与对照组相比，评估一种医疗器械在静脉回流中的可接受性和有效性的盲态用户研究

纳入标准：

• 性别男性女性;
• 年龄：年满18周岁以上；
• 签署知情同意书（ICF）；
• 遵守所有研究程序和限制的意愿、能力和可能性；
• 能够给予知情同意；
• 整个学习期间均可使用；
• 了解葡萄牙语：葡语系受试者能够阅读文件；
• 受到有症状的静脉回流问题的影响；
• 改编后的 CIVIQ 问卷第 1 至 11 题得分 >14；
• 搭配适合鞋垫的鞋子（鞋跟<2.5cm）；
• 尺码为36至44；
• 正在服用静脉补剂作为常规疗法，每日剂量；

排除标准：

• 对研究装置的成分和相关化合物已知过敏或已知过敏史；
• 目前正在参加另一项可能干扰该研究的临床研究；
• 诊断出的测试区域（脚下）皮肤疾病和/或可能影响研究的皮肤改变（例如纹身、痕迹、烧伤、疤痕等）；
• 已诊断可能影响研究的疾病（包括但不限于：糖尿病、动脉炎、静脉炎等）；
• 在研究开始前 30 天以及整个研究期间接受可能损害研究的药物治疗（包括但不限于：炎症药物、任何可能掩盖体征和症状的药物、具有动脉或血管功能的药物）静脉指征等）；
• 除研究器械外，在研究期间在测试区域（足部）使用了与所研究的医疗器械具有类似效果的任何类型的局部产品（药品、化妆品或其他）；
• CEAP分类上CVD C3阶段；
• 过去 6 个月内有外伤或神经病史；
• 穿着由健康专家制作的矫形鞋垫；
• 有明显的、致残的下肢疼痛；
• 有严重且致残的背痛；
• 有穿鞋垫禁忌症；
• 研究期间怀孕或打算怀孕；
• 哺乳。