- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372743
Cuidados apoiados por médicos liderados por enfermeiras para pacientes com doença renal crônica e multimorbidade (INTEGREATCKD)
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dois braços e de centro duplo, comparando um modelo de tratamento de doença renal crônica multimórbida, colaborativo e integrado, liderado por um médico, e apoiado por um médico (INTEGREAT-CKD)
A doença renal crônica (DRC) é uma doença crônica prevalente e está frequentemente associada ao manejo de doenças cardiovasculares e à otimização dos fatores de risco metabólicos. À luz do aumento acentuado das taxas de doença renal em estágio terminal (ESKD) e do aumento da utilização de recursos de saúde por pacientes com DRC, os investigadores propõem que o papel dos enfermeiros poderia ser expandido para apoiar o cuidado de pacientes com DRC na comunidade.
Um total de 220 pacientes serão randomizados (1:1) para os grupos intervenção ou controle (cuidados habituais). A intervenção envolve a inscrição em um programa liderado por enfermeiros e apoiado por médicos (INTEGREAT-CKD), que compreende consultas ambulatoriais e monitoramento e aconselhamento ambulatorial baseado na comunidade, conduzido principalmente por enfermeiros de prática avançada (APNs) treinados em DRC e profissionais de saúde, conduzidos ao longo de 6 meses . Os resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida por EQ-5D e KDQOL, pontuação de autogerenciamento da DRC e alfabetização em saúde da DRC serão avaliados no início do estudo e após 6 meses. O resultado primário é o autogerenciamento da DRC. Outros resultados secundários a serem avaliados e rastreados, incluindo o cumprimento de metas clínicas relevantes para desacelerar a progressão da DRC, cumprimento das diretrizes de melhores práticas para DRC, conforme especificado nas diretrizes de avaliação e gerenciamento de DRC do KDIGO de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliar se um modelo de cuidado liderado por enfermeiros (INTEGREAT-CKD), em comparação com o padrão de cuidado (cuidados liderados por médicos), melhora as habilidades de autogestão, qualidade de vida e alfabetização em saúde em pacientes com DRC avançada.
- Avaliar se um modelo de atendimento de consulta liderado por enfermeiros e apoiado por médicos, em comparação com o padrão de atendimento, otimiza o alcance das metas clínicas seguindo as diretrizes de melhores práticas para DRC.
- Avaliar se a utilização de recursos de saúde é custo-efetiva para pacientes com DRC complexos atendidos por um modelo de atendimento de consulta liderado por enfermeiros e apoiado por médico em comparação com o padrão de atendimento.
Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de centro duplo, dois braços e aberto. Os pacientes são randomizados com uma alocação individual em dois grupos paralelos. Os participantes com DRC avançada encaminhados para instituições terciárias são randomizados para o grupo de controle (modelo de consulta padrão de atendimento liderado por médico) ou o grupo experimental (intervenção), que consiste na inscrição no programa INTEGREAT-CKD. INTEGREAT-CKD é um programa de seis meses que consiste em um modelo de consulta ambulatorial liderada por enfermeiros, ministrado por uma equipe de Enfermeiros de Prática Avançada (APNs) treinados em DRC e enfermeiros comunitários. Os participantes são avaliados pessoalmente em intervalos de 3 meses por um APN treinado em CKD de forma independente. A prática do APN treinado em DRC é apoiada pela adesão a um conjunto de diretrizes baseado em protocolo e algorítmico co-escrito pelo APN treinado em DRC e pelo nefrologista para os principais aspectos clínicos do tratamento da DRC. Cada sessão clínica tem duração estendida de 30 minutos para educar os pacientes sobre conhecimentos médicos relacionados à DRC, modificação direcionada do estilo de vida e habilidades de autogestão. Questionários para determinar a alfabetização em saúde do paciente, habilidades de autogestão e qualidade de vida são avaliados no início e no final do estudo.
Contexto:
O estudo será conduzido em dois hospitais terciários, Alexandra Hospital (AH) e National University Hospital (NUH), localizados no cluster ocidental de Cingapura. Ambos os hospitais são instituições de saúde terciárias que recebem encaminhamentos para consultas ambulatoriais de nefrologia, incluindo consultas sobre o manejo da DRC, dentro das instituições e do setor de saúde primária do cluster ocidental.
População e Amostra:
Os investigadores planejam implementar a intervenção prevista logo a partir do momento em que os pacientes com DRC são encaminhados para um nefrologista em uma das duas instituições. Os cuidados recebidos a partir deste ponto podem moldar significativamente o curso da jornada de cuidados de um paciente com DRC.
Os pacientes de intervenção do estudo alocados no grupo de intervenção receberão cuidados liderados por enfermeiras (INTEGREAT-CKD), que compreendem os seguintes componentes. Cada participante recrutado será avaliado pessoalmente por um APN treinado em DRC na clínica, trimestralmente, para otimização do tratamento médico da DRC. Cada paciente recebe um intervalo de tempo de 30 minutos, uma duração estendida em comparação com o intervalo de tempo de 10 a 15 minutos que rotineiramente é designado para uma revisão recorrente de um paciente com DRC em qualquer hospital reestruturado em Cingapura. O intervalo de tempo de 30 minutos começa com uma revisão médica de 15 minutos centrada na discussão dos relatórios bioquímicos e dados clínicos relevantes para o tratamento da DRC. O intervalo de tempo subsequente de 15 minutos será dedicado à educação dos pacientes sobre como melhorar seu conhecimento sobre a DRC, incluindo a importância de otimizar os parâmetros clínicos que influenciam a progressão da DRC.
Os pacientes serão colocados em monitoramento comunitário e mensal de parâmetros clínicos relevantes para a progressão da DRC. Os pacientes reportarão os parâmetros monitorados a uma enfermeira comunitária por meio de uma plataforma de telessaúde.
Os parâmetros clínicos que estiverem fora da faixa serão encaminhados ao APN treinado em DRC, que supervisiona o monitoramento dos parâmetros monitorados com base na comunidade e a titulação de medicamentos apropriados.
Grupo de controle Os pacientes designados para o grupo de controle recebem o padrão usual de atendimento na maioria dos ambulatórios especializados em qualquer hospital terciário reestruturado em Cingapura. Eles não são programados rotineiramente para receber cuidados de DRC liderados por enfermeiros - manejo por um APN treinado em DRC e monitoramento de parâmetros clínicos baseado na comunidade
Procedimento de recrutamento Pacientes com DRC no Hospital Alexandra e no Hospital Universitário Nacional que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão recrutados para participação no estudo. Eles podem ser recrutados nas enfermarias de internação ou ambulatórios por um membro da equipe de pesquisa. Após fornecer consentimento por escrito, os participantes serão randomizados para os grupos de intervenção ou controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Número de telefone: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- Wei Zhen Hong
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Contato:
- Wei Zhen Hong
- Número de telefone: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
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Subinvestigador:
- Priyanka Khatri, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Adultos com 21 anos ou mais E diagnosticados com
- DRC Estágio 3B e superior (definido como TFG estimada menor ou igual a 44 mL/min/1,73m2 com evidência de dano renal) E diagnosticado com
- um ou mais dos seguintes parâmetros gerenciados de forma subótima relativos ao controle da pressão arterial OU, controle glicêmico OU gerenciamento do status de fluidos.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença renal em estágio terminal
- Inscrição em qualquer programa estruturado de DRC ambulatorial ou comunitário por pelo menos seis meses antes ou durante o período de inscrição no estudo.
- Demência e/ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Braço de controle: os pacientes serão atribuídos a um modelo de consulta de atendimento à DRC que consiste em avaliações clínicas por um nefrologista, de acordo com o padrão atual de atendimento.
A frequência das revisões, que fica a critério do nefrologista, normalmente é programada em intervalos de 4 a 6 meses.
Cada consulta dura em média de 10 a 15 minutos.
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Experimental: Intervenção INTEGREAT-CKD
Braço de intervenção: os pacientes serão atribuídos a um modelo de consulta de tratamento de DRC que consiste em avaliações clínicas de 30 minutos lideradas por uma enfermeira de prática avançada (APN), com suporte local e remoto de um nefrologista, em intervalos de 3 meses.
Os pacientes serão obrigados a monitorar certos parâmetros clínicos (um ou uma combinação de pressão arterial, tendência de glicose ou tendência de peso) entre as avaliações clínicas, recorrendo a uma plataforma de telessaúde para transmissão de dados a uma enfermeira comunitária designada, que fornecerá supervisão dessas leituras, com encaminhamento regular ao APN/nefrologista.
O suporte remoto presencial, na forma de monitoramento por telessaúde, será simultâneo entre as consultas clínicas, com frequência de monitoramento individualizada de acordo com a necessidade do paciente.
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O participante é avaliado uma vez a cada 12 semanas por um APN treinado em DRC, durante um intervalo de tempo de 30 minutos, uma duração estendida em comparação com o intervalo de tempo de 10 a 15 minutos que rotineiramente é designado para uma revisão recorrente de um paciente com DRC em qualquer hospital reestruturado em Singapura. A revisão consiste em uma revisão médica de 15 minutos centrada na discussão dos relatórios bioquímicos e dados clínicos relevantes para o manejo da DRC e na educação sobre o conhecimento da DRC e a modificação do estilo de vida. Os pacientes relatam os parâmetros monitorados a uma enfermeira comunitária por meio de uma plataforma de telessaúde baseada em IA. A APN supervisiona o monitoramento dos parâmetros comunitários e a titulação de medicamentos apropriados. As APNs possuem mestrado em Enfermagem, com formação centrada principalmente no cuidado generalista, com formação clínica adicional no manejo da DRC. Eles são apoiados por protocolos para detectar anomalias nas tendências da pressão arterial, faixas de glicemia e anormalidades no estado dos fluidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Autogestão da Doença Renal Crônica (CKD-SM)
Prazo: 24 semanas a partir da data de inscrição dos participantes
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Os pacientes serão pontuados com base nas respostas ao questionário e o resultado primário é a melhora na pontuação CKD-SM.
A pontuação da linha de base é feita durante a inscrição.
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24 semanas a partir da data de inscrição dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário
Prazo: 24 semanas a partir da data de inscrição dos participantes
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(a) Alcançar metas clínicas relevantes para retardar a progressão da DRC: a. Alvo individualizado de pressão arterial alcançado dependendo do perfil clínico: i. DRC, não diabético com proteinúria: < 140/80mmHg ii. DRC, diabético com proteinúria: < 130/80 b. Controle glicêmico alvo: HbA1c inferior a 8% c. Alcance e manutenção da euvolemia (peso alvo individualizado que reflete a euvolemia) (b) diretrizes de melhores práticas para DRC, conforme especificado nas diretrizes de avaliação e tratamento de DRC do KDIGO a. Obtenção de índices bioquímicos alvo relacionados à otimização do tratamento da DRC: i. Doença mineral óssea (DRC-MBD)
1. Hemoglobina sérica 10,5-11,5 g/dL (c) Uma melhoria na readmissão de 30 dias (d) Uma redução na incidência de visitas ao departamento de emergência |
24 semanas a partir da data de inscrição dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alex Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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