- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394934
Kodin verenpaineen vaihtelu ja sen yhteys arterioskleroosiin ja aineenvaihduntahäiriöihin hypertensiivisillä potilailla
Kodin ja kliinisen verenpaineen vaihtelun vaikutus arterioskleroosiin ja aineenvaihdunnan indikaattoreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämä pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkimus pyrkii tutkimaan kotona mitatun verenpainevaihtelun (BPV) ennustearvoa arterioskleroosin ja aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden ennustamisessa verenpainepotilailla. Tutkimalla kotiverenpaineen ja useiden verisuoni- ja aineenvaihdunnan terveysindikaattoreiden välistä suhdetta tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan kotiverenpaineen seurannan tärkeänä osana verenpainetaudin hallinnassa.
Opintojen suunnittelu:
Osallistujat rekrytoidaan useista kliinisistä ympäristöistä ja heitä seurataan kolmen vuoden ajan, jonka aikana he käyttävät Healthscan-mobiilisovellusta päivittäisten verenpainelukemiensa kirjaamiseen. Ensisijainen tulosmitta on koti-BPV:n ja pulssiaallon nopeuden välinen korrelaatio, joka on arterioskleroosin keskeinen merkki. Toissijaisia tuloksia ovat muut arterioskleroosiindikaattorit, kuten nilkka-olkavarsiindeksi ja keskussystolinen verenpaine, sekä aineenvaihdunnan indikaattorit, kuten paastoglukoosi- ja lipidiprofiilit.
Metodologia:
Mukaan otetaan noin 4 188 yli 19-vuotiasta verenpainepotilasta, jotka ovat aiemmin käyttäneet verenpainelääkkeitä. Tiedonkeruuta helpotetaan Healthscan-sovelluksen kautta, jota osallistujat käyttävät verenpainemittaustensa syöttämiseen. Nämä tiedot antavat käsityksen keskimääräisestä verenpaineesta ja vaihteluista tiettyjen ajanjaksojen aikana. Tutkimuksessa käytetään Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia arvioimaan koti BPV:n ja terveysindikaattoreiden välisiä suhteita monimuuttujaregressiomallien mukautuessa mahdollisiin sekaannuksiin.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimuksen on hyväksynyt instituution arviointilautakunta, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Tutkimus asettaa etusijalle tietojen luottamuksellisuuden ja osallistujien yksityisyyden, sillä tiedot säilytetään ja hallitaan turvallisesti.
Merkitys:
Korreloimalla BPV arterioskleroosiin ja aineenvaihduntaparametreihin tutkimus voisi merkittävästi vaikuttaa kliinisiin käytäntöihin vahvistamalla kotiverenpaineen seurannan roolia verenpainepotilaiden sydän- ja verisuoniriskien varhaisessa havaitsemisessa ja hallinnassa. Tämä voisi mahdollisesti johtaa henkilökohtaisempiin ja tehokkaampiin terveydenhuoltostrategioihin, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia verenpainetaudin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji Hyeon Baek, BSN
- Puhelinnumero: 82-2-920-5445
- Sähköposti: jh2bac@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8229205445
- Sähköposti: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- Sähköposti: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Diagnosoitu verenpainetauti.
- Säännöllinen verenpainelääkkeiden käyttö vähintään kahden vuoden ajan.
- Pääsy kotiverenpainemittariin.
- Kattavat potilastiedot saatavilla kuluneelta vuodelta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka eivät voi antaa suostumusta tai jotka eivät välttämättä käytä kodinvalvontasovellusta luotettavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotiverenpaineen seurantakohortti
Tämän kohortin osallistujat ovat verenpainetautia sairastavia aikuisia, jotka käyttävät Healthscan-mobiilisovellusta verenpaineensa seurantaan ja tallentamiseen kotona.
|
Osallistujat käyttävät Healthscan-mobiilisovellusta päivittäisen verenpaineen seuraamiseen ja tallentamiseen kotona.
Sovelluksen avulla osallistujat voivat syöttää verenpainemittauksensa, jota käytetään sitten verenpaineen vaihtelun (BPV) laskemiseen.
Sovelluksen käyttö on tarkoitettu ei-invasiiviseksi, käytännölliseksi työkaluksi potilaan itsehoitoon ja pitkittäiseen terveydentilan seurantaan verenpainepotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodin verenpaineen vaihtelun ja pulssiaallon nopeuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kotona seuratun verenpaineen vaihtelun ja pulssiaallon nopeuden välisen suhteen vahvuutta ja luonnetta, joka on arterioskleroosin ensisijainen indikaattori.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodin BPV:n ja muiden arterioskleroosiindikaattoreiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi koti-BPV:n korrelaatio muiden arterioskleroosiindikaattoreiden kanssa, mukaan lukien nilkka-olkavarsiindeksi, keskussystolinen verenpaine ja toinen systolinen huippuverenpaine.
|
1 vuosi
|
|
Kodin BPV:n ja aineenvaihdunnan indikaattoreiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi koti BPV:n ja aineenvaihdunnan terveysindikaattoreiden, kuten paastoglukoositasojen ja lipidiprofiilien (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) välistä yhteyttä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa ja rekisteröi merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, ilmaantuvuus tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBPV-ARTMET-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .