Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Bloeddrukvariabiliteit en het verband met arteriosclerose en metabole disfunctie bij hypertensieve patiënten

28 april 2024 bijgewerkt door: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Impact van thuis- en klinische bloeddrukvariabiliteit op arteriosclerose en metabolische indicatoren

Deze observationele studie onderzoekt de correlatie tussen bloeddrukvariabiliteit (BPV) thuis en arteriosclerose, naast metabolische indicatoren, bij hypertensiepatiënten over een periode van drie jaar. Het onderzoek richt zich specifiek op de voorspellende waarde van thuis-BPV voor ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder hartinfarct, beroerte en ziekenhuisopnames met hartfalen. Door gebruik te maken van een mobiele applicatie genaamd Healthscan voor dagelijkse BP-monitoring, heeft het onderzoek tot doel het inzicht te vergroten in de manier waarop BPV de cardiovasculaire en metabolische gezondheid beïnvloedt in een reële omgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Deze longitudinale, niet-gerandomiseerde studie heeft tot doel de prognostische waarde van thuisgemeten bloeddrukvariabiliteit (BPV) te onderzoeken bij het voorspellen van arteriosclerose en metabole disfunctie bij patiënten met hypertensie. Door de relatie tussen BPV thuis en verschillende vasculaire en metabolische gezondheidsindicatoren te onderzoeken, probeert deze studie de monitoring van de bloeddruk thuis te valideren als een cruciaal onderdeel van de behandeling van hypertensie.

Studieontwerp:

Deelnemers worden uit meerdere klinische omgevingen gerekruteerd en gedurende een periode van drie jaar gevolgd, waarin ze de mobiele applicatie Healthscan zullen gebruiken om hun dagelijkse bloeddrukmetingen vast te leggen. De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen de BPV thuis en de pulsgolfsnelheid, een belangrijke marker voor arteriosclerose. Secundaire uitkomsten omvatten andere indicatoren voor arteriosclerose, zoals de enkel-armindex en de centrale systolische bloeddruk, evenals metabolische indicatoren zoals nuchtere glucose- en lipidenprofielen.

Methodologie:

Ongeveer 4.188 hypertensiepatiënten ouder dan 19 jaar, met een voorgeschiedenis van antihypertensivagebruik, zullen worden geïncludeerd. Het verzamelen van gegevens zal worden vergemakkelijkt via de Healthscan-app, die deelnemers zullen gebruiken om hun bloeddrukmetingen in te voeren. Deze gegevens geven inzicht in de gemiddelde bloeddruk en variabiliteit over bepaalde perioden. De studie zal gebruik maken van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten om de relaties tussen BPV thuis en gezondheidsindicatoren te beoordelen, waarbij multivariate regressiemodellen zich aanpassen aan mogelijke verstorende factoren.

Ethische overwegingen:

Het onderzoek is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Het onderzoek geeft prioriteit aan de vertrouwelijkheid van gegevens en de privacy van deelnemers, waarbij gegevens veilig worden opgeslagen en beheerd.

Betekenis:

Door BPV te correleren met arteriosclerose en metabolische parameters, zou het onderzoek een significante impact kunnen hebben op de klinische praktijk door de rol van thuis-BP-monitoring te versterken bij de vroege detectie en beheersing van cardiovasculaire risico's bij hypertensieve patiënten. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot meer gepersonaliseerde en effectieve gezondheidszorgstrategieën, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten bij de behandeling van hypertensie kunnen worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Telefoonnummer: 82-2-920-5445
  • E-mail: jh2bac@gmail.com

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen hypertensiepatiënten uit verschillende klinische settings, waaronder gemeenschapsklinieken en academische ziekenhuizen. De deelnemers worden breed gerekruteerd om een ​​diverse populatie te weerspiegelen wat betreft leeftijd, geslacht en ernst van hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerd met hypertensie.
  3. Regelmatig gebruik van antihypertensiva gedurende minimaal twee jaar.
  4. Toegang tot een bloeddrukmeter voor thuis.
  5. Uitgebreide medische dossiers beschikbaar van het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die geen toestemming kunnen geven of die de thuismonitoring-app mogelijk niet betrouwbaar gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Home BP-monitoringcohort
Deelnemers aan dit cohort zijn volwassenen met hoge bloeddruk die de mobiele applicatie Healthscan zullen gebruiken om hun bloeddruk thuis te controleren en vast te leggen.
Deelnemers zullen de mobiele applicatie Healthscan gebruiken om thuis hun dagelijkse bloeddruk te controleren en vast te leggen. Met de app kunnen deelnemers hun bloeddrukmetingen invoeren, die vervolgens worden gebruikt om de bloeddrukvariabiliteit (BPV) te berekenen. Het gebruik van de app is bedoeld als een niet-invasief, praktisch hulpmiddel voor zelfmanagement van de patiënt en longitudinale gezondheidsmonitoring bij hypertensieve personen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de variabiliteit van de bloeddruk thuis en de snelheid van de polsgolven
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de sterkte en de aard van de relatie tussen de variabiliteit in de thuisgecontroleerde bloeddruk en de polsgolfsnelheid, een primaire indicator van arteriosclerose.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen thuis-BPV en aanvullende arteriosclerose-indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de correlatie tussen BPV thuis en andere aderverkalkingsindicatoren, waaronder de enkel-armindex, centrale systolische bloeddruk en tweede systolische piekbloeddruk.
1 jaar
Correlatie tussen thuis-BPV en metabolische indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de associatie tussen BPV thuis en metabolische gezondheidsindicatoren zoals nuchtere glucosewaarden en lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden).
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Monitor en registreer de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder een hartinfarct, beroerte en ziekenhuisopnames met hartfalen, onder de deelnemers aan de studie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanaf nu blijft de beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek te delen onbeslist. We erkennen de potentiële waarde van het delen van gegevens om wetenschappelijke kennis te bevorderen en de patiëntenzorg te verbeteren; we geven echter ook prioriteit aan de privacy en vertrouwelijkheid van onze deelnemers. Onze uiteindelijke beslissing zal worden gebaseerd op een uitgebreide risico-batenanalyse, die ervoor zorgt dat het delen van gegevens voldoet aan alle toepasselijke privacywetten en ethische richtlijnen. Wij verbinden ons ertoe dit plan te actualiseren zodra er een definitief besluit is genomen op basis van deze gedetailleerde evaluaties en consultaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren