Säteilyyn liittyvän dysfagian kehityksen ennustaminen kaksivaiheisella ultraäänimallilla (R-2D-2) (R-2D-2)

Pään ja kaulan syöpien sädehoito lisää nielemishäiriöiden (SD) riskiä, ​​jolla voi olla vakavia seurauksia ravitsemukseen, elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen.

Varhaiset interventiostrategiat voisivat hyödyttää suuresti, sillä ne korostavat sellaisten arvioiden tärkeyttä, jotka tarjoavat tietoa potilaiden ennusteesta, tunnistavat, mitkä erityiset rakenteet vaativat interventiota, ja mahdollistavat kohdistetun kuntoutuksen.

Kliinisestä tutkimuksesta puuttuu kuitenkin tarkkuus. Täydentävät tutkimukset, kuten videofluoroskopia tai Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), ovat säteilyttäviä tai invasiivisia, kuluttavat lukuisia resursseja ja niihin on vaikea päästä. Lisäksi niiden ennustearvoja ei tunneta.

Tässä yhteydessä ultraäänikuvaus on herättänyt lisääntynyttä kiinnostusta nielemishäiriöiden arvioinnissa. Ei-invasiivisesta luonteestaan ​​ja kyvystään voittaa tavanomaiset rajoitteet tunnustettu ultraääni on lupaava integroitaessa morfologista ja dynaamisesti nielemiseen liittyvien rakenteiden arviointia. Tämä lähestymistapa, joka mahdollistaa useiden rakenteiden sekä laadullisen että kvantitatiivisen analyysin, parantaisi kunnostusrakenteiden kohdistamisen tarkkuutta.

Tutkijat aikovat luoda ultraääniennustusmallin ennakoimaan riskiä saada nielemishäiriöitä pään ja kaulan syövän sädehoidon aikana.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että yksi tai useampi ultraäänimuuttuja liittyy itsenäisesti nielemishäiriön kehittymiseen ja ravitsemustilan heikkenemiseen pään ja kaulan syövän sädehoitohoidon aikana.

Tavoitteet Päätavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida VADS:n erilaisten ultraäänimarkkerien ennustuskykyä TD:n ilmaantuvuuden suhteen CTC:n sädehoitohoidon aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

CTC:n sädehoitoa saaneilla potilailla:

• Ultraäänimittausten luotettavuuden arviointi ;
• Arvioi ultraäänimittausten toteutettavuus;
• Arvioida ultraäänimarkkerien muutoksen ennustekykyä 1 ja 2 viikon sädehoidon jälkeen TD:n ilmaantuvuuden suhteen;
• Sen määrittämiseksi, parantavatko TD:n alkamiseen liittyvät ultraäänimarkkerit ennustusmallia, joka sisältää tunnetut ennustajat;
• Ultraäänimerkkien ja aliravitsemuksen esiintyvyyden välisen yhteyden arvioiminen;
• Arvioida ultraäänimarkkerien muutoksen ennakointikykyä 1 ja 2 viikon sädehoidon jälkeen aliravitsemuksen ilmaantuvuuden suhteen;
• Arvioi ultraäänimerkkien ja elämänlaadun välinen yhteys suhteessa TD:hen.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti ja raportoidaan noudattaen yksilöllisen ennusteen tai diagnoosin suuntaviivojen (TRIPOD) monimuuttujaisen ennustemallin läpinäkyvän raportoinnin standardeja.

Väestö :

Forcilles's Hospitalin sädehoitopalveluihin otetaan 18 kuukauden aikana 124 pään ja kaulan syövän sädehoitoon aloittavaa avopotilasta. Kaikki peräkkäiset potilaat seulotaan vastaanoton yhteydessä ja otetaan mukaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Kaikki potilaat antavat suullisen suostumuksen osallistua kliinisen tutkimuksen Ranskan lakien mukaisesti. Potilaan osallistuminen on yhtä suuri kuin hänen sädehoitonsa kesto. Tutkimusinterventioihin tarvittava lisäaika on enintään 40 minuuttia.

Tiedonkeruu: Tiedot tallennetaan käyttämällä online-tapausraporttilomaketta (Datacapt). Väestötiedot, liitännäissairaudet, lääketieteellinen ja kirurginen historia kirjataan mukaan. Myös kliiniset, videoflyoroskooppiset ja ultraäänimittaukset tallennetaan. Paikan päällä tehtävä seuranta suunnitellaan joka kuukausi.

Ultraäänitutkimus tehdään aluksi seitsemäntenä ja neljäntenätoista sädehoidon päivänä aina ennen muita nielemistutkimuksia.

Ultraäänitutkimus:

Ultraääni suoritetaan käyttämällä Sonosite E2 Expert -ultraäänilaitetta (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape medical corp. Kiina) 7-10 MHz lineaarisella ja 3-5 MHz anturilla. Yksityiskohtaiset tiedot ultraäänitoimenpiteestä on kuvattu tutkimusprotokollassa. Ultraääni tehdään potilaiden ollessa lähes makuuasennossa (30°).

Näiden tutkimusten vaihtelun arvon arvioimiseksi sädehoidon aikana ennakoivana tekijänä tehdään yhteensä kolme ultraäänitutkimusta ennen ensimmäistä sädehoitoa sekä seitsemän ja neljäntoista päivän kuluttua. Ultraäänilääkärit sokeutuvat kaikkien potilaiden tilasta ja aiemmista tutkimuksista.

Ultraääniarvioinnissa keskitytään rakenteiden, kuten kielen, kurkunpään liikkeen tai suprahyoidilihasten, liikkeisiin tai morfologiaan.

Tutkijoiden välisen luotettavuuden arvioimiseksi ja vasta ensimmäisen ultraääniarvioinnin yhteydessä testit suorittaa kaksi eri käyttäjää peräkkäiselle potilasnäytteelle. Kunkin potilaan tutkimusajan rajoittamiseksi tutkijat käyttävät toista peräkkäistä potilasotosta tutkijan sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi. Luotettavuuden arvioinnissa käytetyt näytteet muodostaville potilaille lisätään vain 10' ylimääräistä.

Kliininen arviointi Kaikille potilaille tehdään standardisoitu viikoittainen kliininen arviointi, jonka suorittaa puheterapeutti. Tämä arviointi sisältää erilaisten rakenteiden analyyttisen arvioinnin (kielen liike ja voima, kurkunpään liike jne.) ja nielemiskokeita tilavuus-viskositeetti-nielemistestin jälkeen.

Videofluoroskopia:

VFSS on radiografinen toimenpide, joka tarjoaa dynaamisen kuvan suun, nielun ja ruokatorven yläosan toiminnasta nielemisen aikana. Radiologi ja puheterapeutti tekevät yhteistyötä näiden arvioiden toteuttamiseksi. Bariumsekoitettu ruoka ja neste auttavat näkyvyyttä videofluoroskopian avulla. Tutkijan tulee arvioida mahdollisimman laaja valikoima potilaan ruokintavaihtoehtoja alkaen turvallisimmasta määrästä ja koostumuksesta. VFSS arvioi nielemisominaisuuksia, boluksen liikekuvioita, aloitusta, nenänielun refluksia, nielun puhdistumaa, kurkunpään tunkeutumista ja aspiraatiota. Tarkastajat voivat milloin tahansa keskeyttää arvioinnin, jos se katsotaan haitalliseksi, ja kirjattava syyt. Läpäisy- tai aspiraatiotapauksissa puhekielen terapeutti käyttää "läpäisy-aspiraatioskaalaa".

Tilastosuunnitelma:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nielemisultraäänen ennustearvoa nielemishäiriöiden (TD) esiintymisen ennustamisessa CTC-hoidon sädehoidon aikana. Tarkasteltavana oleva tapahtuma on TD:iden kehittyminen potilaan mukaanoton ja sädehoidon päättymisen välillä. Analyysi sisältää muuttujien ja TD-esiintymisen välisen suhteen tutkimisen. Monimuuttujamallien kvantitatiivisia muuttujia tutkitaan käyttämällä rajoitettuja kuutiosplaineja ja murtopolynomimenetelmiä tarkan arvioinnin saavuttamiseksi.

TD-ennustusmallin muuttujien valinta sisältää ultraäänimuuttujien ja säätömuuttujien ennustearvojen testaamisen yksimuuttujaisten Cox-mallien avulla. Merkittävät muuttujat (p ≤ 0,10) tai ne, joilla on tunnettu ennustevaikutus, sisällytetään monimuuttujaiseen Cox-malliin. Mallin kalibrointi, erottelu ja sisäinen validointi arvioidaan käyttämällä c-indeksiä, graafista kalibrointia 30 päivän kohdalla ja bootstrap-menetelmää.

TD:n alkamisaikojen estimoinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää, jossa verrataan eloonjäämiskäyriä ultraäänimuuttujakynnyksillä määriteltyjen ryhmien välillä log-rank-testillä. Ennustepisteet muodostetaan monimuuttujamallin tuloksista, ja potilaat luokitellaan alhaisen riskin, keskitason riskin ja korkean riskin ryhmiin. Luokittelukynnykset määritetään Coxin menetelmällä.

Puuttuvien tietojen käsittelyyn kuuluu joko puuttuvien tietojen sisältämien havaintojen poistaminen tai tietojen imputointimenetelmien käyttäminen puuttuvien tietojen alkuperän ja tyypin mukaan. Ultraäänimittausten uusittavuusarviointi sisältää operaattorien väliset ja operaattorin sisäiset arvioinnit. Operaattoreiden välisen toistettavuuden arvioimiseksi verrataan kahden eri käyttäjän mittauksia, kun taas operaattorin sisäistä toistettavuutta arvioidaan saman käyttäjän 30 minuutin välein suorittamista mittauksista. 40 potilaan otoskoko katsotaan tarpeelliseksi toistettavuuden arvioimiseksi Walterin et al.:n metodologian perusteella.

Testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Jokaiselle arviolle annetaan 95 %:n luottamusvälit.

Laskelmat suoritetaan käyttämällä SPSS v21 IBM and R -ohjelmistoa (versio 3.6.1, www.R-project.org).

Näytteen kokolaskenta:

Harrellin monimuuttujamallien rakentamista koskevien suositusten mukaan tulisi sisällyttää enintään 1 muuttuja 10 tapahtumaa kohti. Tutkijat arvioivat kirjallisuuden mukaan nielemishäiriöiden ilmaantuvuuden potilaspopulaatiossamme 45 prosentiksi. Tutkijoiden tavoitteena on sisällyttää monimuuttujamalliin enintään 5 muuttujaa, eli tarvitaan 112 potilasta.

Soveltuvien potilaspopulaatioiden joukossa on 124 potilasta, kun otetaan huomioon 10 %:n näönmenetysaste.