- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394934
Inicio Variabilidad de la presión arterial y su relación con la arteriosclerosis y la disfunción metabólica en pacientes hipertensos
Impacto de la variabilidad de la presión arterial clínica y domiciliaria en la arteriosclerosis y los indicadores metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Este estudio longitudinal no aleatorizado tiene como objetivo explorar el valor pronóstico de la variabilidad de la presión arterial (BPV) medida en el hogar para predecir la arteriosclerosis y la disfunción metabólica en pacientes con hipertensión. Al examinar la relación entre la BPV domiciliaria y varios indicadores de salud vascular y metabólica, este estudio busca validar la monitorización domiciliaria de la PA como un componente crucial del manejo de la hipertensión.
Diseño del estudio:
Los participantes serán reclutados en múltiples entornos clínicos y seguidos durante un período de tres años, durante el cual utilizarán la aplicación móvil Healthscan para registrar sus lecturas diarias de presión arterial. La medida de resultado primaria es la correlación entre la BPV domiciliaria y la velocidad de la onda del pulso, un marcador clave de arteriosclerosis. Los resultados secundarios incluyen otros indicadores de arteriosclerosis, como el índice tobillo-brazo y la presión arterial sistólica central, así como indicadores metabólicos como la glucosa en ayunas y los perfiles de lípidos.
Metodología:
Se inscribirán aproximadamente 4.188 pacientes hipertensos mayores de 19 años, con antecedentes de uso de medicamentos antihipertensivos. La recopilación de datos se facilitará a través de la aplicación Healthscan, que los participantes utilizarán para ingresar sus mediciones de PA. Estos datos proporcionarán información sobre la presión arterial promedio y su variabilidad durante períodos específicos. El estudio utilizará coeficientes de correlación de Pearson o Spearman para evaluar las relaciones entre el BPV en el hogar y los indicadores de salud, con modelos de regresión multivariados que se ajustan a posibles factores de confusión.
Consideraciones éticas:
El estudio ha sido aprobado por una junta de revisión institucional y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. El estudio prioriza la confidencialidad de los datos y la privacidad de los participantes, y los datos se almacenan y gestionan de forma segura.
Significado:
Al correlacionar la BPV con la arteriosclerosis y los parámetros metabólicos, el estudio podría impactar significativamente las prácticas clínicas al reforzar el papel de la monitorización domiciliaria de la BP en la detección temprana y el manejo de los riesgos cardiovasculares en pacientes hipertensos. Potencialmente, esto podría conducir a estrategias de atención médica más personalizadas y efectivas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes en el manejo de la hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Hyeon Baek, BSN
- Número de teléfono: 82-2-920-5445
- Correo electrónico: jh2bac@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Número de teléfono: +8229205445
- Correo electrónico: drjoohj@gmail.com
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Contacto:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- Correo electrónico: kekeruki@korea.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años.
- Diagnosticado con hipertensión.
- Uso regular de medicamentos antihipertensivos durante al menos dos años.
- Acceso a un tensiómetro domiciliario.
- Historiales médicos completos disponibles durante el último año.
Criterio de exclusión:
1. Participantes que no pueden dar su consentimiento o que no pueden utilizar de manera confiable la aplicación de monitoreo del hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de monitorización de la PA en el hogar
Los participantes de esta cohorte son adultos hipertensos que utilizarán la aplicación móvil Healthscan para controlar y registrar su presión arterial en casa.
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Los participantes utilizarán la aplicación móvil Healthscan para controlar y registrar su presión arterial diaria en casa.
La aplicación permite a los participantes ingresar sus mediciones de presión arterial, que luego se utilizan para calcular la variabilidad de la presión arterial (BPV).
El uso de la aplicación está pensado como una herramienta práctica y no invasiva para el autocuidado del paciente y el seguimiento longitudinal de la salud en personas hipertensas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la variabilidad de la presión arterial en el hogar y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida la fuerza y la naturaleza de la relación entre la variabilidad de la presión arterial monitorizada en el hogar y la velocidad de la onda del pulso, un indicador primario de arteriosclerosis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre BPV domiciliaria e indicadores adicionales de arteriosclerosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación del BPV domiciliario con otros indicadores de arteriosclerosis, incluido el índice tobillo-brazo, la presión arterial sistólica central y la segunda presión arterial sistólica máxima.
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1 año
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Correlación entre el BPV doméstico y los indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la asociación entre el BPV domiciliario y los indicadores de salud metabólica, como los niveles de glucosa en ayunas y los perfiles de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos).
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Monitorear y registrar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, entre los participantes del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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