- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394934
Home Variabilità della pressione arteriosa e suo legame con l'arteriosclerosi e la disfunzione metabolica nei pazienti ipertesi
Impatto della variabilità della pressione arteriosa domestica e clinica sull'arteriosclerosi e sugli indicatori metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Questo studio longitudinale e non randomizzato mira a esplorare il valore prognostico della variabilità della pressione arteriosa misurata a domicilio (BPV) nel predire l'arteriosclerosi e la disfunzione metabolica nei pazienti con ipertensione. Esaminando la relazione tra la pressione arteriosa domiciliare e diversi indicatori di salute vascolare e metabolica, questo studio cerca di convalidare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa come una componente cruciale della gestione dell'ipertensione.
Progettazione dello studio:
I partecipanti verranno reclutati da più contesti clinici e seguiti per un periodo di tre anni, durante il quale utilizzeranno l'applicazione mobile Healthscan per registrare le letture giornaliere della pressione sanguigna. La misura dell'esito primario è la correlazione tra la BPV domiciliare e la velocità dell'onda del polso, un indicatore chiave dell'arteriosclerosi. Gli esiti secondari includono altri indicatori di arteriosclerosi come l'indice caviglia-braccio e la pressione arteriosa sistolica centrale, nonché indicatori metabolici come il glucosio a digiuno e i profili lipidici.
Metodologia:
Verranno arruolati circa 4.188 pazienti ipertesi di età superiore a 19 anni, con una storia di utilizzo di farmaci antipertensivi. La raccolta dei dati sarà facilitata tramite l'app Healthscan, che i partecipanti utilizzeranno per inserire le misurazioni della pressione arteriosa. Questi dati forniranno informazioni dettagliate sulla pressione arteriosa media e sulla variabilità in periodi specifici. Lo studio utilizzerà i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman per valutare le relazioni tra la BPV domestica e gli indicatori di salute, con modelli di regressione multivariata che si adattano ai potenziali fattori di confondimento.
Considerazioni etiche:
Lo studio è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Lo studio dà priorità alla riservatezza dei dati e alla privacy dei partecipanti, con i dati archiviati e gestiti in modo sicuro.
Significato:
Correlando la pressione arteriosa con l’arteriosclerosi e i parametri metabolici, lo studio potrebbe avere un impatto significativo sulle pratiche cliniche rafforzando il ruolo del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nella diagnosi precoce e nella gestione dei rischi cardiovascolari nei pazienti ipertesi. Ciò potrebbe potenzialmente portare a strategie sanitarie più personalizzate ed efficaci, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti nella gestione dell’ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ji Hyeon Baek, BSN
- Numero di telefono: 82-2-920-5445
- Email: jh2bac@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Numero di telefono: +8229205445
- Email: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Contatto:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- Email: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- Diagnosi di ipertensione.
- Uso regolare di farmaci antipertensivi per almeno due anni.
- Accesso a un misuratore di pressione arteriosa domestico.
- Cartella clinica completa disponibile per l'anno scorso.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso o che potrebbero non utilizzare in modo affidabile l'app di monitoraggio domestico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di monitoraggio della pressione arteriosa domestica
I partecipanti a questa coorte sono adulti ipertesi che utilizzeranno l'applicazione mobile Healthscan per monitorare e registrare la propria pressione sanguigna a casa.
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I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Healthscan per monitorare e registrare la loro pressione sanguigna quotidiana a casa.
L'app consente ai partecipanti di inserire le misurazioni della pressione arteriosa, che vengono poi utilizzate per calcolare la variabilità della pressione sanguigna (BPV).
L'utilizzo dell'app è inteso come uno strumento pratico e non invasivo per l'autogestione del paziente e il monitoraggio longitudinale della salute nei soggetti ipertesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la variabilità della pressione arteriosa domestica e la velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la forza e la natura della relazione tra la variabilità della pressione arteriosa monitorata a domicilio e la velocità delle onde del polso, un indicatore primario dell'arteriosclerosi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra BPV domiciliare e indicatori aggiuntivi di arteriosclerosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la correlazione della BPV domiciliare con altri indicatori di arteriosclerosi tra cui l'indice caviglia-braccio, la pressione arteriosa sistolica centrale e il secondo picco sistolico della pressione arteriosa.
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1 anno
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Correlazione tra Home BPV e indicatori metabolici
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'associazione tra BPV domiciliare e indicatori di salute metabolica come i livelli di glucosio a digiuno e i profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi).
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
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Monitorare e registrare l'incidenza dei principali eventi avversi cardiovascolari tra cui infarto miocardico, ictus e ricoveri per insufficienza cardiaca tra i partecipanti allo studio.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HBPV-ARTMET-2023
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Prove cliniche su Applicazione HealthScan
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University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalRitiratoDepressione maternaBrasile
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