- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06372743
Door verpleegkundigen geleide, door artsen ondersteunde zorg voor patiënten met chronische nierziekte en multimorbiditeit (INTEGREATCKD)
Een twee-armig, open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin een geïntegreerd, collaboratief, door een verpleegkundige geleid, door een arts ondersteund multimorbide zorgmodel voor chronische nierziekten wordt vergeleken met een door een arts geleide zorg (INTEGREAT-CKD)
Chronische nierziekte (CKD) is een veel voorkomende chronische ziekte en is vaak verweven met de behandeling van hart- en vaatziekten en de optimalisatie van metabolische risicofactoren. In het licht van de sterk stijgende cijfers van nierziekte in het eindstadium (ESKD) en het toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen door CKD-patiënten, stellen de onderzoekers voor dat de rol van verpleegkundigen zou kunnen worden uitgebreid om de zorg voor CKD-patiënten in de gemeenschap te ondersteunen.
In totaal worden 220 patiënten gerandomiseerd (1:1) naar de interventie- of controlegroepen (gebruikelijke zorg). De interventie omvat deelname aan een door verpleegkundigen geleid, door artsen ondersteund programma (INTEGREAT-CKD), bestaande uit poliklinische consultaties en gemeenschapsgerichte ambulante monitoring en counseling, voornamelijk aangestuurd door CKD-opgeleide geavanceerde praktijkverpleegkundigen (APN's) en gezondheidszorgprofessionals, uitgevoerd over een periode van zes maanden. . Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), zoals gemeten aan de hand van EQ-5D en KDQOL, CKD-zelfmanagementscore en CKD-gezondheidsgeletterdheid zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden. Het primaire resultaat is zelfmanagement van chronische nierziekte. Andere secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld en gevolgd, waaronder het behalen van klinische doelen die relevant zijn voor het vertragen van de progressie van chronische nierziekte, het behalen van de beste praktijkrichtlijnen voor chronische nierziekte zoals gespecificeerd in de KDIGO CKD Evaluation and Management Guidelines 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen:
- Om te evalueren of een door verpleegkundigen geleid zorgmodel (INTEGREAT-CKD), in vergelijking met de zorgstandaard (door een arts geleide zorg), de zelfmanagementvaardigheden, de kwaliteit van leven en de gezondheidsvaardigheden bij patiënten met gevorderde CKD verbetert.
- Om te beoordelen of een door een verpleegkundige geleid, door een arts ondersteund zorgmodel, in vergelijking met de zorgstandaard, het behalen van klinische doelstellingen optimaliseert volgens de beste praktijkrichtlijnen voor chronische nierziekte.
- Beoordelen of het gebruik van zorgbronnen kosteneffectief is voor complexe CKD-patiënten die worden verzorgd door een door een verpleegkundige geleid, door een arts ondersteund zorgmodel in vergelijking met de standaardzorg.
Studieopzet Dit onderzoek is een tweearmig, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee centra. Patiënten worden gerandomiseerd met een één-op-één toewijzing in twee parallelle groepen. Deelnemers met gevorderde CKD die naar de tertiaire instellingen worden verwezen, worden gerandomiseerd naar de controlegroep (door een arts geleid standaardzorgconsultatiemodel) of de experimentele (interventie)groep, die bestaat uit deelname aan het INTEGREAT-CKD-programma. INTEGREAT-CKD is een programma van zes maanden dat bestaat uit een poliklinisch verpleegkundig geleid consultatiemodel, geleverd door een team van CKD-opgeleide Advanced Practice Nurses (APN's) en gemeenschapsverpleegkundigen. Deelnemers worden elke drie maanden persoonlijk beoordeeld door een CKD-getrainde APN, onafhankelijk. De praktijk van de CKD-opgeleide APN wordt ondersteund door het naleven van een op protocollen gebaseerde en algoritmische reeks richtlijnen, mede geschreven door de CKD-opgeleide APN en de nefroloog voor de belangrijkste klinische aspecten van CKD-zorg. Elke klinieksessie krijgt een verlengde duur van 30 minuten om patiënten voor te lichten over chronische nierziektegerelateerde medische kennis, gerichte aanpassing van de levensstijl en vaardigheden op het gebied van zelfmanagement. Aan het begin en het einde van het onderzoek worden vragenlijsten beoordeeld om de gezondheidsvaardigheden, de zelfmanagementvaardigheden en de kwaliteit van leven van de patiënt te bepalen.
Instelling:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee tertiaire ziekenhuizen, het Alexandra Hospital (AH) en het National University Hospital (NUH), gelegen in de westelijke cluster van Singapore. Beide ziekenhuizen zijn tertiaire gezondheidszorginstellingen die verwijzingen voor poliklinische nefrologieconsulten ontvangen, inclusief consultatie over CKD-management, vanuit de instellingen en de primaire gezondheidszorgsector binnen het westelijke cluster.
Bevolking en steekproef:
De onderzoekers zijn van plan de beoogde interventie te implementeren vanaf het moment dat patiënten met chronische nierziekte worden doorverwezen naar een nefroloog in een van de twee instellingen. De zorg die vanaf dit punt wordt ontvangen, kan het verloop van het zorgtraject van een CKD-patiënt aanzienlijk bepalen.
Onderzoeksinterventie Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen verpleegkundige zorg (INTEGREAT-CKD), die uit de volgende componenten bestaat. Elke geworven deelnemer zal driemaandelijks persoonlijk worden beoordeeld door een CKD-opgeleide APN in de kliniek voor het optimaliseren van de medische behandeling van CKD. Elke patiënt krijgt een tijdslot van 30 minuten toegewezen, een langere duur vergeleken met het tijdslot van 10 tot 15 minuten dat routinematig wordt toegewezen voor een terugkerende beoordeling van een CKD-patiënt in elk geherstructureerd ziekenhuis in Singapore. Het tijdslot van 30 minuten begint met een medische beoordeling van 15 minuten, gericht op een bespreking van de biochemische rapporten en klinische gegevens die relevant zijn voor de behandeling van chronische nierziekte. Het daaropvolgende tijdsbestek van 15 minuten zal worden besteed aan het voorlichten van patiënten over het verbeteren van hun kennis over chronische nierziekte, inclusief het belang van het optimaliseren van klinische parameters die de progressie van chronische nierziekte beïnvloeden.
Patiënten zullen onderworpen worden aan gemeenschapsgebaseerde en maandelijkse monitoring van klinische parameters die relevant zijn voor de progressie van chronische nierziekte. Patiënten zullen de bewaakte parameters zelf rapporteren aan een verpleegkundige in de gemeenschap via een telezorgplatform.
Klinische parameters die buiten het bereik vallen, worden geëscaleerd naar de CKD-getrainde APN, die toezicht houdt op de monitoring van de op de gemeenschap gebaseerde bewaakte parameters en de titratie van geschikte medicijnen.
Controlegroep Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen de gebruikelijke zorgstandaard in de meeste gespecialiseerde poliklinieken in elk tertiair geherstructureerd ziekenhuis in Singapore. Het is niet routinematig gepland dat zij door verpleegkundigen geleide CKD-zorg krijgen - beheer door een CKD-opgeleide APN en gemeenschapsgebaseerde monitoring van klinische parameters
Rekruteringsprocedure CKD-patiënten in het Alexandra Hospital en het National University Hospital die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie zullen worden gerekruteerd voor deelname aan de studie. Zij kunnen door een lid van het onderzoeksteam worden gerekruteerd op de intramurale afdelingen of poliklinieken. Na schriftelijke toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Telefoonnummer: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Werving
- Wei Zhen Hong
-
Contact:
- Wei Zhen Hong
- Telefoonnummer: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
-
Onderonderzoeker:
- Priyanka Khatri, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21 jaar en ouder EN bij wie de diagnose is gesteld
- CKD-stadia 3B en hoger (gedefinieerd als geschatte GFR kleiner dan of gelijk aan 44 ml/min/1,73m2 met bewijs van nierschade) EN gediagnosticeerd met
- een of meer van de volgende suboptimaal beheerde parameters die betrekking hebben op bloeddrukcontrole OF, glykemische controle OF vloeistofstatusbeheer.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Nierziekte in het eindstadium
- Inschrijving voor een gestructureerd poliklinisch of gemeenschapsgericht CKD-programma gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan of tijdens de periode van inschrijving voor het onderzoek.
- Dementie en/of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Patiënten worden toegewezen aan een consultatiemodel voor CKD-zorg dat bestaat uit klinische beoordelingen door een nefroloog, conform de huidige zorgstandaard.
De frequentie van de beoordelingen, afhankelijk van het oordeel van de nefroloog, is doorgaans gepland met tussenpozen van 4 tot 6 maanden.
Elk consult duurt gemiddeld 10 tot 15 minuten.
|
|
Experimenteel: INTEGREAT-CKD-interventie
Interventie-arm: Patiënten zullen worden toegewezen aan een consultatiemodel voor CKD-zorg dat bestaat uit klinische beoordelingen van 30 minuten onder leiding van een Advanced Practice Nurse (APN), met zowel ondersteuning ter plaatse als op afstand door een nefroloog, met tussenpozen van 3 maanden.
Van patiënten wordt verwacht dat ze bepaalde klinische parameters (een van of een combinatie van bloeddruk, glucosetrend of gewichtstrend) monitoren tussen klinische beoordelingen door, door op een telezorgplatform te tikken voor de overdracht van gegevens naar een toegewezen verpleegkundige in de gemeenschap, die toezicht zal houden. van deze metingen, met regelmatige escalatie naar de APN/nefroloog.
De ondersteuning op afstand, in de vorm van telezorgmonitoring, zal gelijktijdig plaatsvinden tussen consultaties in de kliniek, waarbij de frequentie van de monitoring geïndividualiseerd wordt op basis van de behoeften van de patiënt.
|
De deelnemer wordt één keer in de 12 weken beoordeeld door een CKD-getrainde APN, gedurende een tijdslot van 30 minuten, een langere duur vergeleken met het tijdslot van 10 tot 15 minuten dat routinematig is bestemd voor een terugkerende beoordeling van een CKD-patiënt in een geherstructureerd ziekenhuis in Singapore. De beoordeling bestaat uit een medische beoordeling van 15 minuten, gericht op een bespreking van de biochemische rapporten en klinische gegevens die relevant zijn voor de behandeling van chronische nierziekte, en voorlichting over kennis van chronische nierziekten en aanpassing van de levensstijl. Patiënten rapporteren de bewaakte parameters zelf aan een verpleegkundige in de gemeenschap via een op telezorg gebaseerd AI-platform. De APN houdt toezicht op de monitoring van de gemeenschapsparameters en de titratie van geschikte medicijnen. De APN's hebben een masterdiploma in verpleegkunde gevolgd, met een opleiding die primair gericht is op door generalisten geleide zorg, met aanvullende klinische opleiding in de behandeling van chronische nierziekten. Ze worden ondersteund met protocollen om afwijkingen in bloeddruktrends, glycemiebereiken en afwijkingen in de vloeistofstatus te detecteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over zelfmanagement van chronische nierziekten (CKD-SM).
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer
|
Patiënten krijgen een score op basis van hun antwoorden op de vragenlijst en de primaire uitkomst is de verbetering van de CKD-SM-score.
De nulmeting gebeurt tijdens de inschrijving.
|
24 weken vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer
|
(a) Het behalen van klinische doelstellingen die relevant zijn voor het vertragen van de progressie van chronische nierziekte: A. Geïndividualiseerd bloeddrukdoel bereikt, afhankelijk van het klinische profiel: i. CKD, niet-diabetisch met proteïnurie: < 140/80 mmHg ii. CKD, diabetes met proteïnurie: < 130/80 b. Streefglycemiecontrole: HbA1c lager dan 8% c. Het bereiken en behouden van euvolemie (geïndividualiseerd streefgewicht dat euvolemie weerspiegelt) (b) Richtlijnen voor beste praktijken bij chronische nierziekte zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen voor evaluatie en beheer van CKD A. Het bereiken van biochemische doelindices gerelateerd aan de optimalisatie van de zorg voor chronische nierziekten: i. Minerale botziekte (CKD-MBD)
1. Serumhemoglobine 10,5-11,5 g/dl (c) Een verbetering van de heropname na 30 dagen (d) Een vermindering van de incidentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp |
24 weken vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alex Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op INTEGREAT-CKD-interventie
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAlopeciaKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van