- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06372743
Atención médica dirigida por enfermeras para pacientes con enfermedad renal crónica y multimorbilidad (INTEGREATCKD)
Un ensayo controlado aleatorio, abierto, de dos brazos y de doble centro que compara un modelo de atención de la enfermedad renal crónica multimórbida, colaborativo integrado, dirigido por enfermeras y con el apoyo de un médico, frente a la atención dirigida por un médico (INTEGREAT-CKD)
La enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad crónica prevalente y a menudo está entrelazada con el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y la optimización de los factores de riesgo metabólicos. A la luz del pronunciado aumento de las tasas de enfermedad renal terminal (ESKD) y el aumento de la utilización de recursos sanitarios por parte de los pacientes con ERC, los investigadores proponen que el papel de las enfermeras podría ampliarse para apoyar la atención de los pacientes con ERC en la comunidad.
Un total de 220 pacientes serán asignados al azar (1:1) a los grupos de intervención o control (atención habitual). La intervención implica la inscripción en un programa dirigido por enfermeras y con apoyo médico (INTEGREAT-CKD), que comprende consultas ambulatorias y seguimiento y asesoramiento ambulatorios comunitarios impulsados principalmente por enfermeras de práctica avanzada (APN) y profesionales de la salud capacitados en ERC y llevados a cabo durante 6 meses. . Los resultados informados por los pacientes, como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), medida por EQ-5D y KDQOL, la puntuación de autocuidado de la ERC y los conocimientos sobre salud de la ERC se evaluarán al inicio y después de 6 meses. El resultado primario es el autocuidado de la ERC. Otros resultados secundarios que se evaluarán y rastrearán, incluido el logro de objetivos clínicos relevantes para frenar la progresión de la ERC, el logro de las pautas de mejores prácticas de la ERC como se especifica en las pautas de evaluación y manejo de la ERC de KDIGO 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Evaluar si un modelo de atención dirigido por enfermeras (INTEGREAT-CKD), en comparación con el estándar de atención (atención dirigida por un médico), mejora las habilidades de autocuidado, la calidad de vida y la alfabetización sanitaria en pacientes con ERC avanzada.
- Evaluar si un modelo de atención de consulta dirigida por enfermeras y con el apoyo de un médico, en comparación con la atención estándar, optimiza el logro de los objetivos clínicos siguiendo las pautas de mejores prácticas de la ERC.
- Evaluar si la utilización de recursos sanitarios es rentable para pacientes con ERC compleja atendidos por un modelo de atención de consulta dirigido por enfermeras y con apoyo médico en comparación con el estándar de atención.
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA), abierto, de dos brazos y de doble centro. Los pacientes son asignados al azar con una asignación uno a uno en dos grupos paralelos. Los participantes con ERC avanzada remitidos a instituciones terciarias se asignan al azar al grupo de control (modelo de consulta estándar de atención dirigido por un médico) o al grupo experimental (intervención), que consiste en la inscripción en el programa INTEGREAT-CKD. INTEGREAT-CKD es un programa de seis meses que consiste en un modelo de consulta ambulatoria dirigido por enfermeras, impartido por un equipo de enfermeras de práctica avanzada (APN) capacitadas en ERC y enfermeras comunitarias. Los participantes son revisados en persona en un intervalo de 3 meses por una APN capacitada en CKD de forma independiente. La práctica de la APN capacitada en ERC está respaldada por el cumplimiento de un conjunto de pautas algorítmicas y basadas en protocolos coescritas por la APN capacitada en ERC y el nefrólogo para los principales aspectos clínicos de la atención de la ERC. A cada sesión clínica se le asigna una duración ampliada de 30 minutos para educar a los pacientes sobre conocimientos médicos relacionados con la ERC, modificaciones específicas del estilo de vida y habilidades de autocuidado. Al principio y al final del estudio se evalúan cuestionarios para determinar los conocimientos sobre salud, las habilidades de autocuidado y la calidad de vida del paciente.
Configuración:
El estudio se llevará a cabo en dos hospitales terciarios, el Alexandra Hospital (AH) y el National University Hospital (NUH), ubicados en el grupo occidental de Singapur. Ambos hospitales son instituciones de atención de salud terciaria que reciben referencias de consultas de nefrología para pacientes ambulatorios, incluidas consultas sobre el manejo de la ERC, desde las instituciones y el sector de atención primaria de salud dentro del grupo occidental.
Población y muestra:
Los investigadores planean implementar la intervención prevista desde el momento en que los pacientes con ERC sean remitidos a un nefrólogo en una de las dos instituciones. La atención recibida a partir de este momento puede determinar significativamente el curso de la atención de un paciente con ERC.
Intervención del estudio Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán atención dirigida por enfermeras (INTEGREAT-CKD), que consta de los siguientes componentes. Cada participante reclutado será revisado en persona por una APN capacitada en ERC en la clínica cada tres meses para optimizar el tratamiento médico de la ERC. A cada paciente se le asigna un intervalo de tiempo de 30 minutos, una duración prolongada en comparación con el intervalo de tiempo de 10 a 15 minutos que se designa habitualmente para una revisión recurrente de un paciente con ERC en cualquier hospital reestructurado de Singapur. El intervalo de tiempo de 30 minutos comienza con una revisión médica de 15 minutos centrada en una discusión de los informes bioquímicos y los datos clínicos relevantes para el tratamiento de la ERC. El siguiente intervalo de tiempo de 15 minutos se dedicará a educar a los pacientes sobre cómo mejorar su conocimiento sobre la ERC, incluida la importancia de optimizar los parámetros clínicos que influyen en la progresión de la ERC.
Los pacientes serán sometidos a un seguimiento comunitario y mensual de los parámetros clínicos relevantes para la progresión de la ERC. Los pacientes informarán ellos mismos los parámetros monitoreados a una enfermera comunitaria a través de una plataforma de telesalud.
Los parámetros clínicos que estén fuera de rango se derivarán a la APN capacitada en ERC, quien supervisa el monitoreo de los parámetros monitoreados en la comunidad y la titulación de los medicamentos apropiados.
Grupo de control Los pacientes asignados al grupo de control reciben el estándar de atención habitual en la mayoría de las clínicas ambulatorias especializadas en cualquier hospital terciario reestructurado en Singapur. No están programados de manera rutinaria para recibir atención de ERC dirigida por enfermeras: manejo por parte de una APN capacitada en ERC y monitoreo comunitario de los parámetros clínicos.
Procedimiento de reclutamiento Pacientes con ERC en el Hospital Alexandra y el Hospital Universitario Nacional que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán reclutados para participar en el estudio. Un miembro del equipo de investigación puede reclutarlos en las salas de hospitalización o en las clínicas ambulatorias. Después de dar su consentimiento por escrito, los participantes serán asignados al azar a los grupos de intervención o control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Número de teléfono: 97330789
- Correo electrónico: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- Wei Zhen Hong
-
Contacto:
- Wei Zhen Hong
- Número de teléfono: 97330789
- Correo electrónico: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
-
Sub-Investigador:
- Priyanka Khatri, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Adultos de 21 años o más Y diagnosticados con
- ERC en estadios 3B y superiores (definida como una TFG estimada menor o igual a 44 ml/min/1,73 m2 con evidencia de daño renal) Y diagnosticado con
- uno o más de los siguientes parámetros administrados de manera subóptima relacionados con el control de la presión arterial O, el control glucémico O el manejo del estado de los líquidos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Inscripción en cualquier programa estructurado de ERC ambulatorio o comunitario durante al menos seis meses antes o durante el período de inscripción en el estudio.
- Demencia y/o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: los pacientes serán asignados a un modelo de consulta de atención de la ERC que consiste en revisiones clínicas realizadas por un nefrólogo, que cumple con el estándar de atención actual.
La frecuencia de las revisiones, que queda a criterio del nefrólogo, suele programarse en intervalos de 4 a 6 meses.
Cada consulta tiene una duración promedio de 10 a 15 minutos.
|
|
|
Experimental: Intervención INTEGREAT-CKD
Grupo de intervención: los pacientes serán asignados a un modelo de consulta de atención de la ERC que consiste en revisiones clínicas de 30 minutos dirigidas por una enfermera de práctica avanzada (APN), con apoyo tanto in situ como remoto de un nefrólogo, en intervalos de 3 meses.
Se requerirá que los pacientes controlen ciertos parámetros clínicos (uno o una combinación de presión arterial, tendencia de la glucosa o tendencia del peso) entre las revisiones clínicas, recurriendo a una plataforma de telesalud para la transmisión de datos a una enfermera comunitaria asignada, quien brindará supervisión. de estas lecturas, con derivación periódica al APN/nefrólogo.
El soporte remoto in situ, en forma de seguimiento de telesalud, será simultáneo entre las consultas clínicas, con una frecuencia de seguimiento individualizada según las necesidades del paciente.
|
El participante es revisado una vez cada 12 semanas por una APN capacitada en ERC, durante un intervalo de tiempo de 30 minutos, una duración extendida en comparación con el intervalo de tiempo de 10 a 15 minutos que habitualmente se designa para una revisión recurrente de un paciente con ERC en cualquier hospital reestructurado. En Singapur. La revisión consiste en una revisión médica de 15 minutos centrada en una discusión de los informes bioquímicos y datos clínicos relevantes para el tratamiento de la ERC, y en la educación sobre el conocimiento de la ERC y la modificación del estilo de vida. Los pacientes informan ellos mismos los parámetros monitoreados a una enfermera comunitaria a través de una plataforma de telesalud basada en inteligencia artificial. La APN supervisa el seguimiento de los parámetros comunitarios y la titulación de los medicamentos adecuados. Las APN han recibido una Maestría en Enfermería, con una formación centrada principalmente en la atención generalista, con formación clínica adicional en el manejo de la ERC. Están respaldados por protocolos para detectar anomalías en las tendencias de la presión arterial, rangos de glucemia y anomalías en el estado de los líquidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de autocontrol de la enfermedad renal crónica (CKD-SM)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la fecha de inscripción de los participantes
|
Los pacientes serán calificados según sus respuestas al cuestionario y el resultado primario es la mejora en la puntuación CKD-SM.
La puntuación inicial se realiza durante la inscripción.
|
24 semanas desde la fecha de inscripción de los participantes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la fecha de inscripción de los participantes
|
(a) La consecución de objetivos clínicos relevantes para frenar la progresión de la ERC: a. Objetivo de presión arterial individualizado alcanzado según el perfil clínico: i. ERC, no diabético con proteinuria: < 140/80 mmHg ii. ERC, diabético con proteinuria: < 130/80 b. Objetivo de control de la glucemia: HbA1c inferior al 8% c. Logro y mantenimiento de la euvolemia (peso objetivo individualizado que refleja la euvolemia) (b) pautas de mejores prácticas de ERC como se especifica en las pautas de evaluación y manejo de ERC de KDIGO a. Logro de índices bioquímicos objetivo relacionados con la optimización de la atención de la ERC: i. Enfermedad mineral ósea (CKD-MBD)
1. Hemoglobina sérica 10,5-11,5 g/dL (c) Una mejora en los reingresos a los 30 días (d) Una reducción en la incidencia de visitas al departamento de emergencias |
24 semanas desde la fecha de inscripción de los participantes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Alex Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .