Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba žen s hlubokou ENDometriózou (TrEnd)

23. dubna 2024 aktualizováno: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Chirurgická léčba žen s hlubokou ENDometriózou infiltrující sigmoidální tlusté střevo a/nebo konečník. Monocentrický archiv

Cílem studie TrEnd je shromáždit data od po sobě jdoucích pacientek podstupujících segmentální resekci sigmoidního tlustého střeva/rekta pro hlubokou endometriózu. Hlavním účelem tohoto projektu je shromáždit velkou sérii případů léčených pomocí standardizovaných chirurgických postupů, umožňujících přesné vyhodnocení komplikací a dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Malzoni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Falcone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující segmentální resekci sigmoidního tračníku/rekta pro hluboké endometriotické uzliny infiltrující tunica muscularis sigmoidálního tračníku/rekta předoperačně identifikované zobrazením a chirurgicky ošetřené segmentální resekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >/= 18 let;
  • přítomnost hlubokého endometriotického uzlu (uzlů) infiltrujících tunica muscularis sigmoidálního tračníku/rekta.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let:
  • přítomnost koexistujícího zánětlivého onemocnění střev;
  • pacientky, které v minulosti podstoupily radioterapii pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentovat chirurgické strategie přijaté pro léčbu pacientek s hlubokou endometriózou podstupující resekci sigmoidálního tlustého střeva/rekta
Časové okno: 10 let
Procento
10 let
K posouzení míry komplikací
Časové okno: 10 let
Sazba/procento
10 let
Posoudit míru konverze na otevřenou operaci
Časové okno: 10 let
Sazba/procento
10 let
Zhodnotit rychlost okrajů resekce střeva bez endometriózy
Časové okno: 10 let
Sazba/procento
10 let
K posouzení míry recidivy
Časové okno: 10 let
Sazba/procento
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení intraoperační krevní ztráty
Časové okno: 10 let
Medián s IQR
10 let
K posouzení provozní doby
Časové okno: 10 let
Střední doba s IQR
10 let
K posouzení obnovy gastrointestinálních funkcí
Časové okno: 10 let
Medián dnů s IQR
10 let
K posouzení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 let
Medián dnů s IQR
10 let
K posouzení reprodukčních výsledků
Časové okno: 10 let
Míra/procento těhotenství, normální donošené porody, spontánní a dobrovolné potraty
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00025986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce kolorektálního střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit