Zaslepená uživatelská studie pro hodnocení přijatelnosti a účinnosti jednoho zdravotnického prostředku při žilním návratu ve srovnání s kontrolní skupinou

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví žena muž;
• Věk: s 18 lety a staršími;
• Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• ochota, schopnost a pravděpodobnost dodržovat všechny studijní postupy a omezení;
• Schopnost dát informovaný souhlas;
• Dostupné po celou dobu studia;
• Porozumění portugalskému jazyku: portugalsky mluvící subjekty schopné číst dokumenty;
• Postiženo symptomatickým problémem žilního návratu;
• se skóre >14 od otázky 1 až 11 upraveného dotazníku CIVIQ;
• S botami vhodnými pro vložky (s podpatkem <2,5 cm);
• S velikostí 36 až 44;
• užívá venotonika jako pravidelnou terapii s denní dávkou;

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo známá anamnéza přecitlivělosti na složky zkoumaného zařízení a související sloučeniny;
• V současné době se účastní jiné klinické studie, která může do studie zasahovat;
• Diagnostikovaná kožní onemocnění a/nebo kožní změny v testovací oblasti (pod nohama), které mohou narušit studii (například tetování, znaménka, popáleniny, jizvy atd.);
• Diagnostikovaná onemocnění, která mohou narušit studii (včetně, aniž by byl výčet omezující: Diabetes, arteritida, flebitida, atd.);
• Při farmakologické léčbě během 30 dnů před začátkem studie a během celého období studie, která ji může zhoršit (včetně, ale bez omezení na: protizánětlivých léků, jakýchkoli léků, které by mohly překrýt příznaky a symptomy, léků s arteriálními nebo žilní indikace atd.);
• po aplikaci jakéhokoli typu topického produktu (farmaceutického, kosmetického nebo jiného) s podobným účinkem zkoumaného zdravotnického prostředku na testovací oblast (nohy) během studie, kromě zkoumaného prostředku;
• Mít stupeň CVD C3 na klasifikaci CEAP;
• mít traumatickou nebo neurologickou anamnézu v posledních 6 měsících;
• Nošení ortopedické vložky vyrobené zdravotníkem;
• Mít výraznou a invalidizující bolest dolních končetin;
• S výraznou a invalidizující bolestí zad;
• Kontraindikace nošení vložek;
• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie;
• Kojení.