Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Variabilita krevního tlaku a její souvislost s arteriosklerózou a metabolickou dysfunkcí u hypertoniků

28. dubna 2024 aktualizováno: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Vliv domácí a klinické variability krevního tlaku na arteriosklerózu a metabolické ukazatele

Tato observační studie zkoumá korelaci mezi variabilitou domácího krevního tlaku (BPV) a arteriosklerózou spolu s metabolickými ukazateli u pacientů s hypertenzí po dobu tří let. Výzkum se konkrétně zaměřuje na prediktivní hodnotu domácího BPV pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a hospitalizací se srdečním selháním. S využitím mobilní aplikace s názvem Healthscan pro každodenní monitorování krevního tlaku si studie klade za cíl zlepšit pochopení toho, jak BPV ovlivňuje kardiovaskulární a metabolické zdraví v reálném prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní:

Tato longitudinální, nerandomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu variability krevního tlaku měřenou doma (BPV) při predikci arteriosklerózy a metabolické dysfunkce u pacientů s hypertenzí. Zkoumáním vztahu mezi domácím BPV a několika ukazateli vaskulárního a metabolického zdraví se tato studie snaží potvrdit domácí monitorování TK jako klíčovou složku léčby hypertenze.

Studovat design:

Účastníci budou rekrutováni z různých klinických zařízení a sledováni po dobu tří let, během nichž budou používat mobilní aplikaci Healthscan k zaznamenávání svých denních hodnot krevního tlaku. Primárním výsledným měřítkem je korelace mezi domácím BPV a rychlostí pulzní vlny, což je klíčový marker arteriosklerózy. Sekundární výsledky zahrnují další ukazatele arteriosklerózy, jako je kotník-pažní index a centrální systolický krevní tlak, stejně jako metabolické ukazatele, jako jsou profily glukózy nalačno a lipidů.

Metodologie:

Zařazeno bude přibližně 4 188 hypertoniků starších 19 let s anamnézou užívání antihypertenziv. Sběr dat bude usnadněn prostřednictvím aplikace Healthscan, kterou budou účastníci používat k zadávání svých měření TK. Tato data poskytnou přehled o průměrném krevním tlaku a variabilitě za specifikovaná období. Studie bude využívat Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty k posouzení vztahů mezi domácím BPV a zdravotními indikátory, přičemž mnohorozměrné regresní modely se přizpůsobí potenciálním zmatkům.

Etická hlediska:

Studie byla schválena institucionální revizní komisí a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie upřednostňuje důvěrnost dat a soukromí účastníků, přičemž data jsou bezpečně uložena a spravována.

Význam:

Korelací BPV s arteriosklerózou a metabolickými parametry by studie mohla významně ovlivnit klinickou praxi posílením úlohy domácího monitorování TK při časné detekci a léčbě kardiovaskulárních rizik u pacientů s hypertenzí. To by mohlo potenciálně vést k personalizovanějším a účinnějším strategiím zdravotní péče, což by v konečném důsledku mohlo zlepšit výsledky pacientů v léčbě hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Telefonní číslo: 82-2-920-5445
  • E-mail: jh2bac@gmail.com

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 08308

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s hypertenzí z různých klinických prostředí, včetně komunitních klinik a akademických nemocnic. Účastníci jsou široce přijímáni tak, aby odráželi různorodou populaci, pokud jde o věk, pohlaví a závažnost hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
  2. Diagnostikována hypertenze.
  3. Pravidelné užívání antihypertenziv po dobu nejméně dvou let.
  4. Přístup k domácímu tlakoměru.
  5. K dispozici jsou komplexní lékařské záznamy za uplynulý rok.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří nemohou dát souhlas nebo kteří nemusí spolehlivě používat aplikaci pro monitorování domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domovská kohorta monitorování krevního tlaku
Účastníky této kohorty jsou hypertenzní dospělí, kteří budou používat mobilní aplikaci Healthscan ke sledování a zaznamenávání svého krevního tlaku doma.
Účastníci budou využívat mobilní aplikaci Healthscan ke sledování a zaznamenávání denního krevního tlaku doma. Aplikace umožňuje účastníkům zadat své měření TK, které se pak použijí k výpočtu variability krevního tlaku (BPV). Aplikace je zamýšlena jako neinvazivní, praktický nástroj pro sebeřízení pacienta a dlouhodobé sledování zdravotního stavu u hypertoniků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi variabilitou domácího krevního tlaku a rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 1 rok
Změřte sílu a povahu vztahu mezi variabilitou doma monitorovaného krevního tlaku a rychlostí pulzní vlny, což je primární indikátor arteriosklerózy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi domácím BPV a dalšími indikátory arteriosklerózy
Časové okno: 1 rok
Posuďte korelaci domácího BPV s dalšími ukazateli arteriosklerózy včetně kotníkového indexu, centrálního systolického krevního tlaku a druhého systolického vrcholu krevního tlaku.
1 rok
Korelace mezi domácím BPV a metabolickými indikátory
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte souvislost mezi domácím BPV a ukazateli metabolického zdraví, jako jsou hladiny glukózy nalačno a lipidové profily (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy).
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 3 roky
Monitorujte a zaznamenávejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, mrtvice a hospitalizací se srdečním selháním mezi účastníky studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie zatím není rozhodnuto. Uvědomujeme si potenciální hodnotu sdílení dat pro rozvoj vědeckých poznatků a zlepšení péče o pacienty; upřednostňujeme však také soukromí a důvěrnost našich účastníků. Naše konečné rozhodnutí bude založeno na komplexní analýze rizik a přínosů, která zajistí, že jakékoli sdílení údajů bude v souladu se všemi platnými zákony na ochranu soukromí a etickými pokyny. Zavazujeme se aktualizovat tento plán, jakmile bude učiněno konečné rozhodnutí na základě těchto podrobných hodnocení a konzultací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Healthscan

3
Předplatit