ASTX660:n (Tolinapantin) lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman) potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen 1/2 koe, jossa arvioidaan Tolinapantin lisäämistä viikoittaiseen paklitakseliin bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan turvallisuutta, parasta annosta ja tehokkuutta, kun tolinapanttia (ASTX660) lisätään paklitakseliin bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjasyöpä, joka on uusiutunut parannusjakson jälkeen (toistuva).
Tolinapanti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä proteiineja, kuten XIAP ja cIAP1, jotka edistävät kasvainsolujen kasvua ja lisäävät vastustuskykyä kemoterapialle.
Paklitakseli kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan antimikrotubulusaineiksi.
Se estää kasvainsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne.
Bevasitsumabi kuuluu luokkaan lääkkeitä, joita kutsutaan antiangiogeenisiksi aineiksi.
Se toimii estämällä verisuonten muodostumisen, jotka tuovat happea ja ravinteita kasvaimeen.
Tämä voi hidastaa kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
ASTX660:n lisääminen paklitakseliin bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma
- Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä
- Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma
- Toistuva munanjohtimien erilaistumaton karsinooma
- Toistuva munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Toistuva erilaistumaton munasarjasyöpä
- Toistuva platinaresistentti munanjohdinsyöpä
- Toistuva platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen kirkassoluinen adenokarsinooma
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen erilaistumaton karsinooma
- Platina-refractory munanjohdinsyöpä
- Platina-refractory munasarjasyöpä
- Platina-refractory primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Toistuva munanjohtimien korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma
- Toistuva munasarjojen seromusinoomasyöpä
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma
- Toistuva munasarjakarsinosarkooma
- Toistuva munanjohtimien adenokarsinooma
- Toistuva munanjohtimien karsinosarkooma
- Toistuva korkea-asteinen endometrioidinen adenokarsinooma
- Toistuva munasarja-adenokarsinooma
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen adenokarsinooma
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen karsinosarkooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ASTX660:n (tolinapantin) lisäämisessä viikoittaiseen paklitakselin ja bevasitsumabin hoitoon. (Vaihe I) II. Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ASTX660:n (tolinapantin) ja viikoittaisen paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmälle. (Vaihe I) III. Arvioida ASTX660:n (tolinapantin) lisäämisen tehokkuutta viikoittaiseen paklitakseliin, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman (tutkijan valinta), mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS). (Vaihe II)
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR), kun ASTX660 (tolinapantti) lisätään viikoittaiseen paklitakseliin bevasitsumabin kanssa tai ilman, verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin bevasitsumabin kanssa tai ilman.
II. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Selvittää, onko cIAP1:n ilmentymisen puutteesta mitään hyötyä ASTX660:n (tolinapantin) lisäämisestä viikoittaiseen paklitakseli +/- bevasitsumabiin.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, ASTX660:n ja paklitakselin annoksen nostotutkimus bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä, jota seuraa annoksen laajennustutkimus. Vaiheen II tutkimus seuraa vaiheen I tutkimuksen valmistumista.
VAIHE I:
Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15, bevasitsumabia IV päivinä 1 ja 15 ja ASTX660:ta suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1-7 ja 15-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden kerääminen, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARMI I (KONTROLLI): Potilaat saavat paklitakseli IV:n kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV kunkin syklin päivinä 1 ja 15 palveluntarjoajaa kohti. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, CT ja MRI koko tutkimuksen ajan.
ARM II (KOKEELLINEN): Potilaat saavat paklitakseli IV:tä päivinä 1, 8 ja 15 ja ASTX660 PO päivinä 1-7 ja 15-21 kunkin syklin aikana. Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV kunkin syklin päivinä 1 ja 15 palveluntarjoajaa kohti. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, CT ja MRI koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu korkealaatuisen epiteelisyövän, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi. Pakollinen: patologiaraportin toimittaminen
Potilaat, joilla on seuraavat histologiset solutyypit, ovat kelvollisia:
- Korkealaatuinen seroosi
- Endometrioidi, luokka 3
- Tyhjennä solu
- Erottamaton
- Sekoitettu epiteeli
- Karsinosarkooma
- Adenokarsinooma, ei toisin määritelty (NOS)
Potilailla on katsottava olevan platinaresistentti tai platinalle refraktiivinen uusiutuva munasarjasyöpä, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Platinaresistentti sairaus määritellään etenemiseksi alle 6 kuukauden kuluessa platinapohjaisen hoidon päättymisestä. Päivämäärä tulee laskea viimeisestä platinahoitoannoksesta
- Platina-refraktorinen sairaus määritellään etenemiseksi 30 päivän kuluessa viimeisen platinaannoksen saamisesta alkuhoidon aikana. Päivämäärä tulee laskea viimeisestä platinahoitoannoksesta
- Potilailla on oltava arvioitava sairaus tai mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa (v) 1.1. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava ≥ 10 mm TT- tai MRI-mittauksella. Imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena vain, jos etenevä sairaus on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa säteilyn jälkeen
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
Potilaiden on oltava saaneet ≥ 1 platinapohjaista hoitoa ja enintään 5 aikaisempaa hoitosarjaa. Huomautuksia:
- Adjuvantti/neoadjuvanttihoito lasketaan vain yhdeksi hoito-ohjelmaksi, jos etenemistä ei tapahdu.
- Ylläpitohoito (esim. bevasitsumabi, polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin [PARP] estäjä katsotaan osaksi edellistä hoitolinjaa [eli ei lasketa itsenäisesti])
- Hoitoa, joka on muutettu toksisuuden vuoksi ilman etenemistä, pidetään osana samaa linjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
- Hormonihoitoa ei lasketa erilliseksi hoitolinjaksi
- Ikä ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Kreatiniini ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN), TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x laitoksen ULN
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai joilla on tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Ei aktiivista infektiota, joka vaatii vanhempien antibiootteja
- Ei ole näyttöä vatsansisäisestä paiseesta, vatsan/lantion fistelistä, maha-suolikanavan perforaatiosta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta ja/tai tyhjennys gastrostomialetkusta. HUOMAA: vaadittu aikaväli viimeisestä suolen tukkeutumisesta: Vähintään 30 päivää epätäydelliseen tukkeutumiseen, ratkaistaan konservatiivisilla keinoilla; 6 kuukautta fisteliin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin viikoittain paklitakselia platinaresistentissä ympäristössä
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana. Huomautus: Verisuonipääsylaitteen, rintakehän ja/tai paracenteesin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua lopettaa imetystä
- Todisteet verenvuotodiateesista tai kliinisesti merkittävästä koagulopatiasta viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaita ei suljeta pois aiemman tai nykyisen antikoagulantin käytön vuoksi
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 150 ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan eivätkä halua/ei pysty lopettamaan sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan P-glykoproteiinia (gp)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I (paklitakseli, tolinapantti, bevasitsumabi)
Potilaat saavat paklitakseli IV:n päivinä 1, 8 ja 15, bevasitsumabi IV päivinä 1 ja 15 ja ASTX660 PO päivinä 1-7 ja 15-21 kunkin syklin.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, CT ja MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II, käsivarsi I (paklitakseli, bevasitsumabi)
Potilaat saavat paklitakselia IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV kunkin syklin päivinä 1 ja 15 palveluntarjoajaa kohti.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, CT ja MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi II (paklitakseli, tolinapantti, bevasitsumabi)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja ASTX660 PO:ta päivinä 1-7 ja 15-21.
Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV kunkin syklin päivinä 1 ja 15 palveluntarjoajaa kohti.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, CT ja MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Arvioitu Bayesin Optimal Interval -mallin avulla.
Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaisesti.
|
28 päivän kohdalla
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistettuna etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
Ensisijainen hypoteesitesti perustuu logrank-testiin, joka on kerrostettu satunnaistuksessa ilmoitettujen tekijöiden perusteella.
PFS-vaarasuhde arvioidaan Cox-regressiolla, kerrottuna satunnaistuksessa ilmoitettujen tekijöiden mukaan.
Hoidon vaarasuhteen arviot ja niiden 95 %:n luottamusvälit arvioidaan logrank-testien mukaisiksi määritettyjen suhteellisten vaaramallien avulla.
|
Satunnaistettuna etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE arvostetaan NCI CTCAE v5.0:lla.
Kaikista AE:stä tehdään yhteenveto.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
OS-hoidon hypoteesi perustuu logrank-testiin, joka on ositettu satunnaistuksessa määritettyjen tekijöiden mukaan.
OS-jakaumien vertailut hoitoryhmittäin kuvataan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Hoidon vaarasuhteen estimaatit ja niiden 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa suhteellista riskimallia, joka on määritelty satunnaiskäsittelyn päävaikutuksineen ja kerrostettu satunnaistuksessa ilmoitetuilla tekijöillä.
|
Satunnaistettaessa kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alussa taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
ORR määritellään niiden arvioitavien potilaiden binomimääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa.
Hoitoryhmän ORR-arvioita tukevat niiden kaksipuoliset, 95 % Wilson-pisteiden luottamusvälit.
Suhteellinen vasteen todennäköisyys kokeellisessa ryhmässä arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa logistista regressiomallia, joka määritellään hoitoryhmien päävaikutuksineen ja ositetaan lähtötilanteessa raportoiduilla kerrostuskertoimilla.
|
Hoidon alussa taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä PR- tai CR-dokumentaatiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi havaitaan ensin.
Hoitoryhmien erot vasteen kestossa piirretään graafisesti Kaplan-Meier-menetelmillä ja niitä verrataan logrank-testeillä, jotka kerrostetaan satunnaistuksessa ilmoitettujen tekijöiden mukaan.
Suhteelliset etenemisen tai kuoleman riskit kussakin ryhmässä arvioidaan käyttämällä vastaavasti ositettua suhteellista riskien regressiomallia, joka on määritelty hoidon indikaattorin päävaikutuksineen.
|
Ensimmäinen vaste etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIAP1-ekspression puute
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi, onko cIAP1-ilmentymisen puutteesta mitään hyötyä ASTX660:n lisäämisestä viikoittaiseen paklitakseliin.
Nollahypoteesi, jonka mukaan cIAP1:llä ei ole ennustavaa vaikutusta kliinisiin tuloksiin, arvioidaan käyttämällä tyypin 3 pisteytystestiä satunnaistetun hoitotehtävän ja potilastason cIAP1 histopatologisen pistemäärän vuorovaikutukselle (positiivinen, vertailu negatiivinen).
Tyypin 3 testitulos saadaan monimuuttujaisesta Cox-regressiomallista, joka on määritetty päävaikutuksineen satunnaistetun hoidon ja cIAP1-luokituksen (negatiivinen/positiivinen) ja vuorovaikutustermin kanssa.
Malli voidaan osittaa bevasitsumabin käytöllä.
Käsittelyn vaarasuhteet ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan cIAP1-alaryhmissä ja piirretään metsäpalstoon laadullisten vuorovaikutusten arvioimiseksi.
|
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
ORR (vaihe I/Ib)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
ORR-arvoa verrataan tutkimuksen vaiheen I/Ib osiin ilmoittautuneiden potilaiden kesken.
Arviot hoidon vaikutuksista kliinisestä hyödystä ovat kuvailevia.
|
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
PFS (vaihe I/Ib)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
PFS:ää verrataan tutkimuksen vaiheen I/Ib osiin ilmoittautuneiden potilaiden kesken.
Arviot hoidon vaikutuksista kliinisestä hyödystä ovat kuvailevia.
Annostason vaikutukset PFS:ään kuvataan Kaplan Meier -menetelmillä.
Hoidon tehokkuus kvantifioidaan käyttämällä arvioita niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat elossa ilman dokumentoitua etenemistä 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Käyttöjärjestelmä (vaihe I/Ib)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmää verrataan tutkimuksen vaiheen I/Ib osiin ilmoittautuneiden potilaiden kesken.
Arviot hoidon vaikutuksista kliinisestä hyödystä ovat kuvailevia.
Annostason vaikutukset käyttöjärjestelmään kuvataan Kaplan Meier -menetelmillä.
Hoidon tehokkuus kvantifioidaan käyttämällä arvioita niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat elossa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen P Zeligs, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Endometriumin kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Toistuminen
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Karsinosarkooma
- Sekakasvain, Mulleriin
- Karsinooma, endometrioidi
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Munajohtimien kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Paklitakseli
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2024-03344 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-GY034 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .