- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394934
Variabilité de la pression artérielle à domicile et son lien avec l'artériosclérose et le dysfonctionnement métabolique chez les patients hypertendus
Impact de la variabilité de la pression artérielle à domicile et clinique sur l'artériosclérose et les indicateurs métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Cette étude longitudinale non randomisée vise à explorer la valeur pronostique de la variabilité de la pression artérielle (VBP) mesurée à domicile pour prédire l'artériosclérose et le dysfonctionnement métabolique chez les patients souffrant d'hypertension. En examinant la relation entre la BPV à domicile et plusieurs indicateurs de santé vasculaire et métabolique, cette étude cherche à valider la surveillance de la PA à domicile en tant qu'élément crucial de la gestion de l'hypertension.
Étudier le design:
Les participants seront recrutés dans plusieurs contextes cliniques et suivis pendant une période de trois ans, au cours de laquelle ils utiliseront l'application mobile Healthscan pour enregistrer leurs lectures quotidiennes de tension artérielle. Le principal critère de jugement est la corrélation entre le BPV à domicile et la vitesse de l'onde de pouls, un marqueur clé de l'artériosclérose. Les critères de jugement secondaires incluent d'autres indicateurs d'artériosclérose tels que l'index cheville-brachial et la pression artérielle systolique centrale, ainsi que des indicateurs métaboliques comme la glycémie à jeun et les profils lipidiques.
Méthodologie:
Environ 4 188 patients hypertendus de plus de 19 ans, ayant des antécédents d'utilisation de médicaments antihypertenseurs, seront inscrits. La collecte des données sera facilitée via l'application Healthscan, que les participants utiliseront pour saisir leurs mesures de tension artérielle. Ces données fourniront un aperçu de la pression artérielle moyenne et de sa variabilité sur des périodes spécifiées. L'étude utilisera les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman pour évaluer les relations entre le BPV à domicile et les indicateurs de santé, avec des modèles de régression multivariés s'ajustant aux facteurs de confusion potentiels.
Considérations éthiques:
L'étude a été approuvée par un comité d'examen institutionnel et tous les participants fourniront leur consentement éclairé écrit. L'étude donne la priorité à la confidentialité des données et à la confidentialité des participants, les données étant stockées et gérées en toute sécurité.
Importance:
En corrélant la BPV avec l'artériosclérose et les paramètres métaboliques, l'étude pourrait avoir un impact significatif sur les pratiques cliniques en renforçant le rôle de la surveillance de la pression artérielle à domicile dans la détection précoce et la gestion des risques cardiovasculaires chez les patients hypertendus. Cela pourrait potentiellement conduire à des stratégies de soins de santé plus personnalisées et plus efficaces, améliorant ainsi les résultats pour les patients en matière de gestion de l'hypertension.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji Hyeon Baek, BSN
- Numéro de téléphone: 82-2-920-5445
- E-mail: jh2bac@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8229205445
- E-mail: drjoohj@gmail.com
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Contact:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-mail: kekeruki@korea.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus.
- Diagnostiqué d'hypertension.
- Utilisation régulière de médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux ans.
- Accès à un tensiomètre à domicile.
- Dossiers médicaux complets disponibles pour l’année écoulée.
Critère d'exclusion:
1. Les participants qui ne sont pas en mesure de consentir ou qui pourraient ne pas utiliser l'application de surveillance à domicile de manière fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de surveillance de la pression artérielle à domicile
Les participants à cette cohorte sont des adultes hypertendus qui utiliseront l'application mobile Healthscan pour surveiller et enregistrer leur tension artérielle à domicile.
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Les participants utiliseront l'application mobile Healthscan pour surveiller et enregistrer leur tension artérielle quotidienne à la maison.
L'application permet aux participants de saisir leurs mesures de pression artérielle, qui sont ensuite utilisées pour calculer la variabilité de la pression artérielle (BPV).
L'utilisation de l'application est conçue comme un outil pratique et non invasif pour l'autogestion des patients et la surveillance longitudinale de la santé des personnes hypertendues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la variabilité de la pression artérielle à domicile et la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 an
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Mesurer la force et la nature de la relation entre la variabilité de la pression artérielle surveillée à domicile et la vitesse de l'onde de pouls, un indicateur principal de l'artériosclérose.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le BPV à domicile et des indicateurs supplémentaires d'artériosclérose
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation du BPV à domicile avec d'autres indicateurs d'artériosclérose, notamment l'indice cheville-brachial, la pression artérielle systolique centrale et le deuxième pic de pression artérielle systolique.
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1 an
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Corrélation entre le BPV domestique et les indicateurs métaboliques
Délai: 1 an
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Évaluer l'association entre le BPV à domicile et les indicateurs de santé métabolique tels que la glycémie à jeun et les profils lipidiques (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides).
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 années
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Surveiller et enregistrer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, notamment les hospitalisations pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque parmi les participants à l'étude.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBPV-ARTMET-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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