauden itsehallinnan pisteet ja krooninen sairauden terveyslukutaito, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on kroonisen sairauden itsehoito. Muita arvioitavia ja seurattavia toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien CKD:n etenemisen hidastamiseen liittyvien kliinisten tavoitteiden saavuttaminen, KDIGO:n CKD:n arviointi- ja hoitoohjeissa 2020 määriteltyjen parhaiden käytäntöjen saavuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

  1. Arvioida, parantaako sairaanhoitajan johtama hoitomalli (INTEGREAT-CKD) verrattuna hoidon tasoon (lääkärin johtama hoito) edenneen kroonisen munuaisen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehallintataitoja, elämänlaatua ja terveyslukutaitoa.
  2. Arvioida, optimoiko sairaanhoitajan johtama lääkärin tukema hoidon konsultointimalli hoidon tasoon verrattuna kliinisten tavoitteiden saavuttamista kroonisen taudin parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
  3. Arvioida, onko terveydenhuollon resurssien käyttö kustannustehokasta monimutkaisilla kroonisesti tautipotilailla, joita hoidetaan sairaanhoitajan johtaman lääkärin tukeman konsultaatiomallin avulla verrattuna hoidon tasoon.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kaksikeskinen, kaksihaarainen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Potilaat satunnaistetaan jakamalla yksi-yhteen kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Korkea-asteen oppilaitoksiin ohjatut pitkälle edennyt kroonisesta sairaudesta kärsivät osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (lääkärin johtama hoitokonsultaatiomalli) tai kokeelliseen (interventio) ryhmään, joka koostuu INTEGREAT-CKD-ohjelmaan ilmoittautumisesta. INTEGREAT-CKD on kuuden kuukauden ohjelma, joka koostuu avohoidon sairaanhoitajan johtamasta konsultaatiomallista, jonka toteuttaa CKD-koulutettuja Advanced Practice Nurses (APN) -sairaanhoitajia ja paikallisia sairaanhoitajia. CKD-koulutettu APN arvioi osallistujat henkilökohtaisesti 3 kuukauden välein. CKD-koulutuksen saaneen APN:n käytäntöä tukee CKD-koulutuksen saaneen APN:n ja nefrologin yhdessä kirjoittamien protokollapohjaisten ja algoritmisten ohjeiden noudattaminen CKD-hoidon tärkeimmistä kliinisistä näkökohdista. Jokaiselle klinikkaistunnolle on varattu pidennetty 30 minuutin kesto, jotta potilaille opetetaan kroonista sairauteen liittyvää lääketieteellistä tietoa, kohdennettuja elämäntapojen muutoksia ja itsehoitotaitoja. Tutkimuksen alussa ja lopussa arvioidaan potilaan terveyslukutaitoa, itsejohtamistaitoja ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita.

Asetus:

Tutkimus suoritetaan kahdessa korkea-asteen sairaalassa, Alexandra Hospitalissa (AH) ja National University Hospitalissa (NUH), jotka sijaitsevat Singaporen länsiosassa. Molemmat sairaalat ovat korkea-asteen terveydenhuollon laitoksia, jotka vastaanottavat läntisen klusterin laitoksilta ja perusterveydenhuollon avohoito-nefrologian konsulttilähetteitä, mukaan lukien CKD-hoidon konsultointia.

Populaatio ja näyte:

Tutkijat suunnittelevat toteuttavansa suunniteltua interventiota heti, kun CKD-potilaat lähetetään nefrologin vastaanotolle jompaankumpaan kahdesta laitoksesta. Tästä eteenpäin saatu hoito voi merkittävästi muuttaa kroonisen sairauden potilaan hoitomatkan kulkua.

Tutkimusinterventio Interventioryhmään sijoitetut potilaat saavat sairaanhoitajan johtamaa hoitoa (INTEGREAT-CKD), joka koostuu seuraavista osista. CKD-koulutettu APN tarkastaa jokaisen rekrytoidun osallistujan henkilökohtaisesti klinikalla kolmen kuukauden välein CKD:n lääketieteellisen hoidon optimoimiseksi. Jokaiselle potilaalle määrätään 30 minuutin aikaväli, mikä on pidempi aika verrattuna 10–15 minuutin aikaväliin, joka on rutiininomaisesti varattu kroonisesta sairaudesta kärsivän potilaan toistuvaan tarkasteluun missä tahansa uudelleenjärjestelyssä Singaporessa. 30 minuutin aikajakso alkaa 15 minuutin lääketieteellisellä katsauksella, joka keskittyy keskustelemaan biokemiallisista raporteista ja kliinisistä tiedoista, jotka ovat merkityksellisiä CKD:n hallinnassa. Seuraava 15 minuutin aikajakso on omistettu potilaiden kouluttamiseen heidän tietämyksensä parantamisesta CKD:stä, mukaan lukien CKD:n etenemiseen vaikuttavien kliinisten parametrien optimoinnin tärkeys.

Potilaat sijoitetaan paikalliseen ja kuukausittain CKD:n etenemiseen liittyvien kliinisten parametrien seurantaan. Potilaat ilmoittavat itse seuratuista parametreista paikalliselle sairaanhoitajalle etäterveysalustan kautta.

Alueen ulkopuolella olevat kliiniset parametrit eskaloidaan CKD-koulutetulle APN:lle, joka valvoo yhteisössä seurattujen parametrien seurantaa ja sopivien lääkkeiden titrausta.

Kontrolliryhmä Verrokkiryhmään määritellyt potilaat saavat tavallista hoitotasoa useimmissa erikoissairaaloissa missä tahansa Singaporen korkea-asteen uudelleenstrukturoidussa sairaalassa. Heille ei rutiininomaisesti määrätä sairaanhoitajan johtamaa CKD-hoitoa - hoitoa CKD-koulutetun APN:n avulla ja kliinisten parametrien paikallista seurantaa.

Rekrytointimenettely Alexandran sairaalassa ja kansallisessa yliopistosairaalassa CKD-potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen voi rekrytoida heidät vuodeosastoilta tai poliklinikoista. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • Wei Zhen Hong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Priyanka Khatri, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset JA diagnosoitu
  • CKD-vaiheet 3B ja korkeammat (määritelty arvioiduksi GFR:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 44 ml/min/1,73 m2 jossa on näyttöä munuaisvauriosta) JA diagnosoitu
  • yksi tai useampi seuraavista optimaalisesti hoidetuista parametreista, jotka liittyvät verenpaineen hallintaan TAI, glukoositason hallintaan TAI nestetilan hallintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa strukturoituun avohoitoon tai yhteisöön perustuvaan CKD-ohjelmaan vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sen aikana.
  • Dementia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Potilaat osoitetaan kroonisen munuaistautien hoidon konsultaatiomalliin, joka koostuu nefrologin kliinisistä katsauksista, mikä vastaa nykyistä hoitostandardia. Nefrologin harkinnan mukaan tarkastusten tiheys on tyypillisesti 4-6 kuukauden välein. Yksi konsultaatio kestää keskimäärin 10-15 minuuttia.
Kokeellinen: INTEGREAT-CKD Interventio
Interventioryhmä: Potilaat osoitetaan kroonisen sairauden hoidon konsultaatiomalliin, joka koostuu 30 minuutin mittaisista klinikkatarkasteluista, joita johtaa edistynyt sairaanhoitaja (APN) sekä paikan päällä että etätuella nefrologilta, kolmen kuukauden välein. Potilaiden on seurattava tiettyjä kliinisiä parametreja (yksi verenpaineesta, glukoosisuuntauksesta tai painotrendistä tai niiden yhdistelmä) klinikan tarkastusten välillä ja napauttamalla etäterveysalustaa tietojen siirtämiseksi määrätylle paikkakunnalla sijaitsevalle sairaanhoitajalle, joka huolehtii valvonnasta. näistä lukemista säännöllisin väliajoin APN/nefrologille. Paikan päällä oleva etätuki etäterveysseurannan muodossa on samanaikaista klinikan konsultaatioiden välillä, ja seurantatiheys räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan.

CKD-koulutettu APN tarkistaa osallistujan kerran 12 viikossa 30 minuutin aikajakson aikana, mikä on pidempi kuin 10–15 minuutin aikaväli, joka on rutiininomaisesti varattu krooniseen tautipotilaan toistuvaan tarkasteluun missä tahansa uudelleenjärjestelyssä olevassa sairaalassa. Singaporessa. Katsaus koostuu 15 minuutin lääketieteellisestä katsauksesta, jossa keskitytään keskustelemaan CKD:n hoidon kannalta oleellisista biokemiallisista raporteista ja kliinisistä tiedoista sekä kouluttamaan CKD-tietoa ja elämäntapamuutoksia.

Potilaat ilmoittavat itse valvotuista parametreista yhteisössä toimivalle sairaanhoitajalle etäterveys-AI-pohjaisen alustan kautta. APN valvoo yhteisöperusteisten parametrien seurantaa ja sopivien lääkkeiden titrausta. APN:t ovat saaneet hoitotyön maisterintutkinnon, jonka koulutus keskittyy ensisijaisesti yleislääkärin johtamaan hoitoon sekä kliinistä lisäkoulutusta kroonisen sairauden hallinnassa. Niitä tukevat protokollat, jotka havaitsevat poikkeavuuksia verenpainetrendeissä, glykemiatasoissa ja poikkeavuuksia nesteen tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen munuaissairauden itsehallinnan (CKD-SM) kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä
Potilaat pisteytetään heidän kyselyvastaustensa perusteella, ja ensisijainen tulos on CKD-SM-pisteiden paraneminen. Peruspisteytys tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.
24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä

(a) CKD:n etenemisen hidastamiseen liittyvien kliinisten tavoitteiden saavuttaminen:

a. Yksilöllinen verenpainetavoite saavutettu kliinisen profiilin mukaan: i. CKD, ei-diabeettinen, jolla on proteinuria: < 140/80 mmHg ii. CKD, diabeetikko, jolla on proteinuria: < 130/80 b. Glykemian tavoitetaso: HbA1c alle 8 % c. Euvolemian saavuttaminen ja ylläpitäminen (yksilöllinen tavoitepaino, joka heijastaa euvolemiaa) (b) KDIGO CKD:n arviointi- ja hoitoohjeissa määritellyt CKD:n parhaiden käytäntöjen ohjeet

a. CKD-hoidon optimointiin liittyvien biokemiallisten tavoiteindeksien saavuttaminen: i. Mineraaliluun sairaus (CKD-MBD)

  1. Seerumin fosfaatti ja seerumin kalsium normaalirajoilla
  2. Seerumin lisäkilpirauhashormonitaso pysyy noin 2–9 kertaa normaalin ylärajassa määrityksen aikana{, #282} ii. Anemia

1. Seerumin hemoglobiini 10,5-11,5 g/dl (c) Parempi 30 päivän takaisinotto (d) Päivystyskäyntien ilmaantuvuus vähenee

24 viikkoa osallistujien ilmoittautumispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa