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Trattamento chirurgico delle donne con endometriosi profonda (TrEnd)

23 aprile 2024 aggiornato da: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Trattamento chirurgico delle donne con endometriosi profonda infiltrante il colon sigmoideo e/o il retto. Un archivio monocentrico

Lo studio TrEnd ha lo scopo di raccogliere dati da pazienti consecutivi sottoposti a resezione segmentale del colon/retto sigmoideo per endometriosi profonda. Lo scopo principale di questo progetto è quello di raccogliere un'ampia serie di casi trattati utilizzando procedure chirurgiche standardizzate, consentendo una valutazione precisa delle complicanze e dei risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Malzoni, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesca Falcone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a resezione segmentale del colon/retto sigmoideo per noduli endometriotici profondi infiltranti la tunica muscolare del colon/retto sigmoideo identificati preoperatoriamente con imaging e trattati chirurgicamente con resezione segmentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >/= 18 anni;
  • presenza di noduli endometriotici profondi infiltranti la tunica muscolare del colon/retto sigmoideo.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni:
  • presenza di coesistente malattia infiammatoria intestinale;
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare le strategie chirurgiche adottate per il trattamento delle pazienti con endometriosi profonda sottoposte a resezione del colon sigmoideo/rettale
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale
10 anni
Per valutare il tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso/percentuale
10 anni
Valutare il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso/percentuale
10 anni
Valutare il tasso di margini di resezione intestinale liberi da endometriosi
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso/percentuale
10 anni
Per valutare il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso/percentuale
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 10 anni
Mediana con IQR
10 anni
Per valutare il tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo mediano con IQR
10 anni
Per valutare il recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 10 anni
Giorni mediani con IQR
10 anni
Per valutare la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 anni
Giorni mediani con IQR
10 anni
Per valutare i risultati riproduttivi
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso/percentuale di gravidanze, parti normali a termine, aborti spontanei e volontari
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
  • Investigatore principale: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00025986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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