Blindet brugerundersøgelse til evaluering af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​ét medicinsk udstyr i venøs tilbagevenden sammenlignet med en kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

• Køn: Kvinde/Mand;
• Alder: med 18 år og ældre;
• Efter at have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
• Vilje, evne og sandsynlighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
• Evne til at give informeret samtykke;
• Tilgængelig i hele studieperioden;
• Forståelse af portugisisk sprog: Portugisisk-talende fag, der er i stand til at læse dokumenterne;
• Påvirket af et symptomatisk venøst ​​returproblem;
• Med en score >14 fra spørgsmål 1 til 11 i det tilpassede CIVIQ-spørgeskema;
• Med sko egnet til indlægssåler (med hæl <2,5 cm);
• Har en størrelse på 36 til 44;
• Tager en venotonisk som en almindelig terapi med en daglig dosis;

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller kendt historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesudstyret og relaterede forbindelser;
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der kan interferere med studiet;
• Diagnosticerede hudsygdomme og/eller hudforandringer på testområdet (under fødderne), som kan forringe undersøgelsen (f.eks. tatoveringer, mærker, forbrændinger, ar osv.);
• Diagnosticerede sygdomme, der kan forringe undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til: Diabetes, arteritis, flebitis osv.);
• Under farmakologiske behandlinger i de 30 dage forud for undersøgelsens begyndelse og i hele undersøgelsesperioden, der kan svække det (herunder, men ikke begrænset til: inflammatoriske lægemidler, ethvert lægemiddel, der kan dække tegn og symptomer, lægemidler med arterielle eller venøse indikationer osv.);
• Efter at have påført en hvilken som helst type topisk produkt (farmaceutisk, kosmetisk eller andet) med lignende virkning af det undersøgte medicinske udstyr, på testområdet (fødderne) under undersøgelsen, udover undersøgelsesudstyret;
• At have et stadium af CVD C3 på CEAP-klassifikationen;
• Har haft en traumatisk eller neurologisk historie inden for de sidste 6 måneder;
• Iført en ortopædisk indlægssål lavet af en sundhedsprofessionel;
• At have en betydelig og invaliderende smerte i underekstremiteterne;
• At have betydelige og invaliderende rygsmerter;
• At have en kontraindikation til at bære indlægssåler;
• Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen;
• Amning.