Tratamiento quirúrgico de mujeres con ENDOmetriosis profunda (TrEnd)
23 de abril de 2024 actualizado por: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.
Tratamiento quirúrgico de mujeres con ENDOmetriosis profunda que infiltra el colon sigmoide y/o el recto. Un archivo monocéntrico
El ensayo TrEnd tiene como objetivo recopilar datos de pacientes consecutivos sometidos a resección segmentaria de colon sigmoide/rectal para endometriosis profunda.
El objetivo principal de este proyecto es reunir una gran serie de casos tratados mediante procedimientos quirúrgicos estandarizados, que permitan una evaluación precisa de las complicaciones y los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Malzoni, MD
- Número de teléfono: +39 0825796111
- Correo electrónico: malzonimario@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Reclutamiento
- Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
-
Contacto:
- Francesca Falcone, MD
- Correo electrónico: francesca.falcone3@icloud.com
-
Investigador principal:
- Mario Malzoni, MD
-
Investigador principal:
- Francesca Falcone, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sometidas a resección segmentaria de colon sigmoide/rectal por nódulos endometriósicos profundos que infiltran la túnica muscular del colon sigmoide/recto identificados preoperatoriamente con imágenes y tratados quirúrgicamente con resección segmentaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >/= 18 años;
- Presencia de nódulos endometriósicos profundos que infiltran la túnica muscular del colon/recto sigmoide.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años:
- presencia de enfermedad inflamatoria intestinal coexistente;
- pacientes que han recibido radioterapia pélvica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar las estrategias quirúrgicas adoptadas para el tratamiento de pacientes con endometriosis profunda sometidas a resección rectal/colon sigmoide.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Porcentaje
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10 años
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Para evaluar la tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa/porcentaje
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10 años
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Evaluar la tasa de conversión a cirugía abierta.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa/porcentaje
|
10 años
|
|
Evaluar la tasa de márgenes de resección intestinal libres de endometriosis
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa/porcentaje
|
10 años
|
|
Para evaluar la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa/porcentaje
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mediana con IQR
|
10 años
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Para evaluar el tiempo de funcionamiento.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo medio con IQR
|
10 años
|
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Evaluar la recuperación de la función gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mediana de días con IQR
|
10 años
|
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Para evaluar la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mediana de días con IQR
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10 años
|
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Para evaluar los resultados reproductivos.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa/porcentaje de embarazos, partos normales a término, abortos espontáneos y voluntarios
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
- Investigador principal: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00025986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .