Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af kvinder med dyb ENDometriose (TrEnd)

23. april 2024 opdateret af: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Kirurgisk behandling af kvinder med dyb ENDometriose, der infiltrerer sigmoid colon og/eller rektum. Et monocentrisk arkiv

TrEnd-studiet har til formål at indsamle data fra på hinanden følgende patienter, der gennemgår segmentel sigmoid colon/rektal resektion for dyb endometriose. Hovedformålet med dette projekt er at samle en stor række af tilfælde behandlet ved hjælp af standardiserede kirurgiske procedurer, hvilket muliggør en præcis evaluering af komplikationer og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Malzoni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Falcone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår segmental sigmoid colon/rektal resektion for dybe endometriotiske knuder, der infiltrerer tunica muscularis i sigmoid colon/rektum præoperativt identificeret med billeddiagnostik og kirurgisk behandlet med segmental resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >/= 18 år;
  • tilstedeværelse af dybe endometriotiske knuder, der infiltrerer tunica muscularis i sigmoid colon/rektum.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år:
  • tilstedeværelse af sameksisterende inflammatorisk tarmsygdom;
  • patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere de anvendte kirurgiske strategier til behandling af patienter med dyb endometriose, der gennemgår sigmoid colon/rektal resektion
Tidsramme: 10 år
Procent
10 år
For at vurdere antallet af komplikationer
Tidsramme: 10 år
Sats/procent
10 år
At vurdere konverteringshastigheden til åben operation
Tidsramme: 10 år
Sats/procent
10 år
At vurdere hastigheden af ​​endometriosefri tarmresektionsmarginer
Tidsramme: 10 år
Sats/procent
10 år
For at vurdere gentagelsesfrekvensen
Tidsramme: 10 år
Sats/procent
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere det intraoperative blodtab
Tidsramme: 10 år
Median med IQR
10 år
For at vurdere driftstiden
Tidsramme: 10 år
Mediantid med IQR
10 år
For at vurdere genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen
Tidsramme: 10 år
Mediandage med IQR
10 år
At vurdere varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: 10 år
Mediandage med IQR
10 år
At vurdere de reproduktive resultater
Tidsramme: 10 år
Frekvens/procentdel af graviditeter, normale fuldtidsfødsler, spontane og frivillige aborter
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
  • Ledende efterforsker: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00025986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner