Chirurgische behandeling van vrouwen met diepe endometriose (TrEnd)
23 april 2024 bijgewerkt door: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.
Chirurgische behandeling van vrouwen met diepe endometriose die in het sigmoïde colon en/of het rectum infiltreert. Een monocentrisch archief
Het TrEnd-onderzoek is bedoeld om gegevens te verzamelen van opeenvolgende patiënten die een segmentale sigmoïde colon-/rectale resectie ondergaan voor diepe endometriose.
Het belangrijkste doel van dit project is het verzamelen van een grote reeks gevallen die zijn behandeld met behulp van gestandaardiseerde chirurgische procedures, waardoor een nauwkeurige evaluatie van complicaties en langetermijnresultaten mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Malzoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0825796111
- E-mail: malzonimario@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Werving
- Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
-
Contact:
- Francesca Falcone, MD
- E-mail: francesca.falcone3@icloud.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Malzoni, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Falcone, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die een segmentale sigmoïd colon-/rectumresectie ondergaan vanwege diepe endometrioseknobbeltjes die de tunica masculinis van het sigmoïd colon/rectum infiltreren, preoperatief geïdentificeerd met beeldvorming en chirurgisch behandeld met segmentale resectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >/= 18 jaar;
- aanwezigheid van diepe endometrioseknobbeltje(s) die de tunica masculinis van het sigmoïde colon/rectum infiltreren.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar:
- aanwezigheid van naast elkaar bestaande inflammatoire darmziekten;
- patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documenteren van de chirurgische strategieën die worden toegepast voor de behandeling van patiënten met diepe endometriose die een sigmoïde colon-/rectale resectie ondergaan
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage
|
10 jaar
|
|
Om het aantal complicaties te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tarief/percentage
|
10 jaar
|
|
Om de mate van conversie naar open chirurgie te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tarief/percentage
|
10 jaar
|
|
Om het percentage endometriosevrije darmresectiemarges te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tarief/percentage
|
10 jaar
|
|
Om de mate van herhaling te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tarief/percentage
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het intraoperatieve bloedverlies te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Mediaan met IQR
|
10 jaar
|
|
Om de bedrijfstijd te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Mediane tijd met IQR
|
10 jaar
|
|
Om het herstel van de maag-darmfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Mediane dagen met IQR
|
10 jaar
|
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Mediane dagen met IQR
|
10 jaar
|
|
Om de reproductieve resultaten te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage/percentage zwangerschappen, normale voldragen bevallingen, spontane en vrijwillige abortussen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
- Hoofdonderzoeker: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00025986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .