- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394934
Hjemmeblodtryksvariation og dens forbindelse til arteriosklerose og metabolisk dysfunktion hos hypertensive patienter
Indvirkning af hjemme- og klinisk blodtryksvariation på arteriosklerose og metaboliske indikatorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Denne longitudinelle, ikke-randomiserede undersøgelse har til formål at udforske den prognostiske værdi af hjemmemålt blodtryksvariabilitet (BPV) til at forudsige arteriosklerose og metabolisk dysfunktion hos patienter med hypertension. Ved at undersøge forholdet mellem hjemme-BPV og adskillige vaskulære og metaboliske sundhedsindikatorer, søger denne undersøgelse at validere hjemme-BP-monitorering som en afgørende komponent i håndtering af hypertension.
Studere design:
Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere kliniske indstillinger og fulgt i en treårig periode, hvor de vil bruge Healthscan-mobilapplikationen til at registrere deres daglige blodtryksaflæsninger. Det primære resultatmål er korrelationen mellem hjemme-BPV og pulsbølgehastighed, en nøglemarkør for arteriosklerose. Sekundære resultater omfatter andre arterioskleroseindikatorer såsom ankel-brachialindeks og centralt systolisk blodtryk, såvel som metaboliske indikatorer som fastende glukose- og lipidprofiler.
Metode:
Ca. 4.188 hypertensive patienter over 19 år, med en historie med brug af antihypertensiv medicin, vil blive indskrevet. Dataindsamlingen vil blive faciliteret gennem Healthscan-appen, som deltagerne vil bruge til at indtaste deres BP-målinger. Disse data vil give indsigt i det gennemsnitlige blodtryk og variabilitet over specificerede perioder. Undersøgelsen vil bruge Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter til at vurdere sammenhængen mellem hjemme-BPV og sundhedsindikatorer, med multivariate regressionsmodeller, der justerer for potentielle konfoundere.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen er blevet godkendt af en institutionel bedømmelseskomité, og alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen prioriterer datafortrolighed og deltagernes privatliv, idet data opbevares og administreres sikkert.
Betydning:
Ved at korrelere BPV med arteriosklerose og metaboliske parametre kan undersøgelsen have en betydelig indvirkning på klinisk praksis ved at forstærke den rolle, som hjemme-BP-monitorering spiller i tidlig påvisning og håndtering af kardiovaskulære risici hos hypertensive patienter. Dette kan potentielt føre til mere personaliserede og effektive sundhedsstrategier, der i sidste ende forbedrer patienternes resultater i behandling af hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ji Hyeon Baek, BSN
- Telefonnummer: 82-2-920-5445
- E-mail: jh2bac@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Telefonnummer: +8229205445
- E-mail: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-mail: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller ældre.
- Diagnosticeret med hypertension.
- Regelmæssig brug af antihypertensiv medicin i mindst to år.
- Adgang til en hjemmeblodtryksmåler.
- Omfattende lægejournaler tilgængelig for det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som måske ikke pålideligt bruger appen til hjemmeovervågning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjemme BP overvågningskohorte
Deltagerne i denne kohorte er hypertensive voksne, som vil bruge Healthscan-mobilapplikationen til at overvåge og registrere deres blodtryk derhjemme.
|
Deltagerne vil bruge Healthscan-mobilapplikationen til at overvåge og registrere deres daglige blodtryk derhjemme.
Appen giver deltagerne mulighed for at indtaste deres BP-målinger, som derefter bruges til at beregne blodtryksvariabilitet (BPV).
Appens brug er tænkt som et ikke-invasivt, praktisk værktøj til patientens selvstyring og longitudinelle helbredsovervågning hos hypertensive personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem Home Blodtryk Variabilitet og Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 1 år
|
Mål styrken og arten af forholdet mellem variabilitet i hjemmeovervåget blodtryk og pulsbølgehastighed, en primær indikator for arteriosklerose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem BPV i hjemmet og yderligere arterioskleroseindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Vurder korrelationen af hjemme-BPV med andre arterioskleroseindikatorer, herunder ankel-brachialindeks, centralt systolisk blodtryk og andet systolisk topblodtryk.
|
1 år
|
Korrelation mellem Home BPV og metaboliske indikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sammenhængen mellem hjemme-BPV og metaboliske sundhedsindikatorer såsom fastende glukoseniveauer og lipidprofiler (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
|
Overvåg og registrer forekomsten af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt indlæggelser blandt undersøgelsesdeltagere.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBPV-ARTMET-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med Healthscan app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater