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Inicio Variabilidad de la presión arterial y su relación con la arteriosclerosis y la disfunción metabólica en pacientes hipertensos

28 de abril de 2024 actualizado por: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Impacto de la variabilidad de la presión arterial clínica y domiciliaria en la arteriosclerosis y los indicadores metabólicos

Este estudio observacional investiga la correlación entre la variabilidad de la presión arterial (BPV) en el hogar y la arteriosclerosis, junto con los indicadores metabólicos, en pacientes hipertensos durante un período de tres años. La investigación se centra específicamente en el valor predictivo de la BPV domiciliaria para eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Utilizando una aplicación móvil llamada Healthscan para el control diario de la PA, el estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de cómo la BPV afecta la salud cardiovascular y metabólica en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Este estudio longitudinal no aleatorizado tiene como objetivo explorar el valor pronóstico de la variabilidad de la presión arterial (BPV) medida en el hogar para predecir la arteriosclerosis y la disfunción metabólica en pacientes con hipertensión. Al examinar la relación entre la BPV domiciliaria y varios indicadores de salud vascular y metabólica, este estudio busca validar la monitorización domiciliaria de la PA como un componente crucial del manejo de la hipertensión.

Diseño del estudio:

Los participantes serán reclutados en múltiples entornos clínicos y seguidos durante un período de tres años, durante el cual utilizarán la aplicación móvil Healthscan para registrar sus lecturas diarias de presión arterial. La medida de resultado primaria es la correlación entre la BPV domiciliaria y la velocidad de la onda del pulso, un marcador clave de arteriosclerosis. Los resultados secundarios incluyen otros indicadores de arteriosclerosis, como el índice tobillo-brazo y la presión arterial sistólica central, así como indicadores metabólicos como la glucosa en ayunas y los perfiles de lípidos.

Metodología:

Se inscribirán aproximadamente 4.188 pacientes hipertensos mayores de 19 años, con antecedentes de uso de medicamentos antihipertensivos. La recopilación de datos se facilitará a través de la aplicación Healthscan, que los participantes utilizarán para ingresar sus mediciones de PA. Estos datos proporcionarán información sobre la presión arterial promedio y su variabilidad durante períodos específicos. El estudio utilizará coeficientes de correlación de Pearson o Spearman para evaluar las relaciones entre el BPV en el hogar y los indicadores de salud, con modelos de regresión multivariados que se ajustan a posibles factores de confusión.

Consideraciones éticas:

El estudio ha sido aprobado por una junta de revisión institucional y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. El estudio prioriza la confidencialidad de los datos y la privacidad de los participantes, y los datos se almacenan y gestionan de forma segura.

Significado:

Al correlacionar la BPV con la arteriosclerosis y los parámetros metabólicos, el estudio podría impactar significativamente las prácticas clínicas al reforzar el papel de la monitorización domiciliaria de la BP en la detección temprana y el manejo de los riesgos cardiovasculares en pacientes hipertensos. Potencialmente, esto podría conducir a estrategias de atención médica más personalizadas y efectivas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes en el manejo de la hipertensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Número de teléfono: 82-2-920-5445
  • Correo electrónico: jh2bac@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Hyung Joon Joo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8229205445
          • Correo electrónico: drjoohj@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes adultos hipertensos de diversos entornos clínicos, incluidas clínicas comunitarias y hospitales académicos. Los participantes se reclutan ampliamente para reflejar una población diversa en cuanto a edad, sexo y gravedad de la hipertensión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 19 años.
  2. Diagnosticado con hipertensión.
  3. Uso regular de medicamentos antihipertensivos durante al menos dos años.
  4. Acceso a un tensiómetro domiciliario.
  5. Historiales médicos completos disponibles durante el último año.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que no pueden dar su consentimiento o que no pueden utilizar de manera confiable la aplicación de monitoreo del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de monitorización de la PA en el hogar
Los participantes de esta cohorte son adultos hipertensos que utilizarán la aplicación móvil Healthscan para controlar y registrar su presión arterial en casa.
Los participantes utilizarán la aplicación móvil Healthscan para controlar y registrar su presión arterial diaria en casa. La aplicación permite a los participantes ingresar sus mediciones de presión arterial, que luego se utilizan para calcular la variabilidad de la presión arterial (BPV). El uso de la aplicación está pensado como una herramienta práctica y no invasiva para el autocuidado del paciente y el seguimiento longitudinal de la salud en personas hipertensas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la variabilidad de la presión arterial en el hogar y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 1 año
Mida la fuerza y ​​la naturaleza de la relación entre la variabilidad de la presión arterial monitorizada en el hogar y la velocidad de la onda del pulso, un indicador primario de arteriosclerosis.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre BPV domiciliaria e indicadores adicionales de arteriosclerosis
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la correlación del BPV domiciliario con otros indicadores de arteriosclerosis, incluido el índice tobillo-brazo, la presión arterial sistólica central y la segunda presión arterial sistólica máxima.
1 año
Correlación entre el BPV doméstico y los indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la asociación entre el BPV domiciliario y los indicadores de salud metabólica, como los niveles de glucosa en ayunas y los perfiles de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos).
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
Monitorear y registrar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, entre los participantes del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por ahora, la decisión de compartir los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio sigue sin decidirse. Reconocemos el valor potencial de compartir datos para avanzar en el conocimiento científico y mejorar la atención al paciente; sin embargo, también priorizamos la privacidad y confidencialidad de nuestros participantes. Nuestra decisión final se basará en un análisis integral de riesgo-beneficio, garantizando que cualquier intercambio de datos cumpla con todas las leyes de privacidad y pautas éticas aplicables. Nos comprometemos a actualizar este plan una vez que se haya tomado una decisión concluyente, basada en estas evaluaciones y consultas detalladas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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