- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394934
Home Variabilita krevního tlaku a její souvislost s arteriosklerózou a metabolickou dysfunkcí u hypertoniků
Vliv domácí a klinické variability krevního tlaku na arteriosklerózu a metabolické ukazatele
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Tato longitudinální, nerandomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu variability krevního tlaku měřenou doma (BPV) při predikci arteriosklerózy a metabolické dysfunkce u pacientů s hypertenzí. Zkoumáním vztahu mezi domácím BPV a několika ukazateli vaskulárního a metabolického zdraví se tato studie snaží potvrdit domácí monitorování TK jako klíčovou složku léčby hypertenze.
Studovat design:
Účastníci budou rekrutováni z různých klinických zařízení a sledováni po dobu tří let, během nichž budou používat mobilní aplikaci Healthscan k zaznamenávání svých denních hodnot krevního tlaku. Primárním výsledným měřítkem je korelace mezi domácím BPV a rychlostí pulzní vlny, což je klíčový marker arteriosklerózy. Sekundární výsledky zahrnují další ukazatele arteriosklerózy, jako je kotník-pažní index a centrální systolický krevní tlak, stejně jako metabolické ukazatele, jako jsou profily glukózy nalačno a lipidů.
Metodologie:
Zařazeno bude přibližně 4 188 hypertoniků starších 19 let s anamnézou užívání antihypertenziv. Sběr dat bude usnadněn prostřednictvím aplikace Healthscan, kterou budou účastníci používat k zadávání svých měření TK. Tato data poskytnou přehled o průměrném krevním tlaku a variabilitě za specifikovaná období. Studie bude využívat Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty k posouzení vztahů mezi domácím BPV a zdravotními indikátory, přičemž mnohorozměrné regresní modely se přizpůsobí potenciálním zmatkům.
Etická hlediska:
Studie byla schválena institucionální revizní komisí a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie upřednostňuje důvěrnost dat a soukromí účastníků, přičemž data jsou bezpečně uložena a spravována.
Význam:
Korelací BPV s arteriosklerózou a metabolickými parametry by studie mohla významně ovlivnit klinickou praxi posílením úlohy domácího monitorování TK při časné detekci a léčbě kardiovaskulárních rizik u pacientů s hypertenzí. To by mohlo potenciálně vést k personalizovanějším a účinnějším strategiím zdravotní péče, což by v konečném důsledku mohlo zlepšit výsledky pacientů v léčbě hypertenze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Hyeon Baek, BSN
- Telefonní číslo: 82-2-920-5445
- E-mail: jh2bac@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8229205445
- E-mail: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-mail: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
- Diagnostikována hypertenze.
- Pravidelné užívání antihypertenziv po dobu nejméně dvou let.
- Přístup k domácímu tlakoměru.
- K dispozici jsou komplexní lékařské záznamy za uplynulý rok.
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci, kteří nemohou dát souhlas nebo kteří nemusí spolehlivě používat aplikaci pro monitorování domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Domovská kohorta monitorování krevního tlaku
Účastníky této kohorty jsou hypertenzní dospělí, kteří budou používat mobilní aplikaci Healthscan ke sledování a zaznamenávání svého krevního tlaku doma.
|
Účastníci budou využívat mobilní aplikaci Healthscan ke sledování a zaznamenávání denního krevního tlaku doma.
Aplikace umožňuje účastníkům zadat své měření TK, které se pak použijí k výpočtu variability krevního tlaku (BPV).
Aplikace je zamýšlena jako neinvazivní, praktický nástroj pro sebeřízení pacienta a dlouhodobé sledování zdravotního stavu u hypertoniků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi variabilitou domácího krevního tlaku a rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 1 rok
|
Změřte sílu a povahu vztahu mezi variabilitou doma monitorovaného krevního tlaku a rychlostí pulzní vlny, což je primární indikátor arteriosklerózy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi domácím BPV a dalšími indikátory arteriosklerózy
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte korelaci domácího BPV s dalšími ukazateli arteriosklerózy včetně kotníkového indexu, centrálního systolického krevního tlaku a druhého systolického vrcholu krevního tlaku.
|
1 rok
|
Korelace mezi domácím BPV a metabolickými indikátory
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte souvislost mezi domácím BPV a ukazateli metabolického zdraví, jako jsou hladiny glukózy nalačno a lipidové profily (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy).
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 3 roky
|
Monitorujte a zaznamenávejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, mrtvice a hospitalizací se srdečním selháním mezi účastníky studie.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBPV-ARTMET-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Healthscan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Alnylam PharmaceuticalsNáborMozková amyloidní angiopatieKanada
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko