- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394934
Hjemmeblodtrykkvariasjon og dens kobling til arteriosklerose og metabolsk dysfunksjon hos hypertensive pasienter
Innvirkning av hjemme- og klinisk blodtrykksvariasjon på arteriosklerose og metabolske indikatorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Denne longitudinelle, ikke-randomiserte studien tar sikte på å utforske den prognostiske verdien av hjemmemålt blodtrykksvariabilitet (BPV) for å forutsi arteriosklerose og metabolsk dysfunksjon hos pasienter med hypertensjon. Ved å undersøke forholdet mellom hjemme-BPV og flere vaskulære og metabolske helseindikatorer, søker denne studien å validere hjemme-BP-overvåking som en avgjørende komponent i hypertensjonsbehandling.
Studere design:
Deltakerne vil bli rekruttert fra flere kliniske miljøer og fulgt i en treårsperiode, hvor de vil bruke Healthscan-mobilapplikasjonen til å registrere sine daglige blodtrykksavlesninger. Det primære utfallsmålet er korrelasjonen mellom hjemme-BPV og pulsbølgehastighet, en nøkkelmarkør for arteriosklerose. Sekundære utfall inkluderer andre arterioskleroseindikatorer som ankel-brachial indeks og sentralt systolisk blodtrykk, samt metabolske indikatorer som fastende glukose og lipidprofiler.
Metodikk:
Omtrent 4 188 hypertensive pasienter over 19 år, med en historie med bruk av antihypertensive medisiner, vil bli registrert. Datainnsamling vil bli tilrettelagt gjennom Healthscan-appen, som deltakerne vil bruke til å legge inn BP-målingene sine. Disse dataene vil gi innsikt i gjennomsnittlig blodtrykk og variasjon over spesifiserte perioder. Studien vil bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter for å vurdere sammenhengen mellom hjemme-BPV og helseindikatorer, med multivariate regresjonsmodeller som justerer for potensielle konfoundere.
Etiske vurderinger:
Studien er godkjent av en institusjonell vurderingskomité og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Studien prioriterer datakonfidensialitet og deltakernes personvern, med data som er sikkert lagret og administrert.
Betydning:
Ved å korrelere BPV med arteriosklerose og metabolske parametere, kan studien ha betydelig innvirkning på klinisk praksis ved å forsterke rollen til hjemme-BP-overvåking i tidlig oppdagelse og håndtering av kardiovaskulær risiko hos hypertensive pasienter. Dette kan potensielt føre til mer personlig tilpassede og effektive helsestrategier, og til slutt forbedre pasientresultatene i behandling av hypertensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ji Hyeon Baek, BSN
- Telefonnummer: 82-2-920-5445
- E-post: jh2bac@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Telefonnummer: +8229205445
- E-post: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-post: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre.
- Diagnostisert med hypertensjon.
- Regelmessig bruk av antihypertensive medisiner i minst to år.
- Tilgang til en hjemmeblodtrykksmåler.
- Omfattende medisinske journaler tilgjengelig for det siste året.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som ikke er i stand til å samtykke eller som kanskje ikke bruker appen for hjemmeovervåking på en pålitelig måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjemme BP Monitoring Cohort
Deltakerne i denne kohorten er hypertensive voksne som vil bruke Healthscan-mobilapplikasjonen til å overvåke og registrere blodtrykket hjemme.
|
Deltakerne vil bruke Healthscan-mobilapplikasjonen til å overvåke og registrere sitt daglige blodtrykk hjemme.
Appen lar deltakerne legge inn BP-målingene sine, som deretter brukes til å beregne blodtrykksvariabilitet (BPV).
Appens bruk er ment som et ikke-invasivt, praktisk verktøy for selvbehandling av pasienter og longitudinell helseovervåking hos hypertensive individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hjemmeblodtrykkvariasjon og pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
|
Mål styrken og arten av forholdet mellom variasjon i hjemmeovervåket blodtrykk og pulsbølgehastighet, en primær indikator på arteriosklerose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom BPV hjemme og tilleggsindikatorer for arteriosklerose
Tidsramme: 1 år
|
Vurder korrelasjonen av hjemme-BPV med andre arterioskleroseindikatorer, inkludert ankel-brachial indeks, sentralt systolisk blodtrykk og andre systoliske toppblodtrykk.
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom Home BPV og metabolske indikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sammenhengen mellom hjemme-BPV og metabolske helseindikatorer som fastende glukosenivåer og lipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
|
Overvåk og registrer forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt sykehusinnleggelser blant studiedeltakere.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBPV-ARTMET-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .