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Home Variabilità della pressione arteriosa e suo legame con l'arteriosclerosi e la disfunzione metabolica nei pazienti ipertesi

28 aprile 2024 aggiornato da: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Impatto della variabilità della pressione arteriosa domestica e clinica sull'arteriosclerosi e sugli indicatori metabolici

Questo studio osservazionale indaga la correlazione tra la variabilità della pressione sanguigna domiciliare (BPV) e l'arteriosclerosi, insieme agli indicatori metabolici, in pazienti ipertesi per un periodo di tre anni. La ricerca si concentra specificamente sul valore predittivo della BPV domiciliare per gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui infarto miocardico, ictus e ricoveri per insufficienza cardiaca. Utilizzando un'applicazione mobile chiamata Healthscan per il monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa, lo studio mira a migliorare la comprensione di come la BPV influisce sulla salute cardiovascolare e metabolica in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo studio longitudinale e non randomizzato mira a esplorare il valore prognostico della variabilità della pressione arteriosa misurata a domicilio (BPV) nel predire l'arteriosclerosi e la disfunzione metabolica nei pazienti con ipertensione. Esaminando la relazione tra la pressione arteriosa domiciliare e diversi indicatori di salute vascolare e metabolica, questo studio cerca di convalidare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa come una componente cruciale della gestione dell'ipertensione.

Progettazione dello studio:

I partecipanti verranno reclutati da più contesti clinici e seguiti per un periodo di tre anni, durante il quale utilizzeranno l'applicazione mobile Healthscan per registrare le letture giornaliere della pressione sanguigna. La misura dell'esito primario è la correlazione tra la BPV domiciliare e la velocità dell'onda del polso, un indicatore chiave dell'arteriosclerosi. Gli esiti secondari includono altri indicatori di arteriosclerosi come l'indice caviglia-braccio e la pressione arteriosa sistolica centrale, nonché indicatori metabolici come il glucosio a digiuno e i profili lipidici.

Metodologia:

Verranno arruolati circa 4.188 pazienti ipertesi di età superiore a 19 anni, con una storia di utilizzo di farmaci antipertensivi. La raccolta dei dati sarà facilitata tramite l'app Healthscan, che i partecipanti utilizzeranno per inserire le misurazioni della pressione arteriosa. Questi dati forniranno informazioni dettagliate sulla pressione arteriosa media e sulla variabilità in periodi specifici. Lo studio utilizzerà i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman per valutare le relazioni tra la BPV domestica e gli indicatori di salute, con modelli di regressione multivariata che si adattano ai potenziali fattori di confondimento.

Considerazioni etiche:

Lo studio è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Lo studio dà priorità alla riservatezza dei dati e alla privacy dei partecipanti, con i dati archiviati e gestiti in modo sicuro.

Significato:

Correlando la pressione arteriosa con l’arteriosclerosi e i parametri metabolici, lo studio potrebbe avere un impatto significativo sulle pratiche cliniche rafforzando il ruolo del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nella diagnosi precoce e nella gestione dei rischi cardiovascolari nei pazienti ipertesi. Ciò potrebbe potenzialmente portare a strategie sanitarie più personalizzate ed efficaci, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti nella gestione dell’ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Numero di telefono: 82-2-920-5445
  • Email: jh2bac@gmail.com

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti ipertesi adulti provenienti da vari contesti clinici, comprese cliniche comunitarie e ospedali accademici. I partecipanti vengono reclutati in modo ampio per riflettere una popolazione diversificata per quanto riguarda età, sesso e gravità dell’ipertensione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Diagnosi di ipertensione.
  3. Uso regolare di farmaci antipertensivi per almeno due anni.
  4. Accesso a un misuratore di pressione arteriosa domestico.
  5. Cartella clinica completa disponibile per l'anno scorso.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso o che potrebbero non utilizzare in modo affidabile l'app di monitoraggio domestico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di monitoraggio della pressione arteriosa domestica
I partecipanti a questa coorte sono adulti ipertesi che utilizzeranno l'applicazione mobile Healthscan per monitorare e registrare la propria pressione sanguigna a casa.
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Healthscan per monitorare e registrare la loro pressione sanguigna quotidiana a casa. L'app consente ai partecipanti di inserire le misurazioni della pressione arteriosa, che vengono poi utilizzate per calcolare la variabilità della pressione sanguigna (BPV). L'utilizzo dell'app è inteso come uno strumento pratico e non invasivo per l'autogestione del paziente e il monitoraggio longitudinale della salute nei soggetti ipertesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variabilità della pressione arteriosa domestica e la velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la forza e la natura della relazione tra la variabilità della pressione arteriosa monitorata a domicilio e la velocità delle onde del polso, un indicatore primario dell'arteriosclerosi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra BPV domiciliare e indicatori aggiuntivi di arteriosclerosi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione della BPV domiciliare con altri indicatori di arteriosclerosi tra cui l'indice caviglia-braccio, la pressione arteriosa sistolica centrale e il secondo picco sistolico della pressione arteriosa.
1 anno
Correlazione tra Home BPV e indicatori metabolici
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'associazione tra BPV domiciliare e indicatori di salute metabolica come i livelli di glucosio a digiuno e i profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi).
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
Monitorare e registrare l'incidenza dei principali eventi avversi cardiovascolari tra cui infarto miocardico, ictus e ricoveri per insufficienza cardiaca tra i partecipanti allo studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, la decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio rimane indecisa. Riconosciamo il potenziale valore della condivisione dei dati per far avanzare la conoscenza scientifica e migliorare la cura dei pazienti; tuttavia, diamo priorità anche alla privacy e alla riservatezza dei nostri partecipanti. La nostra decisione finale sarà basata su un’analisi completa del rapporto rischio-beneficio, garantendo che qualsiasi condivisione dei dati sia conforme a tutte le leggi sulla privacy applicabili e alle linee guida etiche. Ci impegniamo ad aggiornare questo piano una volta presa una decisione definitiva, sulla base di queste valutazioni e consultazioni dettagliate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione HealthScan

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