- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394934
Variabilidade inicial da pressão arterial e sua ligação com arteriosclerose e disfunção metabólica em pacientes hipertensos
Impacto da variabilidade domiciliar e clínica da pressão arterial na arteriosclerose e nos indicadores metabólicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Este estudo longitudinal e não randomizado visa explorar o valor prognóstico da variabilidade da pressão arterial (BPV) medida em casa na previsão de arteriosclerose e disfunção metabólica em pacientes com hipertensão. Ao examinar a relação entre o BPV domiciliar e vários indicadores de saúde vascular e metabólica, este estudo busca validar o monitoramento domiciliar da PA como um componente crucial do manejo da hipertensão.
Design de estudo:
Os participantes serão recrutados em vários ambientes clínicos e acompanhados por um período de três anos, durante os quais usarão o aplicativo móvel Healthscan para registrar suas leituras diárias de pressão arterial. O desfecho primário é a correlação entre o BPV domiciliar e a velocidade da onda de pulso, um marcador chave da arteriosclerose. Os desfechos secundários incluem outros indicadores de arteriosclerose, como índice tornozelo-braquial e pressão arterial sistólica central, bem como indicadores metabólicos, como glicemia de jejum e perfis lipídicos.
Metodologia:
Serão inscritos aproximadamente 4.188 pacientes hipertensos maiores de 19 anos, com histórico de uso de medicamentos anti-hipertensivos. A coleta de dados será facilitada por meio do aplicativo Healthscan, que os participantes usarão para inserir suas medidas de PA. Esses dados fornecerão informações sobre a pressão arterial média e sua variabilidade durante períodos específicos. O estudo utilizará coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman para avaliar as relações entre o BPV domiciliar e os indicadores de saúde, com modelos de regressão multivariada ajustados para possíveis fatores de confusão.
Considerações éticas:
O estudo foi aprovado por um conselho de revisão institucional e todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. O estudo prioriza a confidencialidade dos dados e a privacidade dos participantes, sendo os dados armazenados e gerenciados com segurança.
Significado:
Ao correlacionar o BPV com a arteriosclerose e os parâmetros metabólicos, o estudo poderia impactar significativamente as práticas clínicas, reforçando o papel do monitoramento domiciliar da PA na detecção precoce e no manejo de riscos cardiovasculares em pacientes hipertensos. Isto poderia potencialmente levar a estratégias de cuidados de saúde mais personalizadas e eficazes, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes no tratamento da hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ji Hyeon Baek, BSN
- Número de telefone: 82-2-920-5445
- E-mail: jh2bac@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Número de telefone: +8229205445
- E-mail: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Contato:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-mail: kekeruki@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Diagnosticado com hipertensão.
- Uso regular de medicação anti-hipertensiva há pelo menos dois anos.
- Acesso a um monitor doméstico de pressão arterial.
- Registros médicos abrangentes disponíveis no ano passado.
Critério de exclusão:
1. Participantes que não conseguem consentir ou que podem não usar o aplicativo de monitoramento residencial de maneira confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de monitoramento de pressão arterial inicial
Os participantes desta coorte são adultos hipertensos que usarão o aplicativo móvel Healthscan para monitorar e registrar sua pressão arterial em casa.
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Os participantes usarão o aplicativo móvel Healthscan para monitorar e registrar sua pressão arterial diária em casa.
O aplicativo permite que os participantes insiram suas medições de pressão arterial, que são então usadas para calcular a variabilidade da pressão arterial (VPA).
O uso do aplicativo pretende ser uma ferramenta prática e não invasiva para autogestão do paciente e monitoramento longitudinal da saúde em indivíduos hipertensos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a variabilidade da pressão arterial inicial e a velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
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Meça a força e a natureza da relação entre a variabilidade na pressão arterial monitorada em casa e a velocidade da onda de pulso, um indicador primário de arteriosclerose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre BPV domiciliar e indicadores adicionais de arteriosclerose
Prazo: 1 ano
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Avalie a correlação do BPV domiciliar com outros indicadores de arteriosclerose, incluindo índice tornozelo-braquial, pressão arterial sistólica central e segundo pico de pressão arterial sistólica.
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1 ano
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Correlação entre BPV domiciliar e indicadores metabólicos
Prazo: 1 ano
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Avaliar a associação entre BPV domiciliar e indicadores de saúde metabólica, como níveis de glicemia de jejum e perfis lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos).
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 3 anos
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Monitore e registre a incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalizações por insuficiência cardíaca entre os participantes do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBPV-ARTMET-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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