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Variabilidade inicial da pressão arterial e sua ligação com arteriosclerose e disfunção metabólica em pacientes hipertensos

28 de abril de 2024 atualizado por: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Impacto da variabilidade domiciliar e clínica da pressão arterial na arteriosclerose e nos indicadores metabólicos

Este estudo observacional investiga a correlação entre a variabilidade da pressão arterial domiciliar (VPA) e a arteriosclerose, juntamente com indicadores metabólicos, em pacientes hipertensos durante um período de três anos. A pesquisa concentra-se especificamente no valor preditivo do BPV domiciliar para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalizações por insuficiência cardíaca. Utilizando uma aplicação móvel chamada Healthscan para monitorização diária da PA, o estudo visa melhorar a compreensão de como o BPV impacta a saúde cardiovascular e metabólica num ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

Este estudo longitudinal e não randomizado visa explorar o valor prognóstico da variabilidade da pressão arterial (BPV) medida em casa na previsão de arteriosclerose e disfunção metabólica em pacientes com hipertensão. Ao examinar a relação entre o BPV domiciliar e vários indicadores de saúde vascular e metabólica, este estudo busca validar o monitoramento domiciliar da PA como um componente crucial do manejo da hipertensão.

Design de estudo:

Os participantes serão recrutados em vários ambientes clínicos e acompanhados por um período de três anos, durante os quais usarão o aplicativo móvel Healthscan para registrar suas leituras diárias de pressão arterial. O desfecho primário é a correlação entre o BPV domiciliar e a velocidade da onda de pulso, um marcador chave da arteriosclerose. Os desfechos secundários incluem outros indicadores de arteriosclerose, como índice tornozelo-braquial e pressão arterial sistólica central, bem como indicadores metabólicos, como glicemia de jejum e perfis lipídicos.

Metodologia:

Serão inscritos aproximadamente 4.188 pacientes hipertensos maiores de 19 anos, com histórico de uso de medicamentos anti-hipertensivos. A coleta de dados será facilitada por meio do aplicativo Healthscan, que os participantes usarão para inserir suas medidas de PA. Esses dados fornecerão informações sobre a pressão arterial média e sua variabilidade durante períodos específicos. O estudo utilizará coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman para avaliar as relações entre o BPV domiciliar e os indicadores de saúde, com modelos de regressão multivariada ajustados para possíveis fatores de confusão.

Considerações éticas:

O estudo foi aprovado por um conselho de revisão institucional e todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. O estudo prioriza a confidencialidade dos dados e a privacidade dos participantes, sendo os dados armazenados e gerenciados com segurança.

Significado:

Ao correlacionar o BPV com a arteriosclerose e os parâmetros metabólicos, o estudo poderia impactar significativamente as práticas clínicas, reforçando o papel do monitoramento domiciliar da PA na detecção precoce e no manejo de riscos cardiovasculares em pacientes hipertensos. Isto poderia potencialmente levar a estratégias de cuidados de saúde mais personalizadas e eficazes, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes no tratamento da hipertensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Número de telefone: 82-2-920-5445
  • E-mail: jh2bac@gmail.com

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos hipertensos de diversos ambientes clínicos, incluindo clínicas comunitárias e hospitais acadêmicos. Os participantes são amplamente recrutados para refletir uma população diversificada em relação à idade, sexo e gravidade da hipertensão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 19 anos ou mais.
  2. Diagnosticado com hipertensão.
  3. Uso regular de medicação anti-hipertensiva há pelo menos dois anos.
  4. Acesso a um monitor doméstico de pressão arterial.
  5. Registros médicos abrangentes disponíveis no ano passado.

Critério de exclusão:

1. Participantes que não conseguem consentir ou que podem não usar o aplicativo de monitoramento residencial de maneira confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de monitoramento de pressão arterial inicial
Os participantes desta coorte são adultos hipertensos que usarão o aplicativo móvel Healthscan para monitorar e registrar sua pressão arterial em casa.
Os participantes usarão o aplicativo móvel Healthscan para monitorar e registrar sua pressão arterial diária em casa. O aplicativo permite que os participantes insiram suas medições de pressão arterial, que são então usadas para calcular a variabilidade da pressão arterial (VPA). O uso do aplicativo pretende ser uma ferramenta prática e não invasiva para autogestão do paciente e monitoramento longitudinal da saúde em indivíduos hipertensos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a variabilidade da pressão arterial inicial e a velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
Meça a força e a natureza da relação entre a variabilidade na pressão arterial monitorada em casa e a velocidade da onda de pulso, um indicador primário de arteriosclerose.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre BPV domiciliar e indicadores adicionais de arteriosclerose
Prazo: 1 ano
Avalie a correlação do BPV domiciliar com outros indicadores de arteriosclerose, incluindo índice tornozelo-braquial, pressão arterial sistólica central e segundo pico de pressão arterial sistólica.
1 ano
Correlação entre BPV domiciliar e indicadores metabólicos
Prazo: 1 ano
Avaliar a associação entre BPV domiciliar e indicadores de saúde metabólica, como níveis de glicemia de jejum e perfis lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos).
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 3 anos
Monitore e registre a incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalizações por insuficiência cardíaca entre os participantes do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partir de agora, a decisão de compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo permanece indecisa. Reconhecemos o valor potencial da partilha de dados para avançar o conhecimento científico e melhorar o atendimento ao paciente; no entanto, também priorizamos a privacidade e confidencialidade dos nossos participantes. Nossa decisão final será informada por uma análise abrangente de risco-benefício, garantindo que qualquer compartilhamento de dados esteja em conformidade com todas as leis de privacidade e diretrizes éticas aplicáveis. Comprometemo-nos a atualizar este plano assim que uma decisão conclusiva for tomada, com base nestas avaliações e consultas detalhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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