- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372743
Sykepleierledet legestøttet omsorg for pasienter med kronisk nyresykdom og multimorbiditet (INTEGREATCKD)
Et dobbeltsenter, to-arm, åpent randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en integrert samarbeidende sykepleierledet legestøttet multimorbid pleiemodell for kronisk nyresykdom versus legeledet omsorg (INTEGREAT-CKD)
Kronisk nyresykdom (CKD) er en utbredt kronisk sykdom og er ofte sammenvevd med behandling av kardiovaskulær sykdom og optimalisering av metabolske risikofaktorer. I lys av kraftig økende forekomst av nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) og økt ressursutnyttelse av helsevesenet hos CKD-pasienter, foreslår etterforskerne at sykepleiernes rolle kan utvides for å støtte omsorgen for CKD-pasienter i samfunnet.
Totalt 220 pasienter vil randomiseres (1:1) til intervensjons- eller kontrollgruppene (vanlig omsorg). Intervensjonen innebærer påmelding til et sykepleierledet, legestøttet program (INTEGREAT-CKD), som omfatter polikliniske konsultasjoner og lokalsamfunnsbasert ambulatorisk overvåking og rådgivning primært drevet av CKD-utdannede avanserte praksissykepleiere (APN) og helsepersonell utført over 6 måneder . Pasientrapporterte utfall som helserelatert livskvalitet (HRQOL), målt ved EQ-5D og KDQOL, CKD-selvledelsesscore og CKD-helsekompetanse vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder. Det primære resultatet er CKD-selvledelse. Andre sekundære utfall som skal vurderes og spores, inkludert oppnåelse av kliniske mål som er relevante for å bremse CKD-progresjon, oppnåelse av CKD retningslinjer for beste praksis som spesifisert i KDIGO CKD Evaluation and Management Guidelines 2020.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- For å evaluere om en sykepleierledet omsorgsmodell (INTEGREAT-CKD), sammenlignet med standarden for omsorg (legeledet omsorg), forbedrer selvledelsesferdigheter, livskvalitet og helsekompetanse hos pasienter med avansert CKD.
- For å vurdere om en sykepleierledet legestøttet konsultasjonsmodell for omsorg, sammenlignet med standarden for omsorg, optimaliserer oppnåelsen av kliniske mål i henhold til retningslinjer for CKD beste praksis.
- For å vurdere om helseressursutnyttelse er kostnadseffektivt for komplekse CKD-pasienter som tas hånd om av en sykepleierledet legestøttet konsultasjonsmodell for omsorg sammenlignet med omsorgsstandarden.
Studiedesign Denne studien er en to-senter to-arm, åpen randomisert kontrollert studie (RCT). Pasientene blir randomisert med en-til-en-fordeling i to parallelle grupper. Deltakere med avansert CKD henvist til de tertiære institusjonene randomiseres til enten kontrollgruppen (legeledet standard for omsorgskonsultasjonsmodell) eller den eksperimentelle (intervensjons)gruppen, som består av påmelding til INTEGREAT-CKD-programmet. INTEGREAT-CKD er et seks måneders program som består av en poliklinisk sykepleierledet konsultasjonsmodell, levert av et team av CKD-utdannede Advanced Practice Nurses (APNs) og lokalsamfunnsbaserte sykepleiere. Deltakerne vurderes personlig med 3-måneders intervall av en CKD-trent APN uavhengig. Den CKD-trente APNs praksis støttes av overholdelse av et protokollbasert og algoritmisk sett med retningslinjer skrevet av den CKD-trente APN og nefrolog for de viktigste kliniske aspektene ved CKD-omsorg. Hver klinikkøkt tildeles en utvidet varighet på 30 minutter for å utdanne pasienter om CKD-relatert medisinsk kunnskap, målrettet livsstilsendringer og selvledelsesferdigheter. Spørreskjemaer for å bestemme pasientens helsekompetanse, selvledelsesevner og livskvalitet vurderes i begynnelsen og slutten av studien.
Innstilling:
Studien vil bli utført på tvers av to tertiære sykehus, Alexandra Hospital (AH) og National University Hospital (NUH), som ligger i den vestlige klyngen av Singapore. Begge sykehusene er tertiære helseinstitusjoner som mottar polikliniske nefrologiske konsultasjonshenvisninger, inkludert konsultasjon om CKD-behandling, fra institusjonene og primærhelsesektoren innenfor den vestlige klyngen.
Populasjon og utvalg:
Etterforskerne planlegger å implementere den forutsatte intervensjonen helt fra CKD-pasienter blir henvist til en nefrolog i en av de to institusjonene. Omsorg mottatt fra dette tidspunktet og fremover kan i betydelig grad forme forløpet av en CKD-pasients omsorgsreise.
Studieintervensjon Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta sykepleierledet omsorg (INTEGREAT-CKD), som består av følgende komponenter. Hver rekruttert deltaker vil bli gjennomgått personlig av en CKD-trent APN i klinikken på en 3-måneders basis for å optimalisere den medisinske behandlingen av CKD. Hver pasient blir utpekt til en 30-minutters tidsluke, en utvidet varighet sammenlignet med tidsluken på 10 til 15 minutter som rutinemessig er utpekt for en tilbakevendende gjennomgang av en CKD-pasient på et omstrukturert sykehus i Singapore. Tidsrommet på 30 minutter starter med en 15-minutters medisinsk gjennomgang sentrert om en diskusjon av de biokjemiske rapportene og kliniske data som er relevante for CKD-behandling. Den påfølgende 15-minutters tidsluken vil bli dedikert til å utdanne pasienter til å forbedre deres kunnskap om CKD, inkludert viktigheten av å optimalisere kliniske parametere som påvirker CKD-progresjonen.
