Estudo de usuário cego para avaliação da aceitabilidade e eficácia de um dispositivo médico no retorno venoso em comparação com um grupo de controle

Critério de inclusão:

• Gênero feminino masculino;
• Idade: com 18 anos ou mais;
• Ter assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Disposição, capacidade e probabilidade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
• Capacidade de dar consentimento informado;
• Disponível durante todo o período de estudo;
• Compreensão da língua portuguesa: Sujeitos de língua portuguesa capazes de ler os documentos;
• Afetado por problema sintomático de retorno venoso;
• Com pontuação >14 nas questões 1 a 11 do questionário CIVIQ adaptado;
• Com sapatos adequados para palmilhas (com salto <2,5cm);
• Tendo tamanho de 36 a 44;
• Está tomando um venotônico como terapia regular com dosagem diária;

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou história conhecida de hipersensibilidade aos componentes do dispositivo experimental e compostos relacionados;
• Atualmente participando de outro estudo clínico que possa interferir no estudo;
• Doenças de pele diagnosticadas e/ou alterações cutâneas na região do teste (sob os pés) que possam prejudicar o estudo (por exemplo, tatuagens, marcas, queimaduras, cicatrizes, etc.);
• Doenças diagnosticadas que possam prejudicar o estudo (incluindo, mas não se limitando a: Diabetes, Arterite, Flebite, etc);
• Sob tratamentos farmacológicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o período do estudo que possam prejudicá-lo (incluindo, mas não se limitando a: medicamentos inflamatórios, qualquer medicamento que possa cobrir os sinais e sintomas, medicamentos com ação arterial ou indicações venosas, etc.);
• Ter aplicado qualquer tipo de produto tópico (farmacêutico, cosmético ou outro) com efeito semelhante ao dispositivo médico em estudo, na região teste (pés) durante o estudo, além do dispositivo experimental;
• Ter estágio de DCV C3 na classificação CEAP;
• Ter tido história traumática ou neurológica nos últimos 6 meses;
• Usar palmilha ortopédica confeccionada por profissional de saúde;
• Ter dor significativa e incapacitante nos membros inferiores;
• Ter uma dor nas costas significativa e incapacitante;
• Ter contraindicação ao uso de palmilhas;
• Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo;
• Amamentação.