Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeblodtrykkvariasjon og dens kobling til arteriosklerose og metabolsk dysfunksjon hos hypertensive pasienter

28. april 2024 oppdatert av: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Innvirkning av hjemme- og klinisk blodtrykksvariasjon på arteriosklerose og metabolske indikatorer

Denne observasjonsstudien undersøker sammenhengen mellom hjemmeblodtrykkvariabilitet (BPV) og arteriosklerose, sammen med metabolske indikatorer, hos hypertensive pasienter over en treårsperiode. Forskningen fokuserer spesifikt på den prediktive verdien av hjemme-BPV for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og sykehusinnleggelser av hjertesvikt. Ved å bruke en mobilapplikasjon kalt Healthscan for daglig BP-overvåking, har studien som mål å forbedre forståelsen av hvordan BPV påvirker kardiovaskulær og metabolsk helse i en virkelig verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Denne longitudinelle, ikke-randomiserte studien tar sikte på å utforske den prognostiske verdien av hjemmemålt blodtrykksvariabilitet (BPV) for å forutsi arteriosklerose og metabolsk dysfunksjon hos pasienter med hypertensjon. Ved å undersøke forholdet mellom hjemme-BPV og flere vaskulære og metabolske helseindikatorer, søker denne studien å validere hjemme-BP-overvåking som en avgjørende komponent i hypertensjonsbehandling.

Studere design:

Deltakerne vil bli rekruttert fra flere kliniske miljøer og fulgt i en treårsperiode, hvor de vil bruke Healthscan-mobilapplikasjonen til å registrere sine daglige blodtrykksavlesninger. Det primære utfallsmålet er korrelasjonen mellom hjemme-BPV og pulsbølgehastighet, en nøkkelmarkør for arteriosklerose. Sekundære utfall inkluderer andre arterioskleroseindikatorer som ankel-brachial indeks og sentralt systolisk blodtrykk, samt metabolske indikatorer som fastende glukose og lipidprofiler.

Metodikk:

Omtrent 4 188 hypertensive pasienter over 19 år, med en historie med bruk av antihypertensive medisiner, vil bli registrert. Datainnsamling vil bli tilrettelagt gjennom Healthscan-appen, som deltakerne vil bruke til å legge inn BP-målingene sine. Disse dataene vil gi innsikt i gjennomsnittlig blodtrykk og variasjon over spesifiserte perioder. Studien vil bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter for å vurdere sammenhengen mellom hjemme-BPV og helseindikatorer, med multivariate regresjonsmodeller som justerer for potensielle konfoundere.

Etiske vurderinger:

Studien er godkjent av en institusjonell vurderingskomité og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Studien prioriterer datakonfidensialitet og deltakernes personvern, med data som er sikkert lagret og administrert.

Betydning:

Ved å korrelere BPV med arteriosklerose og metabolske parametere, kan studien ha betydelig innvirkning på klinisk praksis ved å forsterke rollen til hjemme-BP-overvåking i tidlig oppdagelse og håndtering av kardiovaskulær risiko hos hypertensive pasienter. Dette kan potensielt føre til mer personlig tilpassede og effektive helsestrategier, og til slutt forbedre pasientresultatene i behandling av hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Telefonnummer: 82-2-920-5445
  • E-post: jh2bac@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne hypertensive pasienter fra ulike kliniske miljøer, inkludert samfunnsklinikker og akademiske sykehus. Deltakerne rekrutteres bredt for å gjenspeile en mangfoldig populasjon når det gjelder alder, kjønn og alvorlighetsgrad av hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller eldre.
  2. Diagnostisert med hypertensjon.
  3. Regelmessig bruk av antihypertensive medisiner i minst to år.
  4. Tilgang til en hjemmeblodtrykksmåler.
  5. Omfattende medisinske journaler tilgjengelig for det siste året.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ikke er i stand til å samtykke eller som kanskje ikke bruker appen for hjemmeovervåking på en pålitelig måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjemme BP Monitoring Cohort
Deltakerne i denne kohorten er hypertensive voksne som vil bruke Healthscan-mobilapplikasjonen til å overvåke og registrere blodtrykket hjemme.
Deltakerne vil bruke Healthscan-mobilapplikasjonen til å overvåke og registrere sitt daglige blodtrykk hjemme. Appen lar deltakerne legge inn BP-målingene sine, som deretter brukes til å beregne blodtrykksvariabilitet (BPV). Appens bruk er ment som et ikke-invasivt, praktisk verktøy for selvbehandling av pasienter og longitudinell helseovervåking hos hypertensive individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hjemmeblodtrykkvariasjon og pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
Mål styrken og arten av forholdet mellom variasjon i hjemmeovervåket blodtrykk og pulsbølgehastighet, en primær indikator på arteriosklerose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom BPV hjemme og tilleggsindikatorer for arteriosklerose
Tidsramme: 1 år
Vurder korrelasjonen av hjemme-BPV med andre arterioskleroseindikatorer, inkludert ankel-brachial indeks, sentralt systolisk blodtrykk og andre systoliske toppblodtrykk.
1 år
Korrelasjon mellom Home BPV og metabolske indikatorer
Tidsramme: 1 år
Evaluer sammenhengen mellom hjemme-BPV og metabolske helseindikatorer som fastende glukosenivåer og lipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider).
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
Overvåk og registrer forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt sykehusinnleggelser blant studiedeltakere.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Per nå er beslutningen om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien fortsatt uavgjort. Vi anerkjenner den potensielle verdien av å dele data for å fremme vitenskapelig kunnskap og forbedre pasientbehandlingen; men vi prioriterer også personvernet og konfidensialiteten til deltakerne våre. Vår endelige avgjørelse vil bli informert av en omfattende risiko-nytteanalyse, som sikrer at all datadeling er i samsvar med alle gjeldende personvernlover og etiske retningslinjer. Vi forplikter oss til å oppdatere denne planen når en endelig beslutning er tatt, basert på disse detaljerte evalueringene og konsultasjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere