Traitement chirurgical des femmes atteintes d'endométriose profonde (TrEnd)
23 avril 2024 mis à jour par: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.
Traitement chirurgical des femmes atteintes d'ENDométriose profonde infiltrant le côlon sigmoïde et/ou le rectum. Une archive monocentrique
L'essai TrEnd vise à collecter des données sur des patients consécutifs subissant une résection segmentaire du côlon sigmoïde/rectale pour une endométriose profonde.
L'objectif principal de ce projet est de rassembler une large série de cas traités selon des procédures chirurgicales standardisées, permettant une évaluation précise des complications et des résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Malzoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0825796111
- E-mail: malzonimario@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Campania
-
Avellino, Campania, Italie, 83100
- Recrutement
- Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
-
Contact:
- Francesca Falcone, MD
- E-mail: francesca.falcone3@icloud.com
-
Chercheur principal:
- Mario Malzoni, MD
-
Chercheur principal:
- Francesca Falcone, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes subissant une résection segmentaire du côlon sigmoïde/rectum pour des nodules endométriosiques profonds infiltrant la tunique musculaire du côlon sigmoïde/rectum identifiés en préopératoire par imagerie et traités chirurgicalement par résection segmentaire
La description
Critère d'intégration:
- âge >/= 18 ans ;
- présence de nodules endométriosiques profonds infiltrant la tunique musculaire du côlon sigmoïde/rectum.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans :
- présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin coexistante ;
- patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Documenter les stratégies chirurgicales adoptées pour traiter les patientes atteintes d'endométriose profonde subissant une résection du côlon sigmoïde/rectale
Délai: 10 années
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Pourcentage
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10 années
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Pour évaluer le taux de complications
Délai: 10 années
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Taux/pourcentage
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10 années
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Évaluer le taux de conversion vers la chirurgie ouverte
Délai: 10 années
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Taux/pourcentage
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10 années
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Évaluer le taux de marges de résection intestinale sans endométriose
Délai: 10 années
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Taux/pourcentage
|
10 années
|
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Pour évaluer le taux de récidive
Délai: 10 années
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Taux/pourcentage
|
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la perte de sang peropératoire
Délai: 10 années
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Médiane avec IQR
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10 années
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Pour évaluer le temps de fonctionnement
Délai: 10 années
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Temps médian avec IQR
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10 années
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Pour évaluer la récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 10 années
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Jours médians avec IQR
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10 années
|
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Évaluer la durée du séjour à l’hôpital
Délai: 10 années
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Jours médians avec IQR
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10 années
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Pour évaluer les résultats en matière de reproduction
Délai: 10 années
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Taux/pourcentage de grossesses, d'accouchements normaux à terme, d'avortements spontanés et volontaires
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
- Chercheur principal: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00025986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .