Chirurgiczne leczenie kobiet z głęboką endometriozą (TrEnd)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.
Chirurgiczne leczenie kobiet z głęboką endometriozą naciekającą esicę i/lub odbytnicę. Archiwum monocentryczne
Celem badania TrEnd jest zebranie danych od kolejnych pacjentek poddawanych segmentowej resekcji esicy/odbytnicy z powodu głębokiej endometriozy.
Głównym celem tego projektu jest zebranie dużej liczby przypadków leczonych przy użyciu standardowych procedur chirurgicznych, co umożliwi precyzyjną ocenę powikłań i wyników odległych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Malzoni, MD
- Numer telefonu: +39 0825796111
- E-mail: malzonimario@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Rekrutacyjny
- Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
-
Kontakt:
- Francesca Falcone, MD
- E-mail: francesca.falcone3@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Mario Malzoni, MD
-
Główny śledczy:
- Francesca Falcone, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane segmentowej resekcji esicy/odbytnicy z powodu głębokich guzków endometrialnych naciekających błonę mięśniową esicy/odbytnicy, zidentyfikowanych przedoperacyjnie za pomocą obrazowania i leczonych chirurgicznie za pomocą resekcji segmentowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >/= 18 lat;
- obecność głębokich guzków endometriotycznych naciekających błonę mięśniową esicy/odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat:
- obecność współistniejącej choroby zapalnej jelit;
- pacjentek, które otrzymały wcześniej radioterapię w obrębie miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentowanie strategii chirurgicznych przyjętych w leczeniu pacjentek z głęboką endometriozą poddawanych resekcji esicy/odbytnicy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek
|
10 lat
|
|
Aby ocenić stopień powikłań
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stawka/procent
|
10 lat
|
|
Ocena współczynnika konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stawka/procent
|
10 lat
|
|
Ocena odsetka marginesów resekcji jelita wolnych od endometriozy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stawka/procent
|
10 lat
|
|
Aby ocenić częstość nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stawka/procent
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mediana z IQR
|
10 lat
|
|
Aby ocenić czas pracy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mediana czasu z IQR
|
10 lat
|
|
Ocena powrotu funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mediana dni z IQR
|
10 lat
|
|
Aby ocenić czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mediana dni z IQR
|
10 lat
|
|
Aby ocenić wyniki reprodukcyjne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik/procent ciąż, normalnych porodów donoszonych, poronień spontanicznych i dobrowolnych
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
- Główny śledczy: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00025986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .