Zaślepione badanie użytkowników mające na celu ocenę dopuszczalności i skuteczności jednego wyrobu medycznego w leczeniu powrotu żylnego w porównaniu z grupą kontrolną
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Millet Innovation
Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena in vivo skuteczności wkładek w zakresie poprawy powrotu żylnego u osób dotkniętych tym problemem po 14 dniach od wstępnych pomiarów, poprzez samoocenę, wypełnienie pytań dotyczących Jakości Życia, porównanie z grupą kontrolną.
Drugorzędnym celem niniejszego badania jest ocena in vivo akceptowalności przez osoby badane tego samego wyrobu medycznego, po 14 dniach stosowania tego wyrobu medycznego, poprzez samoocenę, wypełnienie subiektywnych pytań oceniających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: kobieta/mężczyzna;
- Wiek: od 18 roku życia;
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF);
- Chęć, zdolność i prawdopodobieństwo przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
- Dostępne przez cały okres studiów;
- Rozumienie języka portugalskiego: osoby portugalskojęzyczne potrafiące czytać dokumenty;
- Dotknięty objawowym problemem powrotu żylnego;
- Z wynikiem >14 z pytań 1 do 11 adaptowanego kwestionariusza CIVIQ;
- Z butami odpowiednimi do wkładek (z obcasem <2,5 cm);
- Mając rozmiar od 36 do 44;
- Czy przyjmuje venotonic w ramach regularnej terapii w dziennej dawce;
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub znana historia nadwrażliwości na składniki badanego wyrobu i powiązane związki;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać badanie;
- Zdiagnozowane choroby skóry i/lub zmiany skórne w obszarze badania (pod stopami), które mogą zakłócać badanie (na przykład tatuaże, ślady, oparzenia, blizny itp.);
- Zdiagnozowane choroby, które mogą zakłócać badanie (w tym między innymi: cukrzyca, zapalenie tętnic, zapalenie żył itp.);
- W trakcie leczenia farmakologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i przez cały okres badania, które może je upośledzić (w tym między innymi: leki przeciwzapalne, wszelkie leki, które mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe, leki działające na tętnice lub wskazania żylne itp.);
- Po zastosowaniu dowolnego rodzaju produktu miejscowego (farmaceutycznego, kosmetycznego lub innego) o podobnym działaniu jak badany wyrób medyczny, na obszar testowy (stopy) w trakcie badania, poza badanym wyrobem;
- Posiadanie stopnia CVD C3 w klasyfikacji CEAP;
- mając historię traumatyczną lub neurologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Noszenie wkładki ortopedycznej wykonanej przez pracownika służby zdrowia;
- odczuwanie znacznego i upośledzającego bólu kończyn dolnych;
- Posiadanie znacznego i upośledzającego bólu pleców;
- Posiadanie przeciwwskazań do noszenia wkładek;
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Jeden wyrób medyczny jako wyrób badawczy
|
Wkładki W dniu 0 pacjent otrzymał wkładki i dostosował je do swojego obuwia.
Pacjent wypełnił kwestionariusz jakości życia w dniu 0 i tak samo w dniu 14.
Pacjent wypełnił kwestionariusz użyteczności w dniu 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
Ocena jakości życia przed (t0) i po 14 dniach (t14) stosowania wyrobu medycznego Wkładki terapeutyczne LEKKIE NOGI, w celu oceny poprawy jakości życia osób badanych;
|
Dzień 0 i Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Użyteczność badanych w odniesieniu do tego samego wyrobu, poprzez subiektywne pytania oceniające wypełniane przez osoby badane po 14 dniach (t14) użytkowania wyrobu medycznego
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta de Oliveira Ferreira, Study Principal Investigator, Inovapotek
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P001D23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .