Blindet brukerstudie for evaluering av akseptabiliteten og effektiviteten til ett medisinsk utstyr ved venøs retur sammenlignet med en kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

• Kjønn Kvinne Mann;
• Alder: med 18 år og eldre;
• Etter å ha signert et skjema for informert samtykke (ICF);
• Vilje, evne og sannsynlighet til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
• Evne til å gi informert samtykke;
• Tilgjengelig under hele studietiden;
• Forstå portugisisk språk: Portugisisktalende fag som er i stand til å lese dokumentene;
• Påvirket av et symptomatisk venøst ​​returproblem;
• Med en score >14 fra spørsmål 1 til 11 i det tilpassede CIVIQ-spørreskjemaet;
• Med sko egnet for innleggssåler (med hæl <2,5 cm);
• Har en størrelse på 36 til 44;
• Tar en venotonisk som en vanlig terapi med en daglig dosering;

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller kjent historie med overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesutstyret og relaterte forbindelser;
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan forstyrre studien;
• Diagnostiserte hudsykdommer og/eller hudforandringer på testområdet (under føttene) som kan svekke studien (for eksempel tatoveringer, merker, brannskader, arr osv.);
• Diagnostiserte sykdommer som kan svekke studien (inkludert, men ikke begrenset til: Diabetes, arteritt, flebitt, etc);
• Under farmakologiske behandlinger de 30 dagene før begynnelsen av studien og i hele studieperioden som kan svekke den (inkludert men ikke begrenset til: inflammatoriske legemidler, ethvert legemiddel som kan dekke tegn og symptomer, legemidler med arterielle eller venøse indikasjoner, etc.);
• Etter å ha påført en hvilken som helst type topisk produkt (farmasøytisk, kosmetisk eller annet) med lignende effekt av det medisinske utstyret som studeres, på testområdet (føtter) under studien, i tillegg til undersøkelsesutstyret;
• Å ha et stadium av CVD C3 på CEAP-klassifiseringen;
• Har hatt en traumatisk eller nevrologisk historie de siste 6 månedene;
• Iført en ortopedisk innleggssåle laget av en helsepersonell;
• Å ha en betydelig og invalidiserende smerte i underekstremitetene;
• Å ha betydelige og invalidiserende ryggsmerter;
• Å ha en kontraindikasjon for å bruke innleggssåler;
• Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien;
• Amming.