Étude d'utilisateurs en aveugle pour l'évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité d'un dispositif médical dans le retour veineux en comparaison avec un groupe témoin
29 avril 2024 mis à jour par: Millet Innovation
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer in vivo l'efficacité des semelles, pour améliorer le retour veineux chez les sujets touchés par ce problème après 14 jours après les mesures initiales, par auto-évaluation, en répondant à des questions sur la qualité de vie, en comparaison avec un groupe témoin.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer in vivo l'acceptabilité des sujets concernant le même dispositif médical, après 14 jours d'utilisation du dispositif médical, par auto-évaluation, en remplissant des questions d'évaluation subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-135
- Inovapotek
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Genre féminin masculin;
- Âge : à partir de 18 ans ;
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Volonté, capacité et probabilité de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude ;
- Capacité à donner un consentement éclairé ;
- Disponible pendant toute la période d'études;
- Comprendre la langue portugaise : sujets lusophones capables de lire les documents ;
- Atteint d'un problème symptomatique de retour veineux ;
- Avec un score >14 aux questions 1 à 11 du questionnaire adapté du CIVIQ ;
- Avec des chaussures adaptées aux semelles intérieures (avec talon <2,5 cm) ;
- Ayant une taille de 36 à 44 ;
- Prend un veinotonique comme traitement régulier avec une dose quotidienne ;
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou antécédents connus d'hypersensibilité aux composants du dispositif expérimental et aux composés associés ;
- Participer actuellement à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec l'étude ;
- Maladies cutanées diagnostiquées et/ou altérations cutanées sur la zone testée (sous les pieds) pouvant altérer l'étude (par exemple tatouages, marques, brûlures, cicatrices, etc.) ;
- Maladies diagnostiquées pouvant nuire à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter : diabète, artérite, phlébite, etc.) ;
- Sous traitements pharmacologiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude pouvant l'altérer (notamment mais sans s'y limiter : médicaments inflammatoires, tout médicament pouvant couvrir les signes et symptômes, médicaments à effets artériels ou indications veineuses, etc.) ;
- Avoir appliqué tout type de produit topique (pharmaceutique, cosmétique ou autre) ayant un effet similaire au dispositif médical étudié, sur la région test (pieds) au cours de l'étude, en plus du dispositif expérimental ;
- Avoir un stage de CVD C3 sur le classement CEAP ;
- Avoir eu des antécédents traumatiques ou neurologiques au cours des 6 derniers mois ;
- Porter une semelle orthopédique fabriquée par un professionnel de la santé ;
- Avoir une douleur importante et invalidante aux membres inférieurs ;
- Avoir un mal de dos important et invalidant ;
- Avoir une contre-indication au port de semelles ;
- Grossesse ou intention de concevoir pendant l'étude ;
- Allaitement maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Un dispositif médical comme dispositif expérimental
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Semelles Au jour 0, le patient a reçu les semelles et les a adaptées à ses chaussures.
Le patient a rempli le questionnaire de qualité de vie au jour 0 et de même au jour 14.
Le patient a rempli un questionnaire d'utilisabilité au jour 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Jour 0 et Jour 14
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Évaluation de la qualité de vie avant (t0) et après 14 jours (t14) d'utilisation du dispositif médical Semelles thérapeutiques LIGHT LEGS, pour évaluer les sujets d'amélioration de la qualité de vie ;
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Jour 0 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la convivialité
Délai: Jour 14
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Utilisabilité des sujets concernant le même dispositif, à travers des questions d'évaluation subjective remplies par les sujets après 14 jours (t14) d'utilisation du dispositif médical
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta de Oliveira Ferreira, Study Principal Investigator, Inovapotek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P001D23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .