Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av kvinner med dyp ENDometriose (TrEnd)

23. april 2024 oppdatert av: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Kirurgisk behandling av kvinner med dyp ENDometriose som infiltrerer sigmoid tykktarmen og/eller endetarmen. Et monosentrisk arkiv

TrEnd-studien er rettet mot å samle inn data fra påfølgende pasienter som gjennomgår segmentell sigmoid colon/rektal reseksjon for dyp endometriose. Hovedformålet med dette prosjektet er å samle en stor serie av tilfeller behandlet ved hjelp av standardiserte kirurgiske prosedyrer, som muliggjør en presis evaluering av komplikasjoner og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Rekruttering
        • Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Malzoni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Falcone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår segmentell sigmoid colon/rektal reseksjon for dype endometriotiske knuter som infiltrerer tunica muscularis i sigmoid colon/rektum preoperativt identifisert med bildediagnostikk og kirurgisk behandlet med segmentell reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >/= 18 år;
  • tilstedeværelse av dype endometriotiske knuter som infiltrerer tunica muscularis i sigmoid colon/rektum.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år:
  • tilstedeværelse av sameksisterende inflammatorisk tarmsykdom;
  • pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å dokumentere de kirurgiske strategiene som er tatt i bruk for å behandle pasienter med dyp endometriose som gjennomgår sigmoid colon/rektal reseksjon
Tidsramme: 10 år
Prosentdel
10 år
For å vurdere graden av komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Sats/prosent
10 år
For å vurdere konverteringshastigheten til åpen kirurgi
Tidsramme: 10 år
Sats/prosent
10 år
For å vurdere frekvensen av endometriosefrie tarmreseksjonsmarginer
Tidsramme: 10 år
Sats/prosent
10 år
For å vurdere gjentakelsesfrekvensen
Tidsramme: 10 år
Sats/prosent
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere det intraoperative blodtapet
Tidsramme: 10 år
Median med IQR
10 år
For å vurdere driftstiden
Tidsramme: 10 år
Mediantid med IQR
10 år
For å vurdere gastrointestinal funksjonsgjenoppretting
Tidsramme: 10 år
Median dager med IQR
10 år
For å vurdere varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 10 år
Median dager med IQR
10 år
For å vurdere reproduktive utfall
Tidsramme: 10 år
Frekvens/prosentandel av svangerskap, normale fulltidsfødsler, spontane og frivillige aborter
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
  • Hovedetterforsker: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00025986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere