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Studio su utenti in cieco per la valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia di un dispositivo medico nel ritorno venoso rispetto a un gruppo di controllo

29 aprile 2024 aggiornato da: Millet Innovation

L'obiettivo primario di questo studio è valutare in vivo l'efficacia dei plantari, nel migliorare il ritorno venoso nei soggetti affetti da questo problema dopo 14 giorni dalle misurazioni iniziali, mediante autovalutazione, rispondendo a domande riguardanti la qualità della vita, in confronto con un gruppo di controllo.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare in vivo l'accettabilità dei soggetti rispetto allo stesso dispositivo medico, dopo 14 giorni di utilizzo del dispositivo medico, mediante autovalutazione, compilando domande di valutazione soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-135
        • Inovapotek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile Maschile;
  • Età: dai 18 anni in su;
  • Aver sottoscritto un Modulo di Consenso Informato (ICF);
  • Disponibilità, capacità e propensione a rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio;
  • Capacità di prestare il consenso informato;
  • Disponibile durante l'intero periodo di studio;
  • Comprensione della lingua portoghese: soggetti di lingua portoghese in grado di leggere i documenti;
  • Affetto da un problema di ritorno venoso sintomatico;
  • Con un punteggio >14 dalle domande da 1 a 11 del questionario CIVIQ adattato;
  • Con scarpe adatte ai plantari (con tacco <2,5 cm);
  • Avere una taglia dalla 36 alla 44;
  • Sta assumendo un venotonic come terapia regolare con una dose giornaliera;

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o storia nota di ipersensibilità ai componenti del dispositivo sperimentale e ai composti correlati;
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico che potrebbe interferire con lo studio;
  • Malattie della pelle diagnosticate e/o alterazioni cutanee sulla zona del test (sotto i piedi) che possono compromettere lo studio (ad esempio tatuaggi, segni, ustioni, cicatrici, ecc.);
  • Malattie diagnosticate che potrebbero compromettere lo studio (incluse ma non limitate a: diabete, arterite, flebite, ecc.);
  • Sotto trattamenti farmacologici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e durante l'intero periodo dello studio che potrebbero comprometterlo (inclusi ma non limitati a: farmaci infiammatori, qualsiasi farmaco che possa coprire i segni e i sintomi, farmaci con arteriosa o indicazioni venose, ecc.);
  • Aver applicato qualsiasi tipo di prodotto topico (farmaceutico, cosmetico o altro) con effetto simile al dispositivo medico in studio, sulla zona del test (piedi) durante lo studio, oltre al dispositivo in studio;
  • Avere uno stadio CVD C3 nella classificazione CEAP;
  • Avere avuto una storia traumatica o neurologica negli ultimi 6 mesi;
  • Indossare un plantare ortopedico realizzato da un professionista sanitario;
  • Avere un dolore significativo e invalidante agli arti inferiori;
  • Avere un dolore alla schiena significativo e invalidante;
  • Avere una controindicazione all'uso delle solette;
  • Gravidanza o intenzione di concepire durante lo studio;
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Un dispositivo medico come dispositivo sperimentale
Dispositivo: Solette
Solette Al giorno 0, il paziente ha ricevuto le solette e le ha adattate alle sue scarpe. Il paziente ha compilato il questionario sulla qualità della vita al giorno 0 e lo stesso al giorno 14. Il paziente ha compilato un questionario sull'usabilità al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Valutazione della qualità di vita prima (t0) e dopo 14 giorni (t14) di utilizzo del dispositivo medico plantari terapeutici LIGHT LEGS, per valutare il miglioramento della qualità di vita dei soggetti;
Giorno 0 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Giorno 14
Usabilità dei soggetti rispetto allo stesso dispositivo, attraverso domande di valutazione soggettiva compilate dai soggetti dopo 14 giorni (t14) di utilizzo del dispositivo medico
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millet Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta de Oliveira Ferreira, Study Principal Investigator, Inovapotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P001D23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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