Pasienter vil bli plassert på fellesskapsbasert og månedlig overvåking av kliniske parametere som er relevante for CKD-progresjon. Pasienter vil selv rapportere de overvåkede parametrene til en samfunnsbasert sykepleier gjennom en telehelseplattform.
Kliniske parametere som er utenfor rekkevidde vil bli eskalert til CKD-trent APN, som overvåker overvåkingen av de fellesskapsbaserte overvåkede parameterne og titrering av passende medisiner.
Kontrollgruppe Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen mottar vanlig behandling ved de fleste spesialistpoliklinikker på et tertiært omstrukturert sykehus i Singapore. De er ikke rutinemessig planlagt å motta sykepleierledet CKD-behandling - håndtering av en CKD-trent APN og lokalsamfunnsbasert overvåking av kliniske parametere
Rekrutteringsprosedyre CKD-pasienter ved Alexandra Hospital og National University Hospital som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli rekruttert for deltakelse i studien. De kan rekrutteres fra døgnavdelinger eller poliklinikker av et medlem av forskerteamet. Etter skriftlig samtykke vil deltakerne randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Telefonnummer: 97330789
- E-post: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- Wei Zhen Hong
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhen Hong
- Telefonnummer: 97330789
- E-post: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
-
Underetterforsker:
- Priyanka Khatri, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Voksne i alderen 21 år og oppover OG diagnostisert med
- CKD-stadier 3B og over (definert som estimert GFR mindre enn eller lik 44 ml/min/1,73 m2 med tegn på nyreskade) OG diagnostisert med
- en eller flere av følgende suboptimalt administrerte parametere knyttet til blodtrykkskontroll ELLER, glykemisk kontroll ELLER væskestatusstyring.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sluttstadium nyresykdom
- Påmelding til et strukturert poliklinisk eller lokalsamfunnsbasert CKD-program i minst seks måneder før eller under påmeldingsperioden i studien.
- Demens og/eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Pasienter vil bli tildelt en konsultasjonsmodell for CKD-omsorg som består av klinikkgjennomganger av en nefrolog, som er i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
Hyppigheten av vurderinger, som bestemmes av nefrologen, er vanligvis planlagt med 4 til 6 månedlige intervaller.
Hver konsultasjon varer i gjennomsnitt 10 til 15 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: INTEGREAT-CKD-intervensjon
Intervensjonsarm: Pasienter vil bli tildelt en konsultasjonsmodell for CKD-omsorg som består av 30-minutters klinikkgjennomganger ledet av en avansert praksissykepleier (APN), med både på stedet og ekstern støtte fra en nefrolog, med 3 månedlige intervaller.
Pasienter vil bli pålagt å overvåke visse kliniske parametere (en av eller en kombinasjon av blodtrykk, glukosetrend eller vekttrend) mellom klinikkgjennomganger, ved å trykke på en telehelseplattform for overføring av data til en tildelt lokalsykepleier, som vil gi tilsyn av disse målingene, med regelmessig eskalering til APN/nefrolog.
Fjernstøtten på stedet, i form av telehelseovervåking, vil være samtidig mellom klinikkkonsultasjoner, med overvåkingsfrekvens individualisert i henhold til pasientens behov.
|
Deltakeren vurderes en gang i 12 uker av en CKD-trent APN, i løpet av en 30-minutters tidsluke, en utvidet varighet sammenlignet med tidsluken på 10 til 15 minutter som rutinemessig er utpekt for en tilbakevendende gjennomgang av en CKD-pasient på et omstrukturert sykehus i Singapore. Gjennomgangen består av en 15-minutters medisinsk gjennomgang sentrert om en diskusjon av biokjemiske rapporter og kliniske data som er relevante for CKD-behandling, og opplæring i CKD-kunnskap og livsstilsendringer. Pasienter rapporterer selv de overvåkede parametrene til en samfunnsbasert sykepleier gjennom en telehelse AI-basert plattform. APN fører tilsyn med overvåking av fellesskapsbaserte parametere og titrering av passende medisiner. APN-ene har mottatt en mastergrad i sykepleie, med opplæring som primært er sentrert på generalist-ledet omsorg, med ytterligere klinisk opplæring i CKD-håndtering. De støttes med protokoller for å oppdage anomalier i blodtrykkstrender, glykemiområder og abnormiteter i væskestatus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker fra deltakernes påmeldingsdato
|
Pasientene vil bli skåret basert på deres spørreskjemasvar, og det primære resultatet er forbedringen i CKD-SM-skåren.
Grunnlinjescoring gjøres under påmelding.
|
24 uker fra deltakernes påmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 24 uker fra deltakernes påmeldingsdato
|
(a) En oppnåelse av kliniske mål som er relevante for å bremse utviklingen av CKD: en. Individualisert blodtrykksmål oppnådd avhengig av klinisk profil: i. CKD, ikke-diabetiker med proteinuri: < 140/80 mmHg ii. CKD, diabetiker med proteinuri: < 130/80 b. Målglykemikontroll: HbA1c lavere enn 8 % c. Oppnåelse og vedlikehold av euvolemi (individualisert målvekt som gjenspeiler euvolemi) (b) CKD retningslinjer for beste praksis som spesifisert i KDIGO CKD Evaluation and Management retningslinjer en. Oppnåelse av mål biokjemiske indekser relatert til optimalisering av CKD-omsorg: i. Mineral beinsykdom (CKD-MBD)
1. Serumhemoglobin 10,5-11,5 g/dL (c) En forbedring i 30 dagers reinnleggelse (d) En reduksjon i forekomsten av akuttmottaksbesøk |
24 uker fra deltakernes påmeldingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alex Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .