Testando a adição de ASTX660 (Tolinapant) ao tratamento quimioterápico usual (Paclitaxel com ou sem bevacizumabe) em pacientes com câncer de ovário recorrente
2 de junho de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um ensaio randomizado de fase 1/2 avaliando a adição de tolinapant ao paclitaxel semanal com ou sem bevacizumabe em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente
Este estudo de fase I/II testa a segurança, melhor dose e eficácia da adição de tolinapant (ASTX660) ao paclitaxel com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de ovário que voltou após um período de melhora (recorrente).
O tolinapant pode interromper o crescimento das células tumorais ao bloquear proteínas, como XIAP e cIAP1, que promovem o crescimento das células tumorais e aumentam a resistência à quimioterapia.
O paclitaxel está em uma classe de medicamentos chamados agentes antimicrotúbulos.
Impede o crescimento e a divisão das células tumorais e pode matá-las.
O bevacizumabe está em uma classe de medicamentos chamados agentes antiangiogênicos.
Atua interrompendo a formação de vasos sanguíneos que levam oxigênio e nutrientes ao tumor.
Isso pode retardar o crescimento e a disseminação das células tumorais.
Adicionar ASTX660 ao paclitaxel com ou sem bevacizumabe pode ser seguro, tolerável e/ou eficaz no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Adenocarcinoma Seroso de Alto Grau Recorrente de Ovário
- Carcinoma ovariano resistente à platina recorrente
- Adenocarcinoma recorrente de células claras das trompas de falópio
- Carcinoma Indiferenciado de Trompa de Falópio Recorrente
- Adenocarcinoma recorrente de células claras do ovário
- Carcinoma Ovariano Indiferenciado Recorrente
- Carcinoma recorrente de tuba uterina resistente à platina
- Carcinoma Peritoneal Primário Resistente à Platina Recorrente
- Adenocarcinoma Peritoneal Primário de Células Claras Recorrente
- Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente Indiferenciado
- Carcinoma de tuba uterina refratário à platina
- Carcinoma de ovário refratário à platina
- Carcinoma peritoneal primário refratário à platina
- Adenocarcinoma Seroso de Alto Grau de Trompa de Falópio Recorrente
- Carcinoma Seromucinoso de Ovário Recorrente
- Adenocarcinoma seroso de alto grau peritoneal primário recorrente
- Carcinossarcoma ovariano recorrente
- Adenocarcinoma recorrente das trompas de falópio
- Carcinossarcoma recorrente das trompas de falópio
- Adenocarcinoma endometrioide recorrente de alto grau
- Adenocarcinoma ovariano recorrente
- Adenocarcinoma peritoneal primário recorrente
- Carcinossarcoma peritoneal primário recorrente
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para avaliar a segurança e tolerabilidade da adição de ASTX660 (tolinapant) a um regime semanal de paclitaxel com bevacizumabe. (Fase I) II. Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para a combinação de ASTX660 (tolinapant) e paclitaxel semanal com bevacizumabe. (Fase I) III. Para avaliar a eficácia da adição de ASTX660 (tolinapant) ao paclitaxel semanal, com ou sem bevacizumabe (escolha do investigador), conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS). (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) da adição de ASTX660 (tolinapant) ao paclitaxel semanal com ou sem bevacizumabe em comparação com paclitaxel semanal com ou sem bevacizumabe.
II. Para avaliar a sobrevida global.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar se a falta de expressão de cIAP1 não resulta em nenhum benefício para a adição de ASTX660 (tolinapant) ao paclitaxel +/- bevacizumabe semanal.
ESBOÇO: Este é um estudo de fase I de escalonamento de dose de ASTX660 e paclitaxel com ou sem bevacizumabe seguido por um estudo de expansão de dose. O estudo de fase II seguirá a conclusão do estudo de fase I.
FASE I:
Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15, bevacizumabe IV nos dias 1 e 15 e ASTX660 por via oral (PO) nos dias 1-7 e 15-21 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) ao longo do estudo.
FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (CONTROL): os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os pacientes também podem receber bevacizumabe IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo por provedor. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética ao longo do estudo.
ARM II (EXPERIMENTAL): Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 e ASTX660 PO nos dias 1-7 e 15-21 de cada ciclo. Os pacientes também podem receber bevacizumabe IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo por provedor. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer epitelial de alto grau de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário. Obrigatório: envio de relatório de patologia
Pacientes com os seguintes tipos de células histológicas são elegíveis:
- Seroso de alto grau
- Endometrioide, grau 3
- Limpar célula
- Indiferenciado
- Epitelial misto
- Carcinossarcoma
- Adenocarcinoma, não especificado de outra forma (NOS)
Os pacientes devem ser considerados como tendo câncer de ovário recorrente resistente à platina ou refratário à platina para serem incluídos neste estudo
- A doença resistente à platina é definida como progressão em < 6 meses após a conclusão da terapia à base de platina. A data deve ser calculada a partir da última dose administrada de terapia com platina
- A doença refratária à platina é definida como progressão dentro de 30 dias após a conclusão da última dose de platina durante a terapia inicial. A data deve ser calculada a partir da última dose administrada de terapia com platina
- Os pacientes devem ter doença avaliável ou doença mensurável definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ter ≥ 10 mm quando medida por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os gânglios linfáticos devem ter ≥ 15 mm no eixo curto quando medidos por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doenças mensuráveis somente se a doença progressiva tiver sido inequivocamente documentada naquele local desde a radiação.
- Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se o acompanhamento da imagem cerebral após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão
Os pacientes devem ter recebido ≥ 1 terapia à base de platina e não mais do que 5 linhas anteriores de terapias. Notas:
- A terapia adjuvante/neoadjuvante é contada como apenas 1 regime na ausência de progressão interveniente.
- Terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, inibidor de poliadenosina difosfato-ribose polimerase [PARP] será considerado parte da linha de terapia anterior [ou seja, não contado independentemente])
- A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha (ou seja, não contada de forma independente)
- A terapia hormonal não será contada como uma linha separada de terapia
- Idade ≥ 18
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Creatinina ≤ limite superior institucional do normal (ULN), OU depuração de creatinina calculada (CrCL) de ≥ 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida que têm nível de bilirrubina ≤ 3 x LSN podem ser inscritos)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN institucional
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde
- Nenhuma infecção ativa que exija antibióticos parentais
- Nenhuma evidência de abscesso intra-abdominal, fístula abdominal/pélvica, perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal (GI) e/ou necessidade de tubo de gastrostomia de drenagem. NOTA: intervalo necessário desde a última obstrução intestinal: mínimo de 30 dias para obstrução incompleta, resolvida com meios conservadores; 6 meses para fístula
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente paclitaxel semanalmente em um ambiente resistente à platina
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do registro, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo. Nota: A colocação de um dispositivo de acesso vascular, toracocentese e/ou paracentese não será considerada cirurgia de grande porte
- Mulheres grávidas ou que não desejam interromper a amamentação
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia clinicamente significativa nos últimos 3 meses. Os pacientes não são excluídos por uso passado ou atual de anticoagulação
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 150 e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90)
- Pacientes que atualmente tomam e não desejam/não podem interromper o uso de medicamentos que sabidamente inibem ou induzem a glicoproteína P (gp)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I (paclitaxel, tolinapant, bevacizumabe)
Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15, bevacizumabe IV nos dias 1 e 15 e ASTX660 PO nos dias 1-7 e 15-21 de cada ciclo.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase II, Braço I (paclitaxel, bevacizumabe)
Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Os pacientes também podem receber bevacizumabe IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo por provedor.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Fase II, Braço II (paclitaxel, tolinapant, bevacizumabe)
Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 e ASTX660 PO nos dias 1-7 e 15-21 de cada ciclo.
Os pacientes também podem receber bevacizumabe IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo por provedor.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade limitante da dose (Fase I)
Prazo: Aos 28 dias
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Avaliado usando o design Bayesiano de Intervalo Ótimo.
A toxicidade será classificada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão (v) 5.0.
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Aos 28 dias
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Na randomização para doença progressiva ou morte, avaliada até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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O teste de hipótese primária será baseado em um teste logrank, estratificado em fatores declarados na randomização.
A taxa de risco PFS será estimada por regressão de Cox, estratificada por fatores declarados na randomização.
As estimativas da taxa de risco do tratamento e seus intervalos de confiança de 95% serão estimados usando modelos de riscos proporcionais especificados para serem consistentes com os testes logrank.
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Na randomização para doença progressiva ou morte, avaliada até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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EAs serão definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os EAs serão classificados usando NCI CTCAE v5.0.
Todos os EAs serão resumidos.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Na randomização até o óbito, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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OS será definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A hipótese de tratamento da OS será baseada em um teste logrank, estratificado pelos fatores especificados na randomização.
As comparações das distribuições de sistema operacional por braço de tratamento serão descritas usando métodos de Kaplan-Meier.
As estimativas da taxa de risco do tratamento e seus intervalos de confiança de 95% serão estimados usando um modelo multivariável de riscos proporcionais especificado com efeitos principais para a atribuição de tratamento de randomização e estratificado pelos fatores declarados na randomização.
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Na randomização até o óbito, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do início do tratamento à progressão/recorrência da doença, avaliada até 5 anos após a conclusão do tratamento
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ORR será definido como a proporção binomial de pacientes avaliáveis com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
As estimativas de ORR por braço de tratamento serão apoiadas por seus intervalos de confiança bilaterais de 95% do Wilson-Score.
As probabilidades relativas de resposta no braço experimental serão estimadas usando um modelo de regressão logística multivariável especificado com efeitos principais para os grupos de tratamento e estratificado pelos fatores de estratificação relatados no início do estudo.
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Do início do tratamento à progressão/recorrência da doença, avaliada até 5 anos após a conclusão do tratamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Na primeira resposta à progressão ou morte, avaliada até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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DOR será definido como o tempo desde a primeira documentação de PR ou CR até a progressão da doença ou morte, o que for observado primeiro.
As diferenças dos grupos de tratamento na duração da resposta serão representadas graficamente usando métodos de Kaplan-Meier e comparadas usando testes logrank, estratificados pelos fatores declarados na randomização.
Os riscos relativos de progressão ou morte em cada grupo serão estimados usando um modelo de regressão de riscos proporcionais estratificado de forma semelhante, especificado com efeitos principais para o indicador de tratamento.
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Na primeira resposta à progressão ou morte, avaliada até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de expressão cIAP1
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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Avaliará se a falta de expressão de cIAP1 não resulta em nenhum benefício para a adição de ASTX660 ao paclitaxel semanal.
A hipótese nula de nenhum efeito preditivo do cIAP1 nos resultados clínicos será avaliada usando o teste de pontuação tipo 3 para a interação da atribuição de tratamento randomizado e a classificação do escore histopatológico cIAP1 em nível de paciente (positivo, referência negativa).
O resultado do teste tipo 3 será obtido a partir de um modelo de regressão multivariável de Cox especificado com efeitos principais para a atribuição de tratamento randomizado e a classificação cIAP1 (negativo/positivo) e o termo de interação.
O modelo pode ser estratificado pelo uso de bevacizumabe.
As taxas de risco de tratamento e os intervalos de confiança de 95% serão estimados dentro dos subgrupos cIAP1 e representados graficamente em um gráfico de floresta para avaliar as interações qualitativas.
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Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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ORR (Fase I/Ib)
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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A ORR será comparada entre os pacientes inscritos nas partes de fase I/Ib do estudo.
As estimativas do efeito do tratamento do benefício clínico serão descritivas.
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Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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PFS (Fase I/Ib)
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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A PFS será comparada entre os pacientes inscritos nas partes de fase I/Ib do estudo.
As estimativas do efeito do tratamento do benefício clínico serão descritivas.
Os efeitos do nível de dose na PFS serão descritos usando métodos de Kaplan Meier.
A eficácia do tratamento será quantificada utilizando estimativas para a proporção de pacientes que estão vivos sem progressão documentada 6 meses após o início do tratamento.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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SO (Fase I/Ib)
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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A OS será comparada entre os pacientes inscritos nas partes de fase I/Ib do estudo.
As estimativas do efeito do tratamento do benefício clínico serão descritivas.
Os efeitos do nível de dose no OS serão descritos usando métodos de Kaplan Meier.
A eficácia do tratamento será quantificada usando estimativas da proporção de pacientes que estão vivos 6 meses após o início do tratamento.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen P Zeligs, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
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- Anticorpos Monoclonais
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- Imunoglobulina G
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Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-03344 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NRG-GY034 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .