Tratamento Cirúrgico de Mulheres com ENDometriose Profunda (TrEnd)
23 de abril de 2024 atualizado por: Francesca Falcone, Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani' S.P.A.
Tratamento Cirúrgico de Mulheres com ENDometriose Profunda Infiltrando o Cólon Sigmóide e/ou Reto. Um arquivo monocêntrico
O ensaio TrEnd tem como objetivo coletar dados de pacientes consecutivos submetidos à ressecção segmentar do cólon sigmóide/retal para endometriose profunda.
O principal objetivo deste projeto é reunir uma grande série de casos tratados com procedimentos cirúrgicos padronizados, permitindo uma avaliação precisa de complicações e resultados em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Malzoni, MD
- Número de telefone: +39 0825796111
- E-mail: malzonimario@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itália, 83100
- Recrutamento
- Casa Di Cura Malzoni Villa Platani Spa
-
Contato:
- Francesca Falcone, MD
- E-mail: francesca.falcone3@icloud.com
-
Investigador principal:
- Mario Malzoni, MD
-
Investigador principal:
- Francesca Falcone, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres submetidas à ressecção segmentar do cólon sigmóide/retal para nódulos endometrióticos profundos que infiltram a túnica muscular do cólon sigmóide/reto identificados pré-operatoriamente com exames de imagem e tratados cirurgicamente com ressecção segmentar
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >/= 18 anos;
- presença de nódulo(s) endometriótico(s) profundo(s) infiltrando a túnica muscular do cólon sigmóide/reto.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos:
- presença de doença inflamatória intestinal coexistente;
- pacientes que receberam radioterapia pélvica anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentar as estratégias cirúrgicas adotadas no tratamento de pacientes com endometriose profunda submetidas à ressecção do cólon sigmóide/retal
Prazo: 10 anos
|
Percentagem
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10 anos
|
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Para avaliar a taxa de complicações
Prazo: 10 anos
|
Taxa/porcentagem
|
10 anos
|
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Para avaliar a taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: 10 anos
|
Taxa/porcentagem
|
10 anos
|
|
Para avaliar a taxa de margens de ressecção intestinal livres de endometriose
Prazo: 10 anos
|
Taxa/porcentagem
|
10 anos
|
|
Para avaliar a taxa de recorrência
Prazo: 10 anos
|
Taxa/porcentagem
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 10 anos
|
Mediana com IQR
|
10 anos
|
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Para avaliar o tempo de operação
Prazo: 10 anos
|
Tempo médio com IQR
|
10 anos
|
|
Para avaliar a recuperação da função gastrointestinal
Prazo: 10 anos
|
Mediana de dias com IQR
|
10 anos
|
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Para avaliar o tempo de internação hospitalar
Prazo: 10 anos
|
Mediana de dias com IQR
|
10 anos
|
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Para avaliar os resultados reprodutivos
Prazo: 10 anos
|
Taxa/porcentagem de gestações, partos normais a termo, abortos espontâneos e voluntários
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mario Malzoni, MD, malzonimario@gmail.com
- Investigador principal: Francesca Falcone, MD, francescafalcone@malzoni.org
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00025986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .