Kahden erilaisen PEG-rhGH-valmisteen bioekvivalenssitutkimus.
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-bioekvivalenssitutkimus kahdesta erilaisesta PEG-rhGH-valmisteesta kiinalaisilla terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko PEG-rhGH uuden valmisteen kanssa bioekvivalenttia PEG-rhGH:n kanssa nykyisellä valmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingsi LI
- Puhelinnumero: +86 18301941524
- Sähköposti: lijingsi@genscigroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Puhelinnumero: +86-28-60212136
- Sähköposti: yongxlan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka ikä on ≥18-vuotias ja ≤45-vuotias;
- Painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50 kg;
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, 12 lyijy-EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen normaalit tulokset tai ei-kliiniset muutokset yllä olevissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, jotka sisältävät;
- Koehenkilöt, joilla on selkeä historia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän jne. häiriöistä tai muista sairauksista, jotka tutkijat eivät katsoneet soveltumattomiksi osallistumaan kokeisiin;
- Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja, joilla on ollut verenluovuttajia tai jotka ovat menettäneet verta ennen seulontaa;
- Kohteet, joilla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-Ab) tai kuppaspesifisistä vasta-aineista (TPPA);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRR
Antojärjestys: PEG-rhGH uudella valmisteella (T), PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R), PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa
|
|
Kokeellinen: RTR
Antojärjestys: PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R), PEG-rhGH uudella valmisteella (T), PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa
|
|
Kokeellinen: RRT
Antojärjestys: PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R), PEG-rhGH nykyisellä valmisteella (R), PEG-rhGH uudella valmisteella (T)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (plasman huippupitoisuus (Cmax)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC0- last )) PEG-rhGH:n nykyisellä ja uudella valmisteella
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: noin 83 päivään asti
|
noin 83 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aine (osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
0 tuntia - 192 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci004-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEG-rhGH uudella valmisteella (T)
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia