- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394934
Home Bloeddrukvariabiliteit en het verband met arteriosclerose en metabole disfunctie bij hypertensieve patiënten
Impact van thuis- en klinische bloeddrukvariabiliteit op arteriosclerose en metabolische indicatoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Deze longitudinale, niet-gerandomiseerde studie heeft tot doel de prognostische waarde van thuisgemeten bloeddrukvariabiliteit (BPV) te onderzoeken bij het voorspellen van arteriosclerose en metabole disfunctie bij patiënten met hypertensie. Door de relatie tussen BPV thuis en verschillende vasculaire en metabolische gezondheidsindicatoren te onderzoeken, probeert deze studie de monitoring van de bloeddruk thuis te valideren als een cruciaal onderdeel van de behandeling van hypertensie.
Studieontwerp:
Deelnemers worden uit meerdere klinische omgevingen gerekruteerd en gedurende een periode van drie jaar gevolgd, waarin ze de mobiele applicatie Healthscan zullen gebruiken om hun dagelijkse bloeddrukmetingen vast te leggen. De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen de BPV thuis en de pulsgolfsnelheid, een belangrijke marker voor arteriosclerose. Secundaire uitkomsten omvatten andere indicatoren voor arteriosclerose, zoals de enkel-armindex en de centrale systolische bloeddruk, evenals metabolische indicatoren zoals nuchtere glucose- en lipidenprofielen.
Methodologie:
Ongeveer 4.188 hypertensiepatiënten ouder dan 19 jaar, met een voorgeschiedenis van antihypertensivagebruik, zullen worden geïncludeerd. Het verzamelen van gegevens zal worden vergemakkelijkt via de Healthscan-app, die deelnemers zullen gebruiken om hun bloeddrukmetingen in te voeren. Deze gegevens geven inzicht in de gemiddelde bloeddruk en variabiliteit over bepaalde perioden. De studie zal gebruik maken van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten om de relaties tussen BPV thuis en gezondheidsindicatoren te beoordelen, waarbij multivariate regressiemodellen zich aanpassen aan mogelijke verstorende factoren.
Ethische overwegingen:
Het onderzoek is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Het onderzoek geeft prioriteit aan de vertrouwelijkheid van gegevens en de privacy van deelnemers, waarbij gegevens veilig worden opgeslagen en beheerd.
Betekenis:
Door BPV te correleren met arteriosclerose en metabolische parameters, zou het onderzoek een significante impact kunnen hebben op de klinische praktijk door de rol van thuis-BP-monitoring te versterken bij de vroege detectie en beheersing van cardiovasculaire risico's bij hypertensieve patiënten. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot meer gepersonaliseerde en effectieve gezondheidszorgstrategieën, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten bij de behandeling van hypertensie kunnen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ji Hyeon Baek, BSN
- Telefoonnummer: 82-2-920-5445
- E-mail: jh2bac@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8229205445
- E-mail: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Contact:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-mail: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met hypertensie.
- Regelmatig gebruik van antihypertensiva gedurende minimaal twee jaar.
- Toegang tot een bloeddrukmeter voor thuis.
- Uitgebreide medische dossiers beschikbaar van het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers die geen toestemming kunnen geven of die de thuismonitoring-app mogelijk niet betrouwbaar gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Home BP-monitoringcohort
Deelnemers aan dit cohort zijn volwassenen met hoge bloeddruk die de mobiele applicatie Healthscan zullen gebruiken om hun bloeddruk thuis te controleren en vast te leggen.
|
Deelnemers zullen de mobiele applicatie Healthscan gebruiken om thuis hun dagelijkse bloeddruk te controleren en vast te leggen.
Met de app kunnen deelnemers hun bloeddrukmetingen invoeren, die vervolgens worden gebruikt om de bloeddrukvariabiliteit (BPV) te berekenen.
Het gebruik van de app is bedoeld als een niet-invasief, praktisch hulpmiddel voor zelfmanagement van de patiënt en longitudinale gezondheidsmonitoring bij hypertensieve personen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de variabiliteit van de bloeddruk thuis en de snelheid van de polsgolven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de sterkte en de aard van de relatie tussen de variabiliteit in de thuisgecontroleerde bloeddruk en de polsgolfsnelheid, een primaire indicator van arteriosclerose.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen thuis-BPV en aanvullende arteriosclerose-indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de correlatie tussen BPV thuis en andere aderverkalkingsindicatoren, waaronder de enkel-armindex, centrale systolische bloeddruk en tweede systolische piekbloeddruk.
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen thuis-BPV en metabolische indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de associatie tussen BPV thuis en metabolische gezondheidsindicatoren zoals nuchtere glucosewaarden en lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden).
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Monitor en registreer de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder een hartinfarct, beroerte en ziekenhuisopnames met hartfalen, onder de deelnemers aan de studie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBPV-ARTMET-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .