Verblindete Benutzerstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit eines Medizinprodukts beim venösen Rückfluss im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

• Geschlecht weiblich männlich;
• Alter: ab 18 Jahren;
• Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF);
• Bereitschaft, Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten;
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
• Verfügbar während der gesamten Studienzeit;
• Verstehen der portugiesischen Sprache: Portugiesisch sprechende Personen, die in der Lage sind, die Dokumente zu lesen;
• Betroffen von einem symptomatischen venösen Rückflussproblem;
• Mit einer Punktzahl >14 von Frage 1 bis 11 des angepassten CIVIQ-Fragebogens;
• Mit Schuhen, die für Einlagen geeignet sind (mit Absatz <2,5 cm);
• Mit einer Größe von 36 bis 44;
• Nimmt ein Venotonikum als regelmäßige Therapie mit einer Tagesdosis ein;

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfgeräts und verwandte Verbindungen;
• Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studie beeinträchtigen könnte;
• Diagnostizierte Hauterkrankungen und/oder Hautveränderungen im Testbereich (unter den Füßen), die die Studie beeinträchtigen können (z. B. Tätowierungen, Flecken, Verbrennungen, Narben usw.);
• Diagnostizierte Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Arteriitis, Venenentzündung usw.);
• Unter pharmakologischen Behandlungen an den 30 Tagen vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums, die diese beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündungshemmende Medikamente, alle Medikamente, die die Anzeichen und Symptome abdecken könnten, Medikamente mit arteriellen oder venöse Indikationen usw.);
• Anwendung jeglicher Art von topischem Produkt (pharmazeutisch, kosmetisch oder anders) mit ähnlicher Wirkung wie das untersuchte Medizinprodukt auf der Testregion (Füße) während der Studie, außer dem Prüfgerät;
• Ein CVD-Stadium C3 der CEAP-Klassifizierung haben;
• In den letzten 6 Monaten eine traumatische oder neurologische Vorgeschichte gehabt haben;
• Tragen einer orthopädischen Einlage, die von einem medizinischen Fachpersonal hergestellt wurde;
• Sie haben erhebliche und behindernde Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.
• Starke und behindernde Rückenschmerzen haben;
• Es besteht eine Kontraindikation für das Tragen von Einlegesohlen.
• Schwangerschaft oder Empfängnisabsicht während der Studie;
• Stillen.