- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06372743
Soins dispensés par un médecin et dirigés par une infirmière pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de multimorbidité (INTEGREATCKD)
Un essai contrôlé randomisé ouvert, bicentrique, à deux bras, comparant un modèle de soins collaboratifs intégrés dirigés par une infirmière et soutenu par un médecin pour les maladies rénales chroniques multimorbides par rapport aux soins dirigés par un médecin (INTEGREAT-CKD)
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie chronique répandue et est souvent liée à la gestion des maladies cardiovasculaires et à l'optimisation des facteurs de risque métaboliques. À la lumière des taux en forte augmentation d'insuffisance rénale terminale (ESKD) et de l'utilisation accrue des ressources de santé par les patients atteints d'IRC, les enquêteurs proposent que le rôle des infirmières pourrait être élargi pour soutenir les soins des patients atteints d'IRC dans la communauté.
Un total de 220 patients seront randomisés (1:1) dans les groupes d'intervention ou témoins (soins habituels). L'intervention implique l'inscription à un programme dirigé par une infirmière et soutenu par un médecin (INTEGREAT-CKD), comprenant des consultations ambulatoires et une surveillance et des conseils ambulatoires communautaires principalement dirigés par des infirmières en pratique avancée (APN) formées en CKD et des professionnels de la santé menés sur 6 mois. . Résultats rapportés par les patients, tels que la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), telle que mesurée par EQ-5D et KDQOL, le score d'autogestion de l'IRC et les connaissances en santé de l'IRC seront évaluées au départ et après 6 mois. Le principal résultat est l'autogestion de l'IRC. Autres résultats secondaires à évaluer et à suivre, y compris la réalisation des objectifs cliniques pertinents pour ralentir la progression de l'IRC, la réalisation des meilleures pratiques en matière d'IRC telles que spécifiées dans les directives d'évaluation et de gestion de l'IRC KDIGO 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Évaluer si un modèle de soins dirigés par une infirmière (INTEGREAT-CKD), par rapport à la norme de soins (soins dirigés par un médecin), améliore les compétences d'autogestion, la qualité de vie et les connaissances en matière de santé chez les patients atteints d'IRC avancée.
- Évaluer si un modèle de soins de consultation dirigé par une infirmière et soutenu par un médecin, par rapport à la norme de soins, optimise l'atteinte des objectifs cliniques conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques en matière de MRC.
- Évaluer si l'utilisation des ressources de santé est rentable pour les patients atteints d'IRC complexes soignés par un modèle de soins de consultation dirigé par une infirmière et soutenu par un médecin par rapport à la norme de soins.
Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) bicentrique ouvert à deux bras. Les patients sont randomisés avec une répartition individuelle en deux groupes parallèles. Les participants atteints d'IRC avancée référés aux établissements d'enseignement supérieur sont randomisés soit dans le groupe témoin (modèle de consultation standard de soins dirigé par un médecin), soit dans le groupe expérimental (d'intervention), qui consiste en l'inscription au programme INTEGREAT-CKD. INTEGREAT-CKD est un programme de six mois consistant en un modèle de consultation ambulatoire dirigé par une infirmière, dispensé par une équipe d'infirmières en pratique avancée (APN) formées en CKD et d'infirmières communautaires. Les participants sont examinés en personne tous les 3 mois par un APN formé en CKD de manière indépendante. La pratique de l'APN formée en CKD est soutenue par le respect d'un ensemble de lignes directrices basées sur un protocole et un algorithmique co-écrites par l'APN formée en CKD et le néphrologue pour les principaux aspects cliniques des soins liés à l'IRC. Chaque séance clinique se voit attribuer une durée prolongée de 30 minutes pour informer les patients sur les connaissances médicales liées à l'IRC, la modification ciblée du mode de vie et les compétences d'autogestion. Des questionnaires visant à déterminer les connaissances en santé du patient, ses compétences d'autogestion et sa qualité de vie sont évalués au début et à la fin de l'étude.
Paramètre:
L'étude sera menée dans deux hôpitaux tertiaires, l'Alexandra Hospital (AH) et le National University Hospital (NUH), situés dans le cluster ouest de Singapour. Les deux hôpitaux sont des établissements de soins de santé tertiaires qui reçoivent des références de consultations ambulatoires en néphrologie, y compris des consultations sur la prise en charge de l'IRC, au sein des établissements et du secteur des soins de santé primaires du cluster occidental.
Population et échantillon :
Les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre l'intervention envisagée dès le moment où les patients atteints d'IRC sont référés à un néphrologue dans l'un des deux établissements. Les soins reçus à partir de ce moment peuvent façonner de manière significative le parcours de soins d'un patient atteint d'IRC.
Intervention de l'étude Les patients affectés au groupe d'intervention recevront les soins dirigés par une infirmière (INTEGREAT-CKD), qui comprend les éléments suivants. Chaque participant recruté sera examiné en personne par un APN formé en CKD en clinique tous les 3 mois pour optimiser la prise en charge médicale de l'IRC. Chaque patient se voit attribuer un créneau horaire de 30 minutes, une durée prolongée par rapport au créneau horaire de 10 à 15 minutes qui est régulièrement désigné pour un examen récurrent d'un patient atteint d'IRC dans n'importe quel hôpital restructuré à Singapour. Le créneau horaire de 30 minutes commence par un examen médical de 15 minutes centré sur une discussion des rapports biochimiques et des données cliniques pertinentes pour la prise en charge de l'IRC. Le créneau horaire suivant de 15 minutes sera consacré à l'éducation des patients sur l'amélioration de leurs connaissances sur l'IRC, y compris l'importance d'optimiser les paramètres cliniques qui influencent la progression de l'IRC.
Les patients seront soumis à une surveillance communautaire et mensuelle des paramètres cliniques pertinents à la progression de l'IRC. Les patients signaleront eux-mêmes les paramètres surveillés à une infirmière communautaire via une plateforme de télésanté.
Les paramètres cliniques hors plage seront transmis à l'APN formé en CKD, qui supervise la surveillance des paramètres surveillés au niveau communautaire et le titrage des médicaments appropriés.
Groupe témoin Les patients affectés au groupe témoin reçoivent les soins habituels dans la plupart des cliniques ambulatoires spécialisées de tout hôpital tertiaire restructuré de Singapour. Il n'est pas systématiquement prévu qu'ils reçoivent des soins infirmiers en CKD - prise en charge par une APN formée en CKD et surveillance communautaire des paramètres cliniques
Procédure de recrutement Les patients atteints d'IRC de l'hôpital Alexandra et de l'hôpital universitaire national qui remplissent les critères d'inclusion de l'étude seront recrutés pour participer à l'étude. Ils peuvent être recrutés dans les services d'hospitalisation ou dans les cliniques externes par un membre de l'équipe de recherche. Après avoir fourni leur consentement écrit, les participants seront randomisés dans les groupes d'intervention ou de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Numéro de téléphone: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119228
- Recrutement
- Wei Zhen Hong
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Contact:
- Wei Zhen Hong
- Numéro de téléphone: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
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Sous-enquêteur:
- Priyanka Khatri, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Adultes âgés de 21 ans et plus ET diagnostiqués avec
- CKD de stade 3B et supérieur (défini comme un DFG estimé inférieur ou égal à 44 mL/min/1,73 m2) avec des signes de lésions rénales) ET diagnostiqué avec
- un ou plusieurs des paramètres suivants gérés de manière sous-optimale concernant le contrôle de la pression artérielle OU, le contrôle glycémique OU la gestion de l'état des fluides.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie rénale terminale
- Inscription à tout programme CKD structuré en ambulatoire ou en communauté pendant au moins six mois avant ou pendant la période d'inscription à l'étude.
- Démence et/ou déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Bras de contrôle : les patients seront affectés à un modèle de consultation de soins pour l'IRC qui consiste en des examens cliniques par un néphrologue, conformément aux normes de soins actuelles.
La fréquence des examens, qui est à la discrétion du néphrologue, est généralement prévue à des intervalles de 4 à 6 mois.
Chaque consultation dure en moyenne 10 à 15 minutes.
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Expérimental: Intervention INTEGREAT-CKD
Bras d'intervention : les patients seront affectés à un modèle de consultation de soins pour l'IRC qui consiste en des examens cliniques de 30 minutes dirigés par une infirmière en pratique avancée (APN), avec l'assistance sur place et à distance d'un néphrologue, à 3 intervalles mensuels.
Les patients devront surveiller certains paramètres cliniques (l'un ou une combinaison de tension artérielle, tendance glycémique ou tendance poids) entre les examens cliniques, en utilisant une plateforme de télésanté pour transmettre les données à une infirmière communautaire désignée, qui assurera la surveillance. de ces relevés, avec remontée régulière à l'APN/néphrologue.
L'assistance à distance sur place, sous forme de surveillance par télésanté, sera simultanée entre les consultations cliniques, avec une fréquence de surveillance individualisée selon les besoins du patient.
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Le participant est examiné une fois toutes les 12 semaines par un APN formé en CKD, pendant un créneau horaire de 30 minutes, une durée prolongée par rapport au créneau horaire de 10 à 15 minutes qui est habituellement désigné pour un examen récurrent d'un patient atteint d'IRC dans tout hôpital restructuré. à Singapour. L'examen consiste en un examen médical de 15 minutes centré sur une discussion des rapports biochimiques et des données cliniques pertinentes pour la prise en charge de l'IRC, et sur l'éducation sur les connaissances sur l'IRC et la modification du mode de vie. Les patients déclarent eux-mêmes les paramètres surveillés à une infirmière communautaire via une plateforme de télésanté basée sur l'IA. L'APN supervise le suivi des paramètres communautaires et le titrage des médicaments appropriés. Les APN ont reçu une maîtrise en sciences infirmières, avec une formation principalement centrée sur les soins dispensés par des généralistes, avec une formation clinique complémentaire sur la prise en charge de l'IRC. Ils sont soutenus par des protocoles permettant de détecter les anomalies dans les tendances de la pression artérielle, les plages de glycémie et les anomalies de l'état des fluides. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'autogestion de l'insuffisance rénale chronique (CKD-SM)
Délai: 24 semaines à compter de la date d'inscription des participants
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Les patients seront notés en fonction de leurs réponses au questionnaire et le résultat principal est l'amélioration du score CKD-SM.
La notation de base est effectuée lors de l'inscription.
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24 semaines à compter de la date d'inscription des participants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: 24 semaines à compter de la date d'inscription des participants
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(a) Une atteinte des objectifs cliniques pertinents pour ralentir la progression de la maladie rénale chronique : un. Cible de tension artérielle individualisée atteinte en fonction du profil clinique : i. IRC, non diabétique avec protéinurie : < 140/80 mmHg ii. IRC, diabétique avec protéinurie : < 130/80 b. Contrôle glycémique cible : HbA1c inférieure à 8 % c. Atteinte et maintien de l'euvolémie (poids cible individualisé qui reflète l'euvolémie) (b) Lignes directrices sur les meilleures pratiques en matière d'IRC telles que spécifiées dans les directives d'évaluation et de gestion de l'IRC de KDIGO. un. Atteinte des indices biochimiques cibles liés à l'optimisation des soins de l'IRC : i. Maladie osseuse minérale (CKD-MBD)
1. Hémoglobine sérique 10,5-11,5 g/dL (c) Une amélioration de la réadmission à 30 jours (d) Une réduction de l'incidence des visites aux urgences |
24 semaines à compter de la date d'inscription des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Alex Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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