Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главная Вариабельность артериального давления и ее связь с атеросклерозом и метаболической дисфункцией у больных гипертонической болезнью

28 апреля 2024 г. обновлено: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Влияние домашней и клинической вариабельности артериального давления на атеросклероз и метаболические показатели

В этом обсервационном исследовании изучается корреляция между домашней вариабельностью артериального давления (ВПВ) и атеросклерозом, а также метаболическими показателями у пациентов с гипертонической болезнью в течение трехлетнего периода. В исследовании особое внимание уделяется прогностической ценности домашнего BPV для серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая инфаркт миокарда, инсульт и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности. Используя мобильное приложение под названием Healthscan для ежедневного мониторинга АД, исследование направлено на улучшение понимания того, как ДПВ влияет на сердечно-сосудистую систему и метаболическое здоровье в реальных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель:

Это продольное нерандомизированное исследование направлено на изучение прогностической ценности вариабельности артериального давления, измеренной в домашних условиях, для прогнозирования атеросклероза и метаболической дисфункции у пациентов с гипертонией. Изучая взаимосвязь между домашним BPV и некоторыми показателями сосудистого и метаболического здоровья, это исследование направлено на подтверждение того, что домашний мониторинг АД является важнейшим компонентом лечения гипертонии.

Дизайн исследования:

Участники будут набираться из разных клинических учреждений и наблюдаться в течение трехлетнего периода, в течение которого они будут использовать мобильное приложение Healthscan для записи ежедневных показаний артериального давления. Первичным показателем результата является корреляция между домашним BPV и скоростью пульсовой волны, ключевым маркером атеросклероза. Вторичные исходы включают другие показатели атеросклероза, такие как лодыжечно-плечевой индекс и центральное систолическое артериальное давление, а также метаболические показатели, такие как уровень глюкозы натощак и липидный профиль.

Методология:

В исследование будут включены около 4188 пациентов с гипертонической болезнью старше 19 лет, ранее принимавших антигипертензивные препараты. Сбор данных будет осуществляться через приложение Healthscan, которое участники будут использовать для ввода измерений АД. Эти данные дадут представление о среднем артериальном давлении и его колебаниях за определенные периоды. В исследовании будут использоваться коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена для оценки взаимосвязи между домашним BPV и показателями здоровья, а модели многомерной регрессии будут корректироваться с учетом потенциальных факторов, искажающих ситуацию.

Этические соображения:

Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом, и все участники предоставят письменное информированное согласие. В исследовании приоритет отдается конфиденциальности данных и конфиденциальности участников, при этом данные надежно хранятся и управляются.

Значение:

Коррелируя ДПВ с атеросклерозом и метаболическими параметрами, исследование может существенно повлиять на клиническую практику, усилив роль домашнего мониторинга АД в раннем выявлении и управлении сердечно-сосудистыми рисками у пациентов с гипертонической болезнью. Это потенциально может привести к более персонализированным и эффективным стратегиям здравоохранения, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов с гипертонией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4188

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Номер телефона: 82-2-920-5445
  • Электронная почта: jh2bac@gmail.com

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Joon Joo, MD, PhD
          • Номер телефона: +8229205445
          • Электронная почта: drjoohj@gmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с гипертонической болезнью из различных клинических учреждений, включая общественные клиники и академические больницы. Участники набираются широко, чтобы отразить различные группы населения в зависимости от возраста, пола и степени тяжести гипертонии.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
  2. Поставлен диагноз гипертония.
  3. Регулярный прием антигипертензивных препаратов в течение не менее двух лет.
  4. Доступ к домашнему тонометру.
  5. Имеется полная медицинская документация за прошедший год.

Критерий исключения:

1. Участники, которые не могут дать согласие или не могут надежно использовать приложение для мониторинга дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Домашняя когорта мониторинга АД
Участники этой когорты — взрослые с гипертонической болезнью, которые будут использовать мобильное приложение Healthscan для мониторинга и записи своего артериального давления дома.
Участники будут использовать мобильное приложение Healthscan для мониторинга и записи ежедневного артериального давления дома. Приложение позволяет участникам вводить свои измерения АД, которые затем используются для расчета вариабельности артериального давления (АДД). Использование приложения задумано как неинвазивный практический инструмент для самостоятельного управления пациентами и долгосрочного мониторинга здоровья людей с гипертонической болезнью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между вариабельностью артериального давления в домашних условиях и скоростью пульсовой волны
Временное ограничение: 1 год
Измерьте силу и характер взаимосвязи между изменчивостью артериального давления, контролируемого в домашних условиях, и скоростью пульсовой волны, основным показателем атеросклероза.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между домашним BPV и дополнительными показателями атеросклероза
Временное ограничение: 1 год
Оцените корреляцию домашнего ДПП с другими показателями атеросклероза, включая лодыжечно-плечевой индекс, центральное систолическое артериальное давление и второе систолическое пиковое артериальное давление.
1 год
Корреляция между домашним BPV и метаболическими показателями
Временное ограничение: 1 год
Оцените связь между домашним БПВ и показателями метаболического здоровья, такими как уровень глюкозы натощак и липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды).
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3 года
Мониторинг и запись частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, среди участников исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент решение об обмене данными отдельных участников (IPD) этого исследования остается нерешенным. Мы признаем потенциальную ценность обмена данными для развития научных знаний и улучшения ухода за пациентами; однако мы также уделяем приоритетное внимание конфиденциальности и конфиденциальности наших участников. Наше окончательное решение будет основано на комплексном анализе рисков и выгод, обеспечивающем соответствие любого обмена данными всем применимым законам о конфиденциальности и этическим принципам. Мы обязуемся обновить этот план после того, как будет принято окончательное решение на основе этих подробных оценок и консультаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться