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Variabilité de la pression artérielle à domicile et son lien avec l'artériosclérose et le dysfonctionnement métabolique chez les patients hypertendus

28 avril 2024 mis à jour par: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Impact de la variabilité de la pression artérielle à domicile et clinique sur l'artériosclérose et les indicateurs métaboliques

Cette étude observationnelle examine la corrélation entre la variabilité de la pression artérielle à domicile (VBP) et l'artériosclérose, ainsi que les indicateurs métaboliques, chez les patients hypertendus sur une période de trois ans. La recherche se concentre spécifiquement sur la valeur prédictive du BPV à domicile pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), notamment les hospitalisations pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque. Utilisant une application mobile appelée Healthscan pour la surveillance quotidienne de la pression artérielle, l'étude vise à améliorer la compréhension de l'impact du BPV sur la santé cardiovasculaire et métabolique dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Cette étude longitudinale non randomisée vise à explorer la valeur pronostique de la variabilité de la pression artérielle (VBP) mesurée à domicile pour prédire l'artériosclérose et le dysfonctionnement métabolique chez les patients souffrant d'hypertension. En examinant la relation entre la BPV à domicile et plusieurs indicateurs de santé vasculaire et métabolique, cette étude cherche à valider la surveillance de la PA à domicile en tant qu'élément crucial de la gestion de l'hypertension.

Étudier le design:

Les participants seront recrutés dans plusieurs contextes cliniques et suivis pendant une période de trois ans, au cours de laquelle ils utiliseront l'application mobile Healthscan pour enregistrer leurs lectures quotidiennes de tension artérielle. Le principal critère de jugement est la corrélation entre le BPV à domicile et la vitesse de l'onde de pouls, un marqueur clé de l'artériosclérose. Les critères de jugement secondaires incluent d'autres indicateurs d'artériosclérose tels que l'index cheville-brachial et la pression artérielle systolique centrale, ainsi que des indicateurs métaboliques comme la glycémie à jeun et les profils lipidiques.

Méthodologie:

Environ 4 188 patients hypertendus de plus de 19 ans, ayant des antécédents d'utilisation de médicaments antihypertenseurs, seront inscrits. La collecte des données sera facilitée via l'application Healthscan, que les participants utiliseront pour saisir leurs mesures de tension artérielle. Ces données fourniront un aperçu de la pression artérielle moyenne et de sa variabilité sur des périodes spécifiées. L'étude utilisera les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman pour évaluer les relations entre le BPV à domicile et les indicateurs de santé, avec des modèles de régression multivariés s'ajustant aux facteurs de confusion potentiels.

Considérations éthiques:

L'étude a été approuvée par un comité d'examen institutionnel et tous les participants fourniront leur consentement éclairé écrit. L'étude donne la priorité à la confidentialité des données et à la confidentialité des participants, les données étant stockées et gérées en toute sécurité.

Importance:

En corrélant la BPV avec l'artériosclérose et les paramètres métaboliques, l'étude pourrait avoir un impact significatif sur les pratiques cliniques en renforçant le rôle de la surveillance de la pression artérielle à domicile dans la détection précoce et la gestion des risques cardiovasculaires chez les patients hypertendus. Cela pourrait potentiellement conduire à des stratégies de soins de santé plus personnalisées et plus efficaces, améliorant ainsi les résultats pour les patients en matière de gestion de l'hypertension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Numéro de téléphone: 82-2-920-5445
  • E-mail: jh2bac@gmail.com

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Hyung Joon Joo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8229205445
          • E-mail: drjoohj@gmail.com
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients hypertendus adultes provenant de divers contextes cliniques, y compris les cliniques communautaires et les hôpitaux universitaires. Les participants sont largement recrutés pour refléter une population diversifiée en ce qui concerne l'âge, le sexe et la gravité de l'hypertension.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus.
  2. Diagnostiqué d'hypertension.
  3. Utilisation régulière de médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux ans.
  4. Accès à un tensiomètre à domicile.
  5. Dossiers médicaux complets disponibles pour l’année écoulée.

Critère d'exclusion:

1. Les participants qui ne sont pas en mesure de consentir ou qui pourraient ne pas utiliser l'application de surveillance à domicile de manière fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de surveillance de la pression artérielle à domicile
Les participants à cette cohorte sont des adultes hypertendus qui utiliseront l'application mobile Healthscan pour surveiller et enregistrer leur tension artérielle à domicile.
Les participants utiliseront l'application mobile Healthscan pour surveiller et enregistrer leur tension artérielle quotidienne à la maison. L'application permet aux participants de saisir leurs mesures de pression artérielle, qui sont ensuite utilisées pour calculer la variabilité de la pression artérielle (BPV). L'utilisation de l'application est conçue comme un outil pratique et non invasif pour l'autogestion des patients et la surveillance longitudinale de la santé des personnes hypertendues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la variabilité de la pression artérielle à domicile et la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 an
Mesurer la force et la nature de la relation entre la variabilité de la pression artérielle surveillée à domicile et la vitesse de l'onde de pouls, un indicateur principal de l'artériosclérose.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le BPV à domicile et des indicateurs supplémentaires d'artériosclérose
Délai: 1 an
Évaluer la corrélation du BPV à domicile avec d'autres indicateurs d'artériosclérose, notamment l'indice cheville-brachial, la pression artérielle systolique centrale et le deuxième pic de pression artérielle systolique.
1 an
Corrélation entre le BPV domestique et les indicateurs métaboliques
Délai: 1 an
Évaluer l'association entre le BPV à domicile et les indicateurs de santé métabolique tels que la glycémie à jeun et les profils lipidiques (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides).
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 années
Surveiller et enregistrer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, notamment les hospitalisations pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque parmi les participants à l'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour l’instant, la décision de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude reste indécise. Nous reconnaissons la valeur potentielle du partage de données pour faire progresser les connaissances scientifiques et améliorer les soins aux patients ; cependant, nous accordons également la priorité à la vie privée et à la confidentialité de nos participants. Notre décision finale sera éclairée par une analyse complète des risques et des avantages, garantissant que tout partage de données est conforme à toutes les lois applicables en matière de confidentialité et aux directives éthiques. Nous nous engageons à mettre à jour ce plan une fois qu’une décision concluante aura été prise, sur la base de ces évaluations et consultations détaillées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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