Sokkoutettu käyttäjätutkimus yhden lääkinnällisen laitteen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi laskimoiden palautumisessa vertailuryhmään
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Millet Innovation
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida in vivo pohjallisten tehokkuutta parantaa laskimopalautetta potilailla, joilla tämä ongelma on ollut 14 päivän kuluttua ensimmäisistä mittauksista, itsearvioinnilla, elämänlaatua koskevilla kysymyksillä. vertailu vertailuryhmään.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida koehenkilöiden hyväksyttävyyttä samalle lääkinnälliselle laitteelle in vivo 14 päivän lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen itsearvioinnilla, täyttämällä subjektiivisia arviointikysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen mies;
- Ikä: 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Halu, kyky ja todennäköisyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Saatavilla koko opintojakson ajan;
- Portugalin kielen ymmärtäminen: portugalinkieliset aineet, jotka pystyvät lukemaan asiakirjoja;
- Oireellinen laskimoiden palautusongelma;
- Pistemäärällä >14 mukautetun CIVIQ-kyselylomakkeen kysymyksistä 1-11;
- Sisäpohjallisille sopivilla kengillä (korko <2,5 cm);
- joiden koko on 36-44;
- ottaa venotonista säännöllistä hoitoa päivittäisellä annoksella;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslaitteen komponenteille ja vastaaville yhdisteille;
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimusta;
- Diagnosoidut ihosairaudet ja/tai ihomuutokset testialueella (jalkojen alla), jotka voivat haitata tutkimusta (esimerkiksi tatuoinnit, jäljet, palovammat, arvet jne.);
- Diagnosoidut sairaudet, jotka voivat haitata tutkimusta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diabetes, valtimotulehdus, flebiitti jne.);
- Lääkehoidoilla tutkimuksen alkua edeltäneiden 30 päivän aikana ja koko tutkimusjakson ajan, jotka voivat heikentää sitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehduslääkkeet, mikä tahansa lääke, joka saattaa peittää merkkejä ja oireita, lääkkeet, joilla on valtimo- tai laskimoindikaatiot jne.);
- on käyttänyt tutkimuksen aikana tutkittavalle alueelle (jalkoihin) tutkimuslaitteen lisäksi mitä tahansa paikallisesti käytettävää tuotetta (farmaseuttista, kosmeettista tai muuta), jolla on samanlainen vaikutus kuin tutkittavalla lääkinnällisellä laitteella;
- CVD C3 -aste CEAP-luokituksessa;
- sinulla on ollut traumaattinen tai neurologinen historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Terveydenhuollon ammattilaisen valmistaman ortopedisen pohjallisen käyttö;
- sinulla on merkittävä ja vammauttava alaraajakipu;
- sinulla on merkittävä ja vammauttava selkäkipu;
- Vasta-aihe pohjallisten käyttämiselle;
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Yksi lääketieteellinen laite tutkimuslaitteena
|
Pohjalliset Päivänä 0 potilas sai pohjalliset ja mukautti ne kenkiinsä.
Potilas täytti elämänlaatukyselyn päivänä 0 ja saman päivänä 14.
Potilas täytti käytettävyyskyselyn päivänä 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Elämänlaadun arviointi ennen (t0) ja 14 päivän (t14) jälkeen lääkinnällisen laitteen käyttöä Terapeuttiset pohjalliset LIGHT LEGS, elämänlaadun parantamisen arvioimiseksi;
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkittavien käytettävyys samalle laitteelle subjektiivisten arviointikysymysten kautta, jotka koehenkilöt täyttävät 14 päivän (t14) lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta de Oliveira Ferreira, Study Principal Investigator, Inovapotek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P001D23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .