Naisten, joilla on syvä endometrioosi, kirurginen hoito (TrEnd)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.
Sigmapaksusuoliin ja/tai peräsuoleen tunkeutuvan syvän endometrioosin naisten kirurginen hoito. Yksikeskinen arkisto
TrEnd-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja peräkkäisistä potilaista, joille tehdään segmentaalinen sigmoidinen paksusuolen/peräsuolen resektio syvän endometrioosin vuoksi.
Tämän projektin päätarkoituksena on kerätä suuri joukko tapauksia, joita on hoidettu standardoiduilla kirurgisilla toimenpiteillä, mikä mahdollistaa komplikaatioiden ja pitkän aikavälin tulosten tarkan arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Malzoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0825796111
- Sähköposti: malzonimario@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Rekrytointi
- Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Falcone, MD
- Sähköposti: francesca.falcone3@icloud.com
-
Päätutkija:
- Mario Malzoni, MD
-
Päätutkija:
- Francesca Falcone, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehdään segmentaalinen sigmoidikoolon/peräsuolen resektio syvien endometrioottisten kyhmyjen vuoksi, jotka tunkeutuvat sigmoidisen paksusuolen/peräsuolen tunica muscularikseen, jotka tunnistettiin ennen leikkausta kuvantamisella ja hoidettiin kirurgisesti segmentaalisella resektiolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >/= 18 vuotta;
- syvien endometrioottisten kyhmyjen läsnäolo, joka tunkeutuu sigmoidisen paksusuolen/peräsuolen tunica muscularikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta:
- rinnakkaisen tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen;
- potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoida kirurgiset strategiat, jotka on omaksuttu syvän endometrioosin potilaiden hoidossa, joille tehdään sigmoidisen paksusuolen/peräsuolen resektio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Prosenttiosuus
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrän arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Korko/prosentti
|
10 vuotta
|
|
Arvioi avoimeen leikkaukseen siirtymisen nopeutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Korko/prosentti
|
10 vuotta
|
|
Arvioida endometrioosittomien suolen resektiomarginaalien määrää
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Korko/prosentti
|
10 vuotta
|
|
Arvioimaan toistumisen nopeutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Korko/prosentti
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenhukan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mediaani IQR:n kanssa
|
10 vuotta
|
|
Arvioimaan käyttöaikaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mediaaniaika IQR:n kanssa
|
10 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mediaanipäiviä IQR:llä
|
10 vuotta
|
|
Arvioida sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mediaanipäiviä IQR:llä
|
10 vuotta
|
|
Lisääntymistulosten arvioiminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Raskauksien osuus/prosenttiosuus, normaalit täysiaikaiset synnytykset, spontaanit ja vapaaehtoiset abortit
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
- Päätutkija: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00025986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .