Слепое исследование пользователей для оценки приемлемости и эффективности одного медицинского изделия при венозном возврате в сравнении с контрольной группой

Критерии включения:

• Пол женский мужской;
• Возраст: с 18 лет и старше;
• Подписав форму информированного согласия (ICF);
• Желание, возможность и вероятность соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
• Умение дать информированное согласие;
• Доступен в течение всего периода обучения;
• Понимание португальского языка: португалоязычные субъекты, способные читать документы;
• Страдает симптоматической проблемой венозного возврата;
• При балле >14 по вопросам с 1 по 11 адаптированного опросника CIVIQ;
• С обувью, подходящей для стельок (с каблуком <2,5 см);
• Имеющие размер от 36 до 44;
• Принимает венотоник в качестве регулярной терапии в суточной дозировке;

Критерий исключения:

• Известная аллергия или известная гиперчувствительность в анамнезе к компонентам исследуемого устройства и родственным соединениям;
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать исследованию;
• диагностированные кожные заболевания и/или кожные изменения на исследуемой области (под ступнями), которые могут помешать проведению исследования (например, татуировки, следы, ожоги, шрамы и т. д.);
• Диагностированные заболевания, которые могут препятствовать проведению исследования (включая, помимо прочего: диабет, артериит, флебит и т. д.);
• При фармакологическом лечении за 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования, которое может его ухудшить (включая, помимо прочего: противовоспалительные препараты, любые препараты, которые могут скрыть признаки и симптомы, препараты с артериальным или венозные показания и др.);
• Нанеся на исследуемую область (стопы) во время исследования, помимо исследуемого изделия, любой вид местного средства (фармацевтического, косметического или иного) с эффектом, аналогичным исследуемому медицинскому изделию;
• Наличие стадии ССЗ С3 по классификации CEAP;
• Наличие травматического или неврологического анамнеза за последние 6 месяцев;
• Ношение ортопедической стельки, изготовленной медицинским работником;
• Наличие значительной и инвалидизирующей боли в нижних конечностях;
• Наличие сильной и инвалидизирующей боли в спине;
• Наличие противопоказаний к ношению стелек;
• Беременность или намерение зачать ребенка во время исследования;
• Грудное вскармливание.