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Chirurgische Behandlung von Frauen mit tiefer ENDometriose (TrEnd)

23. April 2024 aktualisiert von: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Chirurgische Behandlung von Frauen mit tiefer ENDometriose, die das Sigma und/oder das Rektum infiltriert. Ein monozentrisches Archiv

Die TrEnd-Studie zielt darauf ab, Daten von aufeinanderfolgenden Patienten zu sammeln, die sich einer segmentalen Sigma-/Rektumresektion wegen tiefer Endometriose unterziehen. Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, eine große Reihe von Fällen zu sammeln, die mit standardisierten chirurgischen Verfahren behandelt wurden, um eine genaue Bewertung von Komplikationen und Langzeitergebnissen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Malzoni, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesca Falcone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer segmentalen Sigmaresektion/Rektalresektion unterziehen, weil tiefe endometriotische Knötchen, die die Tunica muscularis des Sigmas/Rektums infiltrieren, präoperativ durch Bildgebung identifiziert und chirurgisch mit segmentaler Resektion behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre;
  • Vorhandensein tiefer endometriotischer Knoten, die die Tunica muscularis des Sigmas/Rektums infiltrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre:
  • Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden entzündlichen Darmerkrankung;
  • Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Dokumentation der chirurgischen Strategien zur Behandlung von Patienten mit tiefer Endometriose, die sich einer Resektion des Sigmas/Rektums unterziehen
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz
10 Jahre
Zur Beurteilung der Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate/Prozentsatz
10 Jahre
Beurteilung der Umstellungsrate auf offene Chirurgie
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate/Prozentsatz
10 Jahre
Beurteilung der Rate endometriosefreier Darmresektionsränder
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate/Prozentsatz
10 Jahre
Zur Beurteilung der Rezidivrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate/Prozentsatz
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 10 Jahre
Median mit IQR
10 Jahre
Zur Beurteilung der Betriebszeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Mediane Zeit mit IQR
10 Jahre
Zur Beurteilung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Mittlere Tage mit IQR
10 Jahre
Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 10 Jahre
Mittlere Tage mit IQR
10 Jahre
Zur Beurteilung der reproduktiven Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate/Prozentsatz der Schwangerschaften, normalen Vollgeburten, spontanen und freiwilligen Abtreibungen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
  • Hauptermittler: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00025986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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