- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06372743
Sygeplejerske-ledet lægestøttet pleje til patienter med kronisk nyresygdom og multimorbiditet (INTEGREATCKD)
Et dobbeltcenter, to-arm, åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en integreret samarbejdende sygeplejerske-ledet lægestøttet multimorbid kronisk nyresygdomsplejemodel versus lægestyret pleje (INTEGREAT-CKD)
Kronisk nyresygdom (CKD) er en udbredt kronisk sygdom og er ofte sammenflettet med behandling af hjertekarsygdomme og optimering af metaboliske risikofaktorer. I lyset af stærkt stigende rater af nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og øget sundhedsressourceudnyttelse af CKD-patienter, foreslår efterforskerne, at sygeplejerskernes rolle kan udvides til at understøtte behandlingen af CKD-patienter i samfundet.
I alt 220 patienter vil blive randomiseret (1:1) til interventions- eller kontrolgrupperne (sædvanlig pleje). Interventionen indebærer tilmelding til et sygeplejerske-ledet, lægestøttet program (INTEGREAT-CKD), der omfatter ambulante konsultationer og lokalsamfundsbaseret ambulatorisk overvågning og rådgivning primært drevet af CKD-uddannede avancerede praksissygeplejersker (APN'er) og sundhedspersonale udført over 6 måneder . Patientrapporterede resultater som sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved EQ-5D og KDQOL, CKD-selvledelsesscore og CKD-sundhedsfærdighed vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder. Det primære resultat er CKD-selvledelse. Andre sekundære resultater, der skal vurderes og spores, herunder opnåelse af kliniske mål, der er relevante for at bremse CKD progression, opnåelse af CKD retningslinjer for bedste praksis som specificeret i KDIGO CKD Evaluation and Management guidelines 2020.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- At evaluere, om en sygeplejerskestyret plejemodel (INTEGREAT-CKD) sammenlignet med standarden for pleje (lægestyret pleje) forbedrer selvledelsesevner, livskvalitet og sundhedskompetence hos patienter med fremskreden CKD.
- For at vurdere, om en sygeplejerske-ledet lægestøttet konsultationsmodel for pleje, sammenlignet med standarden for pleje, optimerer opnåelsen af kliniske mål efter CKD-retningslinjer for bedste praksis.
- At vurdere, om sundhedsressourceudnyttelsen er omkostningseffektiv for komplekse CKD-patienter, der behandles af en sygeplejerske-ledet lægestøttet konsultationsmodel for pleje i forhold til standarden for pleje.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et dobbeltcenter, to-arm, åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienterne randomiseres med en en-til-en tildeling i to parallelle grupper. Deltagere med fremskreden CKD, der henvises til de tertiære institutioner, randomiseres til enten kontrolgruppen (lægestyret standardbehandlingskonsultationsmodel) eller den eksperimentelle (interventions)gruppe, som består af optagelse i INTEGREAT-CKD-programmet. INTEGREAT-CKD er et seks måneders program bestående af en ambulant sygeplejerske-ledet konsultationsmodel, leveret af et team af CKD-uddannede Advanced Practice Nurses (APN'er) og lokalsamfundsbaserede sygeplejersker. Deltagerne gennemgås personligt med et 3-måneders interval af en CKD-uddannet APN uafhængigt. Den CKD-uddannede APN's praksis understøttes af overholdelse af et protokolbaseret og algoritmisk sæt retningslinjer, som er skrevet af den CKD-uddannede APN og nefrolog for de vigtigste kliniske aspekter af CKD-behandling. Hver kliniksession tildeles en forlænget varighed på 30 minutter for at uddanne patienter i CKD-relateret medicinsk viden, målrettet livsstilsændring og selvledelsesevner. Spørgeskemaer til at bestemme patientens sundhedskompetencer, selvledelsesevner og livskvalitet vurderes i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Indstilling:
Undersøgelsen vil blive udført på tværs af to tertiære hospitaler, Alexandra Hospital (AH) og National University Hospital (NUH), beliggende i den vestlige klynge af Singapore. Begge hospitaler er tertiære sundhedsinstitutioner, der modtager ambulante nefrologiske konsultationshenvisninger, herunder konsultation om CKD-håndtering, fra institutionerne og den primære sundhedssektor inden for den vestlige klynge.
Population og stikprøve:
Efterforskerne planlægger at implementere den påtænkte intervention lige fra CKD-patienter henvises til en nefrolog i en af de to institutioner. Behandling modtaget fra dette tidspunkt og frem kan i væsentlig grad præge forløbet af en CKD-patients plejerejse.
Undersøgelsesintervention Patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage den sygeplejerske-ledede behandling (INTEGREAT-CKD), som består af følgende komponenter. Hver rekrutteret deltager vil blive gennemgået personligt af en CKD-uddannet APN i klinikken på 3-måneders basis for optimering af den medicinske håndtering af CKD. Hver patient udpeges til et tidsrum på 30 minutter, en forlænget varighed sammenlignet med tidsrummet på 10 til 15 minutter, der rutinemæssigt er udpeget til en tilbagevendende gennemgang af en CKD-patient på et hvilket som helst omstruktureret hospital i Singapore. Tidsrummet på 30 minutter starter med en 15-minutters medicinsk gennemgang centreret om en diskussion af de biokemiske rapporter og kliniske data, der er relevante for CKD-behandling. Den efterfølgende 15-minutters tidsslot vil blive dedikeret til at uddanne patienter i at forbedre deres viden om CKD, herunder vigtigheden af at optimere kliniske parametre, der påvirker CKD progression.
Patienterne vil blive placeret på lokalsamfundsbaseret og månedlig monitorering af kliniske parametre, der er relevante for CKD-progression. Patienter vil selv rapportere de overvågede parametre til en lokalsamfundsbaseret sygeplejerske gennem en telesundhedsplatform.
Kliniske parametre, der er uden for rækkevidde, vil blive eskaleret til den CKD-trænede APN, som fører tilsyn med overvågningen af de samfundsbaserede overvågede parametre og titrering af passende medicin.
Kontrolgruppe Patienter tilknyttet kontrolgruppen modtager den sædvanlige standardbehandling på de fleste specialiserede ambulatorier på ethvert tertiært omstruktureret hospital i Singapore. De er ikke rutinemæssigt planlagt til at modtage sygeplejerske-ledet CKD-pleje - håndtering af en CKD-uddannet APN og lokalsamfundsbaseret overvågning af kliniske parametre
Rekrutteringsprocedure CKD-patienter på Alexandra Hospital og National University Hospital, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen. De kan rekrutteres fra døgnafdelinger eller ambulatorier af et medlem af forskerteamet. Efter skriftligt samtykke vil deltagerne blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Telefonnummer: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- Wei Zhen Hong
-
Kontakt:
- Wei Zhen Hong
- Telefonnummer: 97330789
- E-mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
-
Underforsker:
- Priyanka Khatri, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 21 år og derover OG diagnosticeret med
- CKD stadier 3B og derover (defineret som estimeret GFR mindre end eller lig med 44 ml/min/1,73m2 med tegn på nyreskade) OG diagnosticeret med
- en eller flere af følgende suboptimalt styrede parametre vedrørende blodtrykskontrol ELLER, glykæmisk kontrol ELLER væskestatusstyring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Slutstadiet af nyresygdom
- Tilmelding til ethvert struktureret ambulant- eller lokalsamfundsbaseret CKD-program i mindst seks måneder forud for eller under tilmeldingsperioden i undersøgelsen.
- Demens og/eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarm: Patienterne vil blive tildelt en konsultationsmodel for CKD-behandling, som består af klinikgennemgange af en nefrolog, som er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje.
Hyppigheden af anmeldelser, som er efter nefrologens skøn, er typisk planlagt med 4 til 6 månedlige intervaller.
Hver konsultation varer i gennemsnit 10 til 15 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: INTEGREAT-CKD-intervention
Interventionsarm: Patienter vil blive tildelt en konsultationsmodel for CKD-behandling, som består af 30-minutters klinikgennemgange ledet af en avanceret praksissygeplejerske (APN), med både on-site og fjernsupport fra en nefrolog, med 3 månedlige intervaller.
Patienterne vil blive bedt om at overvåge visse kliniske parametre (en af eller en kombination af blodtryk, glukosetrend eller vægttendens) mellem klinikgennemgange, ved at trykke på en telehealth-platform til transmission af data til en tilknyttet lokalsygeplejerske, som vil sørge for tilsyn af disse aflæsninger, med regelmæssig eskalering til APN/nephrologist.
Fjernsupporten på stedet, i form af telesundhedsovervågning, vil være sideløbende mellem klinikkonsultationer, med hyppigheden af overvågning individuelt tilpasset patientens behov.
|
Deltageren gennemgås én gang hver 12. uge af en CKD-trænet APN, i løbet af et tidsrum på 30 minutter, en forlænget varighed sammenlignet med tidsrummet på 10 til 15 minutter, der rutinemæssigt er udpeget til en tilbagevendende gennemgang af en CKD-patient på ethvert omstruktureret hospital. i Singapore. Gennemgangen består af en 15-minutters medicinsk gennemgang centreret om en diskussion af de biokemiske rapporter og kliniske data, der er relevante for CKD-håndtering, og undervisning i CKD-viden og livsstilsændringer. Patienter selvrapporterer de overvågede parametre til en lokalsamfundsbaseret sygeplejerske gennem en telehealth AI-baseret platform. APN fører tilsyn med overvågning af de samfundsbaserede parametre og titrering af passende medicin. APN'erne har modtaget en mastergrad i sygepleje, med uddannelse, der primært er centreret om generaliststyret pleje, med yderligere klinisk træning i CKD-håndtering. De understøttes med protokoller til at detektere anomalier i blodtrykstendenser, glykæmiintervaller og abnormiteter i væskestatus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger fra deltagernes tilmeldingsdato
|
Patienterne vil blive scoret baseret på deres spørgeskemasvar, og det primære resultat er forbedringen i CKD-SM-score.
Baseline scoring foretages under tilmeldingen.
|
24 uger fra deltagernes tilmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 24 uger fra deltagernes tilmeldingsdato
|
(a) En opnåelse af kliniske mål, der er relevante for at bremse udviklingen af CKD: en. Individualiseret blodtryksmål opnået afhængigt af klinisk profil: i. CKD, ikke-diabetiker med proteinuri: < 140/80 mmHg ii. CKD, diabetiker med proteinuri: < 130/80 b. Målglykæmikontrol: HbA1c lavere end 8 % c. Opnåelse og vedligeholdelse af euvolæmi (individualiseret målvægt, der afspejler euvolæmi) (b) CKD retningslinjer for bedste praksis som specificeret i KDIGO CKD Evaluation and Management retningslinjer en. Opnåelse af mål biokemiske indekser relateret til optimering af CKD pleje: i. Mineralknoglesygdom (CKD-MBD)
1. Serumhæmoglobin 10,5-11,5 g/dL (c) En forbedring af 30-dages genindlæggelse (d) En reduktion i forekomsten af skadestuebesøg |
24 uger fra deltagernes tilmeldingsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alex Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med INTEGREAT-CKD-intervention
-
The University of Hong KongRekrutteringKronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom trin 4Hong Kong
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSunde frivilligeFrankrig