- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394934
Главная Вариабельность артериального давления и ее связь с атеросклерозом и метаболической дисфункцией у больных гипертонической болезнью
Влияние домашней и клинической вариабельности артериального давления на атеросклероз и метаболические показатели
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Это продольное нерандомизированное исследование направлено на изучение прогностической ценности вариабельности артериального давления, измеренной в домашних условиях, для прогнозирования атеросклероза и метаболической дисфункции у пациентов с гипертонией. Изучая взаимосвязь между домашним BPV и некоторыми показателями сосудистого и метаболического здоровья, это исследование направлено на подтверждение того, что домашний мониторинг АД является важнейшим компонентом лечения гипертонии.
Дизайн исследования:
Участники будут набираться из разных клинических учреждений и наблюдаться в течение трехлетнего периода, в течение которого они будут использовать мобильное приложение Healthscan для записи ежедневных показаний артериального давления. Первичным показателем результата является корреляция между домашним BPV и скоростью пульсовой волны, ключевым маркером атеросклероза. Вторичные исходы включают другие показатели атеросклероза, такие как лодыжечно-плечевой индекс и центральное систолическое артериальное давление, а также метаболические показатели, такие как уровень глюкозы натощак и липидный профиль.
Методология:
В исследование будут включены около 4188 пациентов с гипертонической болезнью старше 19 лет, ранее принимавших антигипертензивные препараты. Сбор данных будет осуществляться через приложение Healthscan, которое участники будут использовать для ввода измерений АД. Эти данные дадут представление о среднем артериальном давлении и его колебаниях за определенные периоды. В исследовании будут использоваться коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена для оценки взаимосвязи между домашним BPV и показателями здоровья, а модели многомерной регрессии будут корректироваться с учетом потенциальных факторов, искажающих ситуацию.
Этические соображения:
Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом, и все участники предоставят письменное информированное согласие. В исследовании приоритет отдается конфиденциальности данных и конфиденциальности участников, при этом данные надежно хранятся и управляются.
Значение:
Коррелируя ДПВ с атеросклерозом и метаболическими параметрами, исследование может существенно повлиять на клиническую практику, усилив роль домашнего мониторинга АД в раннем выявлении и управлении сердечно-сосудистыми рисками у пациентов с гипертонической болезнью. Это потенциально может привести к более персонализированным и эффективным стратегиям здравоохранения, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов с гипертонией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ji Hyeon Baek, BSN
- Номер телефона: 82-2-920-5445
- Электронная почта: jh2bac@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Номер телефона: +8229205445
- Электронная почта: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Контакт:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- Электронная почта: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
- Поставлен диагноз гипертония.
- Регулярный прием антигипертензивных препаратов в течение не менее двух лет.
- Доступ к домашнему тонометру.
- Имеется полная медицинская документация за прошедший год.
Критерий исключения:
1. Участники, которые не могут дать согласие или не могут надежно использовать приложение для мониторинга дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Домашняя когорта мониторинга АД
Участники этой когорты — взрослые с гипертонической болезнью, которые будут использовать мобильное приложение Healthscan для мониторинга и записи своего артериального давления дома.
|
Участники будут использовать мобильное приложение Healthscan для мониторинга и записи ежедневного артериального давления дома.
Приложение позволяет участникам вводить свои измерения АД, которые затем используются для расчета вариабельности артериального давления (АДД).
Использование приложения задумано как неинвазивный практический инструмент для самостоятельного управления пациентами и долгосрочного мониторинга здоровья людей с гипертонической болезнью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между вариабельностью артериального давления в домашних условиях и скоростью пульсовой волны
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте силу и характер взаимосвязи между изменчивостью артериального давления, контролируемого в домашних условиях, и скоростью пульсовой волны, основным показателем атеросклероза.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между домашним BPV и дополнительными показателями атеросклероза
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените корреляцию домашнего ДПП с другими показателями атеросклероза, включая лодыжечно-плечевой индекс, центральное систолическое артериальное давление и второе систолическое пиковое артериальное давление.
|
1 год
|
|
Корреляция между домашним BPV и метаболическими показателями
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените связь между домашним БПВ и показателями метаболического здоровья, такими как уровень глюкозы натощак и липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды).
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3 года
|
Мониторинг и запись частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, среди участников исследования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBPV-ARTMET-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .