Geblindeerd gebruikersonderzoek voor de evaluatie van de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van één medisch hulpmiddel bij veneuze terugkeer in vergelijking met een controlegroep

Inclusiecriteria:

• Geslacht vrouw man;
• Leeftijd: vanaf 18 jaar en ouder;
• Na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
• Bereidheid, vermogen en waarschijnlijkheid om aan alle studieprocedures en beperkingen te voldoen;
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
• Beschikbaar gedurende de gehele studieperiode;
• De Portugese taal begrijpen: Portugeessprekende proefpersonen die de documenten kunnen lezen;
• Beïnvloed door een symptomatisch veneus retourprobleem;
• Met een score >14 op vraag 1 t/m 11 van de aangepaste CIVIQ-vragenlijst;
• Met schoenen geschikt voor inlegzolen (met hak <2,5cm);
• Een maat hebben van 36 t/m 44;
• Neemt een venotonicum als reguliere therapie met een dagelijkse dosering;

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksapparaat en verwante verbindingen;
• Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat het onderzoek kan verstoren;
• Gediagnosticeerde huidziekten en/of huidveranderingen in het testgebied (onder de voeten) die het onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld tatoeages, vlekken, brandwonden, littekens, enz.);
• Gediagnosticeerde ziekten die het onderzoek kunnen belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot: diabetes, arteritis, flebitis, enz.);
• Onder farmacologische behandelingen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de gehele periode van het onderzoek die dit kunnen aantasten (inclusief maar niet beperkt tot: ontstekingsmedicijnen, elk medicijn dat de tekenen en symptomen zou kunnen verhullen, medicijnen met arteriële of veneuze indicaties, enz.);
• Na het aanbrengen van enig type plaatselijk product (farmaceutisch, cosmetisch of ander) met een vergelijkbaar effect als het onderzochte medische hulpmiddel, op het testgebied (voeten) tijdens het onderzoek, naast het onderzoeksapparaat;
• Een stadium van CVD C3 hebben volgens de CEAP-classificatie;
• Een traumatische of neurologische geschiedenis hebben gehad in de afgelopen 6 maanden;
• Het dragen van een orthopedische binnenzool gemaakt door een zorgverlener;
• Een aanzienlijke en invaliderende pijn in de onderste ledematen hebben;
• Een aanzienlijke en invaliderende rugpijn hebben;
• Een contra-indicatie hebben voor het dragen van inlegzolen;
• Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Borstvoeding.